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Ruxolitinib, gonadotropina coriónica humana (uhCG/EGF) y dosis reducidas de corticosteroides

19 de marzo de 2026 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ruxolitinib, gonadotropina coriónica humana (uhCG/EGF) y dosis reducidas de corticosteroides para el tratamiento de la GVHD aguda de alto riesgo de Minnesota (aGVHD): un estudio de fase I/II

Este estudio multicéntrico de fase I/II para establecer la dosis de fase 2 recomendada más baja posible (RP2D) de corticosteroides junto con ruxolitinib y uhCG/EGF (una combinación novedosa) para aGVHD de alto riesgo.

Este es un estudio de un solo brazo diseñado para determinar la dosis más baja de corticosteroides requerida (punto final de toxicidad) sin afectar la respuesta completa o la respuesta parcial (CR/PR) de la EICH en el día 28 cuando se administra junto con uhCG/EGF y ruxolitinib.

Después de completar el hallazgo de la dosis de corticosteroides, la dosis final se llevará a un ensayo de extensión de fase II de dos etapas para confirmar la seguridad y hacer una determinación preliminar de la eficacia de esta nueva combinación de medicamentos para la GVHDa de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Enfermedad aguda de injerto contra huésped

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Receptores de TCH mayores de 12 años dentro de los primeros 7 días del tratamiento inicial de aGVHD de alto riesgo, definido como:

aGVHD de alto riesgo de Minnesota recién diagnosticada -O-
aGVHD de riesgo estándar de Minnesota recién diagnosticado con anfirregulina plasmática ≥ 33 pg/ml analizada en el laboratorio de referencia de citocinas de la UMN. Para obtener información sobre pedidos de laboratorio de anfirregulina, consulte la Guía de laboratorio de Fairview: http://labguide.fairview.org/showtest.asp?testid=6766&format=long -O-
Biomarcadores Ann Arbor 3 de aGVHD de riesgo estándar de Minnesota recién diagnosticados probados por Viracor. Para obtener información sobre pedidos, consulte: https://www.viracor-eurofins.com/test-menu/403572p-agvhd-symptomatic- algoritmo de inicio/
- Renal: creatinina sérica ≤2,5 veces el límite superior normal (ULN)
- Cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 35 %
- Consentimiento voluntario por escrito (adulto o padre/tutor con consentimiento menor para jóvenes de 12 a 17 años).

Criterio de exclusión:

Malignidad progresiva
Infección bacteriana, fúngica, parasitaria o viral no controlada al inicio del tratamiento del protocolo
No querer o no poder dejar la terapia de hormonas sexuales suplementaria (estrógeno, progesterona y/o preparaciones de testosterona)
No quiere o no puede dejar de tomar antagonistas de la GnRH, inhibidores de la aromatasa o antiandrógenos
Antecedentes de una neoplasia maligna sensible a hormonas
Enfermedad tromboembólica actual que requiere anticoagulación de dosis completa: los pacientes que reciben profilaxis farmacológica para la enfermedad tromboembólica serán elegibles
Trombo activo o reciente (dentro de los 3 meses anteriores), independientemente del estado de anticoagulación
El embarazo
Mujeres u hombres en edad fértil que no estén dispuestos a tomar las precauciones adecuadas para evitar un embarazo no deseado desde el inicio del tratamiento del protocolo hasta 30 días después del último tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruxolitinib; hCG (Pregnyl®); corticosteroides Ruxolitinib 10 mg por vía oral dos veces al día (con ajustes de dosis según se indica) hasta el día 56, seguido de reducción hCG (Pregnyl®) 2000 unidades/m2 SQ en días alternos x 3 dosis, seguido de dos veces por semana x 14 dosis (total 17 dosis hasta el día 56) Corticosteroides (prednisona o equivalente de metilprednisolona IV) Nivel de dosis 1 (dosis inicial) = 1 mg/kg Nivel de dosis 2 = 0,5 mg/kg Nivel de dosis 3 = 0,25 mg/kg Nivel de dosis 4 = 0,1 mg/kg Nivel de dosis 5 = 0 mg/kg	Droga: Ruxolitinib, tableta oral de 10 mg Por vía oral dos veces al día hasta el día 56, luego se reduce gradualmente Droga: hCG 2000 unidades/m2 SQ en días alternos x 3 dosis, seguido de dos veces por semana x 14 dosis Otros nombres: Embarazo Droga: Corticosteroides Nivel de dosis 1 (dosis inicial) = 1 mg/kg Nivel de dosis 2 = 0,5 mg/kg Nivel de dosis 3 = 0,25 mg/kg Nivel de dosis 4 = 0,1 mg/kg Nivel de dosis 5 = 0 mg/kg • Si se determina que el nivel de dosis 1 está por debajo de la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D), la dosis se incrementará: Nivel de dosis -1 = 1,5 mg/kg Nivel de dosis -2 = 2 mg/kg Otros nombres: Prednisona Metilprednisolona IV

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Ruxolitinib; hCG (Pregnyl®); corticosteroides

Ruxolitinib 10 mg por vía oral dos veces al día (con ajustes de dosis según se indica) hasta el día 56, seguido de reducción
hCG (Pregnyl®) 2000 unidades/m2 SQ en días alternos x 3 dosis, seguido de dos veces por semana x 14 dosis (total 17 dosis hasta el día 56)
Corticosteroides (prednisona o equivalente de metilprednisolona IV)
- Nivel de dosis 1 (dosis inicial) = 1 mg/kg
- Nivel de dosis 2 = 0,5 mg/kg
- Nivel de dosis 3 = 0,25 mg/kg
- Nivel de dosis 4 = 0,1 mg/kg
- Nivel de dosis 5 = 0 mg/kg

Droga: Ruxolitinib, tableta oral de 10 mg

Por vía oral dos veces al día hasta el día 56, luego se reduce gradualmente

Droga: hCG

2000 unidades/m2 SQ en días alternos x 3 dosis, seguido de dos veces por semana x 14 dosis

Otros nombres:

Embarazo

Droga: Corticosteroides

Nivel de dosis 1 (dosis inicial) = 1 mg/kg

Nivel de dosis 2 = 0,5 mg/kg
Nivel de dosis 3 = 0,25 mg/kg
Nivel de dosis 4 = 0,1 mg/kg
Nivel de dosis 5 = 0 mg/kg
• Si se determina que el nivel de dosis 1 está por debajo de la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D), la dosis se incrementará:
Nivel de dosis -1 = 1,5 mg/kg
Nivel de dosis -2 = 2 mg/kg

Otros nombres:

Prednisona
Metilprednisolona IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Recomendar la dosis más baja posible para la Fase II de corticosteroides cuando se administra en combinación con ruxolitinib y uhCG/EGF en pacientes pediátricos según la frecuencia de DLT Periodo de tiempo: 28 días después de la terapia	El plan informa las proporciones de los pacientes y sus intervalos de confianza del 95 % de los pacientes que experimentan toxicidad limitante de la dosis. Determinar la mejor dosis según los criterios DLT de CTCAE v5.0 Trombosis que requiere anticoagulación Ascitis (grado 3-5) Síndrome de hiperestimulación ovárica	28 días después de la terapia
Mejor respuesta del tratamiento en adultos y niños Periodo de tiempo: 28 días después de la terapia	proporciones de respuesta completa, parcial, mixta y sin respuesta entre los pacientes sobrevivientes en los días 28 después del inicio de la terapia de protocolo en pacientes pediátricos y adultos con aGVHD de alto riesgo de Minnesota	28 días después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0 Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento	Reportar cualquier tipo de evento adverso causado por un fármaco por dosis de esteroides en combinación de ruxolitinib y uhCG/EGF. Debido a la compleja condición médica del paciente con GVHD, el control de los eventos adversos se centrará en los siguientes eventos, comenzando con la fecha en que se firma el consentimiento y continuando durante 30 días después de que el sujeto haya completado o interrumpido el estudio o haya tomado la última dosis del fármaco de estudio. rehospitalización Muerte Hematológico (citopenia de grado 3-5) Infecciones (grado 3-5) Hiperglucemia (grado 3-5) Miopatía por esteroides (grado 3-5)	30 días después del tratamiento
Incidencia de brote agudo de EICH después de CR/PR que requiere un aumento de esteroides u otro tratamiento sistémico Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento	Encuentre la proporción de incidencia de EICH aguda	28 días después del tratamiento
Incidencia de brote agudo de EICH después de CR/PR que requiere un aumento de esteroides u otro tratamiento sistémico Periodo de tiempo: 56 días después del tratamiento	Encuentre la proporción de incidencia de EICH aguda	56 días después del tratamiento
Compare la tasa de fracaso del tratamiento para la EICH aguda después del inicio de la terapia de protocolo con los controles históricos Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento	Compare el número de fracasos del tratamiento con otro número de fracasos en otros protocolos históricos	28 días después del tratamiento
Compare la tasa de fracaso del tratamiento para la EICH aguda después del inicio de la terapia de protocolo con los controles históricos Periodo de tiempo: 56 días después del tratamiento	Compare el número de fracasos del tratamiento con otro número de fracasos en otros protocolos históricos	56 días después del tratamiento
Para evaluar la calidad de vida del paciente en el estudio Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento	Pida a los participantes que realicen una encuesta de supervivencia general	6 meses después del tratamiento
Determinar la supervivencia global a 1 año Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento	Proporcione las proporciones y sus intervalos de confianza del 95 % de los pacientes que siguen vivos un año después del tratamiento	1 año después del tratamiento
Mortalidad sin recaída (muerte sin enfermedad recurrente o progresiva después de alo-HSCT) Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento	Proporcione las proporciones y sus intervalos de confianza del 95% de los pacientes que experimentan una mortalidad sin recaída.	1 año después del tratamiento
Recolectar muestras de sangre y biopsias rectosigmoideas para futuros estudios correlativos Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento	Dar un recuento del número de pacientes a los que se les realizaron biopsias de sangre y rectosigmoide.	1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

Investigador principal: Sherman Holtan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

aGVHD

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

2020LS098
MT2020-28 (Otro identificador: Masonic Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ruxolitinib, gonadotropina coriónica humana (uhCG/EGF) y dosis reducidas de corticosteroides