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Ruxolitinib, gonadotropina corionica umana (uhCG/EGF) e dose ridotta di corticosteroidi

19 marzo 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ruxolitinib, gonadotropina corionica umana (uhCG/EGF) e corticosteroidi a dosaggio ridotto per il trattamento della GVHD acuta ad alto rischio del Minnesota (aGVHD): uno studio di fase I/II

Questo studio multicentrico di fase I/II mira a stabilire la dose minima raccomandata di fase 2 (RP2D) di corticosteroidi in combinazione con ruxolitinib e uhCG/EGF (una nuova combinazione) per l'aGVHD ad alto rischio.

Questo è uno studio a braccio singolo progettato per determinare la dose più bassa di corticosteroidi richiesta (endpoint di tossicità) senza compromettere la risposta completa o la risposta parziale (CR/PR) alla GVHD al giorno 28 quando somministrato in combinazione con uhCG/EGF e ruxolitinib.

Dopo il completamento della determinazione della dose di corticosteroidi, la dose finale sarà portata avanti in uno studio di estensione di fase II in due fasi per confermare la sicurezza e determinare in via preliminare l'efficacia di questa nuova combinazione di farmaci per l'aGVHD ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Destinatari di HCT di età superiore a 12 anni entro i primi 7 giorni dal trattamento iniziale di aGVHD ad alto rischio, definito come:

  • AGVHD ad alto rischio del Minnesota di nuova diagnosi -OR-
  • AGVHD a rischio standard del Minnesota di nuova diagnosi con anfiregulina plasmatica ≥ 33 pg/ml testata presso l'UMN Cytokine Reference Lab. Per informazioni sull'ordinazione del laboratorio di anphiregulin, vedere Fairview Lab Guide: http://labguide.fairview.org/showtest.asp?testid=6766&format=long -OPPURE-

  • Biomarcatori di rischio standard del Minnesota aGVHD Ann Arbor 3 di nuova diagnosi testati da Viracor. Per informazioni sull'ordinazione, vedere: https://www.viracor-eurofins.com/test-menu/403572p-agvhd-symptomatic- algoritmo di insorgenza/

    • Renale: creatinina sierica ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 35%
    • Consenso scritto volontario (adulto o genitore/tutore con consenso minore per i ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni).

Criteri di esclusione:

  • Malignità progressiva
  • Infezione batterica, fungina, parassitaria o virale incontrollata all'inizio del protocollo di trattamento
  • Riluttanza o impossibilità a interrompere la terapia ormonale sessuale supplementare (preparazioni a base di estrogeni, progesterone e/o testosterone)
  • Riluttante o incapace di fermare gli antagonisti del GnRH, gli inibitori dell'aromatasi o gli anti-androgeni
  • Storia di un tumore maligno responsivo agli ormoni
  • Malattia tromboembolica in corso che richiede anticoagulazione a dose piena - i pazienti che ricevono profilassi farmacologica per malattia tromboembolica saranno idonei
  • Trombo attivo o recente (nei 3 mesi precedenti), indipendentemente dallo stato anticoagulante
  • Gravidanza
  • Donne o uomini in età fertile non disposti a prendere adeguate precauzioni per evitare una gravidanza indesiderata dall'inizio del trattamento del protocollo fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib; hCG (Pregnyl®); Corticosteroidi
  • Ruxolitinib 10 mg per via orale due volte al giorno (con aggiustamenti della dose come indicato) fino al giorno 56, seguito da riduzione graduale
  • hCG (Pregnyl®) 2.000 unità/m2 SQ a giorni alterni x 3 dosi, seguite da due volte alla settimana x 14 dosi (totale 17 dosi fino al giorno 56)

  • Corticosteroidi (prednisone o equivalente metilprednisolone IV)

    • Livello di dose 1 (dose iniziale) = 1 mg/kg
    • Livello di dose 2 = 0,5 mg/kg
    • Livello di dose 3 = 0,25 mg/kg
    • Livello di dose 4 = 0,1 mg/kg
    • Livello di dose 5 = 0 mg/kg
Droga: Ruxolitinib 10 mg compresse orali
Per via orale due volte al giorno fino al giorno 56, poi diminuito
Droga: hCG
2.000 unità/m2 SQ a giorni alterni x 3 dosi, seguite da due volte alla settimana x 14 dosi
Altri nomi:
  • Incinta
Droga: Corticosteroidi

Livello di dose 1 (dose iniziale) = 1 mg/kg

  • Livello di dose 2 = 0,5 mg/kg
  • Livello di dose 3 = 0,25 mg/kg
  • Livello di dose 4 = 0,1 mg/kg

  • Livello di dose 5 = 0 mg/kg

    • Se si determina che il livello di dose 1 è inferiore alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D), la dose verrà aumentata:

  • Livello di dose -1 = 1,5 mg/kg
  • Livello di dose -2 = 2 mg/kg
Altri nomi:
  • Prednisone
  • Metilprednisolone EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccomandare la dose più bassa possibile per la fase II di corticosteroidi quando somministrati in combinazione con ruxolitinib e uhCG/EGF in età pediatrica in base alla frequenza della DLT
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la terapia

Plan riporta le proporzioni dei pazienti e i loro intervalli di confidenza al 95% dei pazienti che manifestano tossicità dose-limitante. Determinare la dose migliore in base ai criteri DLT di CTCAE v5.0

  • Trombosi che richiede anticoagulazione
  • Ascite (grado 3-5)
  • Sindrome da iperstimolazione ovarica
28 giorni dopo la terapia
Migliore risposta al trattamento in adulti e bambini
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la terapia
proporzioni di risposta completa, parziale, mista e nessuna risposta tra i pazienti sopravvissuti a 28 giorni dall'inizio della terapia del protocollo in pazienti pediatrici e adulti con aGVHD ad alto rischio del Minnesota
28 giorni dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento

Segnala qualsiasi tipo di evento avverso causato da un farmaco causato dalla dose di steroidi in combinazione con ruxolitinib e uhCG/EGF.

A causa della complessa condizione medica del paziente GVHD, il monitoraggio degli eventi avversi si concentrerà sui seguenti eventi a partire dalla data in cui è stato firmato il consenso e continuando per 30 giorni dopo che il soggetto ha completato o interrotto lo studio o ha assunto l'ultima dose del farmaco in studio.

  • Riospedalizzazione
  • Morte
  • Ematologico (citopenia di grado 3-5)
  • Infezioni (grado 3-5)
  • Iperglicemia (grado 3-5)
  • Miopatia da steroidi (grado 3-5)
30 giorni dopo il trattamento
Incidenza di riacutizzazione della GVHD dopo CR/PR che richiede un aumento di steroidi o altri trattamenti sistemici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
Trova la percentuale di incidenza della GVHD acuta
28 giorni dopo il trattamento
Incidenza di riacutizzazione della GVHD dopo CR/PR che richiede un aumento di steroidi o altri trattamenti sistemici
Lasso di tempo: 56 giorni dopo il trattamento
Trova la percentuale di incidenza della GVHD acuta
56 giorni dopo il trattamento
Confrontare il tasso di fallimento del trattamento per la GVHD acuta dopo l'inizio della terapia del protocollo rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
Confronta il numero di fallimenti del trattamento con un altro numero di fallimenti in altri protocolli storici
28 giorni dopo il trattamento
Confrontare il tasso di fallimento del trattamento per la GVHD acuta dopo l'inizio della terapia del protocollo rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: 56 giorni dopo il trattamento
Confronta il numero di fallimenti del trattamento con un altro numero di fallimenti in altri protocolli storici
56 giorni dopo il trattamento
Per valutare la qualità della vita del paziente in studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Chiedi ai partecipanti di fare un sondaggio sulla sopravvivenza globale
6 mesi dopo il trattamento
Determinare la sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Fornire le proporzioni e i rispettivi intervalli di confidenza al 95% dei pazienti ancora in vita a un anno dal trattamento
1 anno dopo il trattamento
Mortalità senza recidiva (morte senza malattia ricorrente o progressiva dopo allo-HSCT)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Fornire le proporzioni e i relativi intervalli di confidenza al 95% dei pazienti che presentano una mortalità senza recidiva.
1 anno dopo il trattamento
Raccogli campioni di sangue e biopsie rettosigmoidee per futuri studi correlativi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Contare il numero di pazienti sottoposti a biopsie del sangue e del rettosigmoide
1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherman Holtan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020LS098
  • MT2020-28 (Altro identificatore: Masonic Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ruxolitinib 10 mg compresse orali

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