Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руксолитиниб, хорионический гонадотропин человека (uhCG/EGF) и кортикостероиды со сниженной дозой

19 марта 2026 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Руксолитиниб, хорионический гонадотропин человека (uhCG/EGF) и кортикостероиды со сниженной дозой для лечения острой РТПХ высокого риска в Миннесоте (оРТПХ): исследование фазы I/II

Это многоцентровое исследование фазы I/II для установления минимально возможной рекомендуемой дозы кортикостероидов фазы 2 (RP2D) в сочетании с руксолитинибом и uhCG/EGF (новая комбинация) для лечения оРТПХ высокого риска.

Это одногрупповое исследование, предназначенное для определения наименьшей требуемой дозы кортикостероидов (конечная точка токсичности) без ухудшения полного или частичного ответа на РТПХ (полный ответ/частичный ответ) на 28-й день при применении в сочетании с мХГ/ЭФР и руксолитинибом.

После завершения определения дозы кортикостероида окончательная доза будет перенесена в двухэтапное дополнительное исследование фазы II для подтверждения безопасности и предварительного определения эффективности этой новой комбинации лекарственных средств при оРТПХ высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Реципиенты HCT старше 12 лет в течение первых 7 дней после начала лечения оРТПХ высокого риска, определяемого как:

  • Недавно диагностированная Миннесотская группа высокого риска РТПХ -ИЛИ-
  • Недавно диагностированная РТПХ со стандартным риском в Миннесоте с уровнем амфирегулина в плазме ≥ 33 пг/мл протестирована в справочной лаборатории цитокинов UMN. Информацию о заказе лаборатории амфирегулина см. в Руководстве лаборатории Fairview: http://labguide.fairview.org/showtest.asp?testid=6766&format=long -OR-

  • Недавно диагностированные биомаркеры стандартного риска РТПХ Миннесоты 3, протестированные компанией Viracor. Информацию для заказа см. по адресу: начало-алгоритм/

    • Почки: креатинин сыворотки ≤2,5x верхней границы нормы (ВГН)
    • Сердечная: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 35%
    • Добровольное письменное согласие (взрослый или родитель/опекун с несовершеннолетним согласием для детей в возрасте от 12 до 17 лет).

Критерий исключения:

  • Прогрессирующая злокачественность
  • Неконтролируемая бактериальная, грибковая, паразитарная или вирусная инфекция в начале лечения по протоколу
  • Нежелание или невозможность прекратить дополнительную терапию половыми гормонами (эстроген, прогестерон и/или препараты тестостерона)
  • Нежелание или неспособность прекратить прием антагонистов ГнРГ, ингибиторов ароматазы или антиандрогенов
  • История гормонозависимого злокачественного новообразования
  • Текущее тромбоэмболическое заболевание, требующее полной дозы антикоагулянтов - пациенты, получающие фармакологическую профилактику тромбоэмболического заболевания, будут иметь право
  • Активный или недавний (в течение предшествующих 3 месяцев) тромб, независимо от антикоагулянтного статуса
  • Беременность
  • Женщины или мужчины детородного возраста, не желающие принимать адекватные меры предосторожности во избежание нежелательной беременности с начала лечения по протоколу до 30 дней после последнего лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руксолитиниб; ХГЧ (Прегнил®); кортикостероиды.
  • Руксолитиниб 10 мг внутрь два раза в день (с корректировкой дозы по показаниям) до 56-го дня с последующим снижением дозы
  • ХГЧ (Прегнил®) 2000 ЕД/м2 п/к через день x 3 дозы, затем два раза в неделю x 14 доз (всего 17 доз до 56-го дня)

  • Кортикостероиды (преднизолон или эквивалент метилпреднизолона внутривенно)

    • Уровень дозы 1 (начальная доза) = 1 мг/кг.
    • Уровень дозы 2 = 0,5 мг/кг
    • Уровень дозы 3 = 0,25 мг/кг
    • Уровень дозы 4 = 0,1 мг/кг
    • Уровень дозы 5 = 0 мг/кг
Лекарство: Руксолитиниб 10 мг пероральная таблетка
Внутрь два раза в день в течение 56-го дня, затем постепенно
Лекарство: ХГЧ
2000 ЕД/м2 п/к через день x 3 дозы, затем два раза в неделю x 14 доз
Другие имена:
  • Прегнил
Лекарство: Кортикостероиды

Уровень дозы 1 (начальная доза) = 1 мг/кг.

  • Уровень дозы 2 = 0,5 мг/кг
  • Уровень дозы 3 = 0,25 мг/кг
  • Уровень дозы 4 = 0,1 мг/кг

  • Уровень дозы 5 = 0 мг/кг

    • Если будет определено, что уровень дозы 1 ниже рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D), доза будет увеличена:

  • Уровень дозы -1 = 1,5 мг/кг
  • Уровень дозы -2 = 2 мг/кг
Другие имена:
  • Преднизолон
  • Метилпреднизолон внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендовать самую низкую возможную дозу кортикостероидов для фазы II при назначении в комбинации с руксолитинибом и мХГ/ЭФР у детей на основе частоты DLT
Временное ограничение: 28 дней после терапии

Запланируйте отчет о доле пациентов и их 95% доверительных интервалах пациентов, которые испытывают ограничивающую дозу токсичность. Определите лучшую дозу на основе критериев DLT с помощью CTCAE v5.0

  • Тромбоз, требующий антикоагулянтной терапии
  • Асцит (3-5 степень)
  • Синдром гиперстимуляции яичников
28 дней после терапии
Наилучший ответ на лечение у взрослых и детей
Временное ограничение: 28 дней после терапии
доли полного, частичного, смешанного ответа и отсутствия ответа среди выживших пациентов на 28-й день после начала протокольной терапии у детей и взрослых с оРТПХ высокого риска в Миннесоте
28 дней после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 30 дней после лечения

Сообщайте о любом типе нежелательного явления, вызванного лекарственным средством, вызванным дозой стероидов в комбинации с руксолитинибом и мХГ/ЭФР.

Из-за сложного медицинского состояния пациента с РТПХ мониторинг нежелательных явлений будет сосредоточен на следующих явлениях, начинающихся с даты подписания согласия и продолжающихся в течение 30 дней после того, как субъект завершил или прекратил участие в исследовании или принял последнюю дозу препарата. изучить препарат.

  • Повторная госпитализация
  • Смерть
  • Гематологические (цитопения 3-5 степени)
  • Инфекции (3-5 класс)
  • Гипергликемия (3-5 степень)
  • Стероидная миопатия (3-5 степень)
30 дней после лечения
Частота острых обострений РТПХ после CR/PR, требующих увеличения дозы стероидов или другого системного лечения
Временное ограничение: 28 дней после лечения
Найти долю заболеваемости острой РТПХ
28 дней после лечения
Частота острых обострений РТПХ после CR/PR, требующих увеличения дозы стероидов или другого системного лечения
Временное ограничение: 56 дней после лечения
Найти долю заболеваемости острой РТПХ
56 дней после лечения
Сравните частоту неэффективности лечения острой РТПХ после начала терапии по протоколу с историческим контролем.
Временное ограничение: 28 дней после лечения
Сравните количество неудач лечения с другим количеством неудач в других исторических протоколах.
28 дней после лечения
Сравните частоту неэффективности лечения острой РТПХ после начала терапии по протоколу с историческим контролем.
Временное ограничение: 56 дней после лечения
Сравните количество неудач лечения с другим количеством неудач в других исторических протоколах.
56 дней после лечения
Для оценки качества жизни пациентов во время исследования
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Попросите участников пройти общий опрос о выживании
6 месяцев после лечения
Определить 1-летнюю общую выживаемость
Временное ограничение: 1 год после лечения
Укажите пропорции и их 95% доверительные интервалы для пациентов, оставшихся в живых через год после лечения.
1 год после лечения
Безрецидивная смертность (смерть без рецидива или прогрессирования заболевания после алло-ТГСК)
Временное ограничение: 1 год после лечения
Укажите пропорции и их 95% доверительные интервалы для пациентов, у которых целесообразна безрецидивная смертность.
1 год после лечения
Соберите образцы крови и биоптаты ректосигмовидной кишки для будущих корреляционных исследований.
Временное ограничение: 1 год после лечения
Подсчитайте количество пациентов, у которых была проведена биопсия крови и ректосигмовидной кишки.
1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Sherman Holtan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020LS098
  • MT2020-28 (Другой идентификатор: Masonic Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться