Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib, humant choriongonadotropin (uhCG/EGF) og dosis deeskalerede kortikosteroider

19. marts 2026 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ruxolitinib, humant choriongonadotropin (uhCG/EGF) og dosis de-eskalerede kortikosteroider til behandling af Minnesota højrisiko akut GVHD (aGVHD): Et fase I/II-studie

Dette multicenter-center fase I/II-studie for at etablere den lavest mulige anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af kortikosteroider i forbindelse med ruxolitinib og uhCG/EGF (en ny kombination) til højrisiko-aGVHD.

Dette er en enkeltarmsundersøgelse designet til at bestemme den laveste dosis kortikosteroider, der kræves (toksicitetsendepunkt) uden at forringe GVHD fuldstændigt respons eller delvist respons (CR/PR) på dag 28, når det gives sammen med uhCG/EGF og ruxolitinib.

Efter afslutning af kortikosteroiddosisfundet vil den endelige dosis blive videreført til et to-trins fase II forlængelsesforsøg for at bekræfte sikkerheden og foretage en foreløbig bestemmelse af effektiviteten af ​​denne nye lægemiddelkombination til højrisiko aGVHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HCT-modtagere over 12 år inden for de første 7 dage af den indledende behandling af højrisiko-aGVHD, defineret som:

  • Nydiagnosticeret Minnesota højrisiko aGVHD -ELLER-
  • Nydiagnosticeret Minnesota standardrisiko aGVHD med plasma amphiregulin ≥ 33 pg/ml testet på UMN Cytokine Reference Lab. For information om bestilling af amphiregulin lab, se Fairview Lab Guide: http://labguide.fairview.org/showtest.asp?testid=6766&format=long -ELLER-

  • Nydiagnosticerede Minnesota standardrisiko aGVHD Ann Arbor 3 biomarkører testet af Viracor. For bestillingsoplysninger, se: https://www.viracor-eurofins.com/test-menu/403572p-agvhd-symptomatic- start-algoritme/

    • Nyre: Serumkreatinin ≤2,5x øvre normalgrænse (ULN)
    • Hjerte: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35 %
    • Frivilligt skriftligt samtykke (voksen eller forælder/værge med mindre samtykke for 12 til 17-årige).

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv malignitet
  • Ukontrolleret bakteriel, svampe-, parasit- eller virusinfektion ved påbegyndelse af protokolbehandling
  • Uvillig eller ude af stand til at stoppe supplerende kønshormonbehandling (østrogen-, progesteron- og/eller testosteronpræparater)
  • Uvillig eller ude af stand til at stoppe GnRH-antagonister, aromatasehæmmere eller anti-androgener
  • Historie om en hormonresponsiv malignitet
  • Aktuel tromboembolisk sygdom, der kræver fulddosis antikoagulering - patienter, der modtager farmakologisk profylakse for tromboembolisk sygdom vil være berettiget
  • Aktiv eller nylig (inden for de foregående 3 måneder) trombe, uanset antikoagulationsstatus
  • Graviditet
  • Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder er uvillige til at tage passende forholdsregler for at undgå utilsigtet graviditet fra start af protokolbehandling til 30 dage efter sidste behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib;hCG (Pregnyl®); Kortikosteroider
  • Ruxolitinib 10 mg gennem munden to gange dagligt (med dosisjusteringer som angivet) til og med dag 56, efterfulgt af nedtrapning
  • hCG (Pregnyl®) 2.000 enheder/m2 SQ hver anden dag x 3 doser, efterfulgt af to gange ugentlig x 14 doser (i alt 17 doser til og med dag 56)

  • Kortikosteroider (Prednison eller IV methylprednisolonækvivalent)

    • Dosisniveau 1 (startdosis) = 1 mg/kg
    • Dosisniveau 2 = 0,5 mg/kg
    • Dosisniveau 3 = 0,25 mg/kg
    • Dosisniveau 4 = 0,1 mg/kg
    • Dosisniveau 5 = 0 mg/kg
Medicin: Ruxolitinib 10 MG oral tablet
Gennem munden to gange dagligt til og med dag 56, derefter tilspidset
Medicin: hCG
2.000 enheder/m2 SQ hver anden dag x 3 doser, efterfulgt af to gange ugentlig x 14 doser
Andre navne:
  • Pregnyl
Medicin: Kortikosteroider

Dosisniveau 1 (startdosis) = 1 mg/kg

  • Dosisniveau 2 = 0,5 mg/kg
  • Dosisniveau 3 = 0,25 mg/kg
  • Dosisniveau 4 = 0,1 mg/kg

  • Dosisniveau 5 = 0 mg/kg

    • Hvis dosisniveau 1 er bestemt til at være under den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), vil dosis blive eskaleret:

  • Dosisniveau -1 = 1,5 mg/kg
  • Dosisniveau -2 = 2 mg/kg
Andre navne:
  • Prednison
  • IV methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefal den lavest mulige dosis for fase II af kortikosteroider, når det gives i kombination med ruxolitinib og uhCG/EGF til pædiatrisk baseret på DLT-frekvens
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen

Planrapporter patientandele og deres 95 % konfidensintervaller for patienter, som oplever dosisbegrænsende toksicitet. Bestem bedste dosis baseret på DLT-kriterier ved CTCAE v5.0

  • Trombose, der kræver antikoagulering
  • Ascites (3-5 klasse)
  • Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
28 dage efter behandlingen
Bedste behandlingsrespons hos voksne og børn
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
andele af fuldstændig, delvis, blandet og ingen respons blandt overlevende patienter på dag 28 efter påbegyndelse af protokolbehandling hos pædiatriske og voksne patienter med Minnesota højrisiko aGVHD
28 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen

Rapporter enhver form for uønsket hændelse forårsaget af et lægemiddel forårsaget af dosis af steroider i kombination af ruxolitinib og uhCG/EGF.

På grund af GVHD-patientens komplekse medicinske tilstand vil monitorering for bivirkninger fokusere på følgende hændelser begyndende med datoen for samtykket underskrives og fortsætter i 30 dage efter forsøgspersonen har afsluttet eller afbrudt undersøgelsen eller har taget sidste dosis af studere lægemiddel.

  • Genindlæggelse
  • Død
  • Hæmatologisk (grad 3-5 cytopeni)
  • Infektioner (grad 3-5)
  • Hyperglykæmi (grad 3-5)
  • Steroid myopati (grad 3-5)
30 dage efter behandlingen
Forekomst af akut GVHD-opblussen efter CR/PR, der kræver forøgelse af steroider eller anden systemisk behandling
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Find andel af forekomst af akut GVHD
28 dage efter behandlingen
Forekomst af akut GVHD-opblussen efter CR/PR, der kræver forøgelse af steroider eller anden systemisk behandling
Tidsramme: 56 dage efter behandlingen
Find andel af forekomst af akut GVHD
56 dage efter behandlingen
Sammenlign frekvensen af ​​behandlingssvigt for akut GVHD efter påbegyndelse af protokolterapi med historiske kontroller
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Sammenlign antallet af behandlingssvigt med andre antal fejl i andre historiske protokoller
28 dage efter behandlingen
Sammenlign frekvensen af ​​behandlingssvigt for akut GVHD efter påbegyndelse af protokolterapi med historiske kontroller
Tidsramme: 56 dage efter behandlingen
Sammenlign antallet af behandlingssvigt med andre antal fejl i andre historiske protokoller
56 dage efter behandlingen
At vurdere patientens livskvalitet på undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Få deltagerne til at tage en samlet overlevelsesundersøgelse
6 måneder efter behandlingen
Bestem 1-års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter behandling
Angiv proportioner og deres 95 % konfidensintervaller for patienter, der stadig er i live et år efter behandling
1 år efter behandling
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (død uden tilbagevendende eller progressiv sygdom efter allo-HSCT)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Angiv proportioner og deres 95 % konfidensintervaller for patienter, der har en ikke-tilbagefaldsdødelighed.
1 år efter behandling
Indsaml blodprøver og rectosigmoide biopsier til fremtidige korrelative undersøgelser
Tidsramme: 1 år efter behandling
Angiv en optælling af antallet af patienter, der fik blod- og rectosigmoide biopsier
1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherman Holtan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020LS098
  • MT2020-28 (Anden identifikator: Masonic Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut-graft-versus-host sygdom

Kliniske forsøg med Ruxolitinib 10 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner