Ruxolitinib, 인간 Chorionic Gonadotropin(uhCG/EGF) 및 용량 감소 코르티코스테로이드
미네소타 고위험 급성 GVHD(aGVHD) 치료를 위한 Ruxolitinib, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(uhCG/EGF) 및 용량 감소 코르티코스테로이드: I/II상 연구
고위험 aGVHD에 대해 룩솔리티닙 및 uhCG/EGF(신규 조합)와 함께 코르티코스테로이드의 가능한 가장 낮은 권장 2상 용량(RP2D)을 확립하기 위한 이 다기관 센터 1상/2상 연구.
이것은 uhCG/EGF 및 룩솔리티닙과 함께 제공될 때 28일에 GVHD 완전 반응 또는 부분 반응(CR/PR)을 손상시키지 않으면서 필요한 코르티코스테로이드의 최저 용량(독성 종점)을 결정하기 위해 설계된 단일 부문 연구입니다.
코르티코스테로이드 용량 찾기가 완료되면 최종 용량은 안전성을 확인하고 고위험 aGVHD에 대한 이 새로운 약물 조합의 효능을 예비적으로 결정하기 위해 2단계 2상 확장 시험으로 이월됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의된 고위험 aGVHD의 초기 치료 첫 7일 이내에 12세 이상의 HCT 수혜자:
- 새로 진단된 미네소타 고위험 aGVHD -또는-
- UMN Cytokine Reference Lab에서 테스트한 혈장 암피레귤린 ≥ 33 pg/ml로 새로 진단된 미네소타 표준 위험 aGVHD. amphiregulin 실험실 주문 정보는 Fairview 실험실 가이드를 참조하십시오: http://labguide.fairview.org/showtest.asp?testid=6766&format=long -OR-
새로 진단된 미네소타 표준 위험 aGVHD Ann Arbor 3 바이오마커는 Viracor에서 테스트했습니다. 주문 정보는 다음을 참조하십시오. https://www.viracor-eurofins.com/test-menu/403572p-agvhd-symptomatic- 시작 알고리즘/
- 신장: 혈청 크레아티닌 ≤2.5x 정상 상한치(ULN)
- 심장: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 35%
- 자발적인 서면 동의서(성인 또는 12세에서 17세 사이의 미성년자 동의가 있는 부모/보호자).
제외 기준:
- 진행성 악성종양
- 프로토콜 치료 시작 시 제어되지 않는 세균, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염
- 성 호르몬 보충 요법(에스트로겐, 프로게스테론 및/또는 테스토스테론 제제)을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우
- GnRH 길항제, 아로마타제 억제제 또는 항안드로겐을 중단시키려는 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우
- 호르몬 반응성 악성 종양의 병력
- 전용량 항응고가 필요한 현재 혈전색전성 질환 - 혈전색전성 질환에 대한 약물학적 예방을 받는 환자는 적격입니다.
- 항응고 상태와 상관없이 활성 또는 최근(이전 3개월 이내) 혈전
- 임신
- 프로토콜 치료 시작부터 마지막 치료 후 30일까지 의도하지 않은 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하지 않는 가임 여성 또는 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 룩소리티닙, hCG(프레그닐®), 코르티코스테로이드
|
56일까지 하루에 두 번 경구 투여한 후 점점 가늘어짐
2,000 units/m2 SQ 격일 x 3회, 이후 주 2회 x 14회
다른 이름들:
용량 수준 1(시작 용량) = 1mg/kg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DLT 빈도를 기반으로 소아과에서 룩솔리티닙 및 uhCG/EGF와 병용 투여할 때 코르티코스테로이드의 II상에 대해 가능한 최저 용량을 권장합니다.
기간: 치료 후 28일
|
용량 제한 독성을 경험한 환자의 환자 비율 및 95% 신뢰 구간을 계획합니다. CTCAE v5.0의 DLT 기준에 따라 최적 용량 결정
|
치료 후 28일
|
|
성인과 어린이의 최상의 치료 반응
기간: 치료 후 28일
|
미네소타 고위험 aGVHD가 있는 소아 및 성인 환자에서 프로토콜 요법을 시작한 후 28일째 생존 환자 중 완전, 부분, 혼합 및 무반응의 비율
|
치료 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 30일
|
룩소리티닙과 uhCG/EGF를 병용한 스테로이드 용량으로 인한 약물로 인한 모든 유형의 부작용을 보고하십시오. GVHD 환자의 복잡한 의학적 상태로 인해 부작용에 대한 모니터링은 동의서에 서명한 날짜부터 피험자가 연구를 완료하거나 중단하거나 마지막 용량을 복용한 후 30일 동안 계속되는 다음 이벤트에 초점을 맞출 것입니다. 연구 약물.
|
치료 후 30일
|
|
스테로이드 증가 또는 기타 전신 치료가 필요한 CR/PR 후 급성 GVHD 발적 발생률
기간: 치료 후 28일
|
급성 GVHD 발생률 찾기
|
치료 후 28일
|
|
스테로이드 증가 또는 기타 전신 치료가 필요한 CR/PR 후 급성 GVHD 발적 발생률
기간: 치료 후 56일
|
급성 GVHD 발생률 찾기
|
치료 후 56일
|
|
프로토콜 요법 개시 후 급성 GVHD에 대한 치료 실패율을 과거 대조군과 비교
기간: 치료 후 28일
|
치료 실패 횟수를 다른 과거 프로토콜의 다른 실패 횟수와 비교합니다.
|
치료 후 28일
|
|
프로토콜 요법 개시 후 급성 GVHD에 대한 치료 실패율을 과거 대조군과 비교
기간: 치료 후 56일
|
치료 실패 횟수를 다른 과거 프로토콜의 다른 실패 횟수와 비교합니다.
|
치료 후 56일
|
|
연구에서 환자의 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 치료 6개월 후
|
참가자들에게 전반적인 생존 설문조사를 하게 하십시오.
|
치료 6개월 후
|
|
1년 전체 생존 결정
기간: 치료 후 1년
|
치료 후 1년 동안 여전히 살아있는 환자의 비율 및 95% 신뢰 구간 제공
|
치료 후 1년
|
|
비재발 사망률(동종 조혈 모세포 이식 후 재발성 또는 진행성 질환이 없는 사망)
기간: 치료 후 1년
|
비재발 사망률을 앞당기는 환자의 비율과 95% 신뢰 구간을 제공하십시오.
|
치료 후 1년
|
|
향후 상관 연구를 위해 혈액 샘플 및 직장구불결장 생검을 수집합니다.
기간: 시술 후 1년
|
혈액 및 직장구불결장 생검을 받은 환자의 수를 세십시오.
|
시술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherman Holtan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020LS098
- MT2020-28 (기타 식별자: Masonic Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .