Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibi, ihmisen koriongonadotropiini (uhCG/EGF) ja kortikosteroidien annokset

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ruksolitinibi, ihmisen koriongonadotropiini (uhCG/EGF) ja kortikosteroidit, joiden annos on pienennetty Minnesotan korkean riskin akuutin GVHD:n (aGVHD) hoitoon: vaiheen I/II tutkimus

Tämä monikeskustutkimuskeskus, vaihe I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää pienin mahdollinen suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) kortikosteroideja yhdessä ruksolitinibin ja uhCG/EGF:n (uusi yhdistelmä) kanssa korkean riskin aGVHD:lle.

Tämä on yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään pienin tarvittava kortikosteroidiannos (toksisuuden päätepiste) heikentämättä GVHD:n täydellistä vastetta tai osittaista vastetta (CR/PR) päivänä 28, kun sitä annettiin yhdessä uhCG/EGF:n ja ruksolitinibin kanssa.

Kun kortikosteroidiannos on selvitetty, lopullinen annos siirretään kaksivaiheiseen vaiheen II jatkotutkimukseen turvallisuuden varmistamiseksi ja tämän uuden lääkeyhdistelmän tehokkuuden alustavan määrityksen tekemiseksi korkean riskin aGVHD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 12-vuotiaat HCT:n saajat korkean riskin aGVHD:n ensimmäisen hoidon 7 ensimmäisen päivän aikana, määriteltynä seuraavasti:

  • Äskettäin diagnosoitu Minnesotan korkean riskin aGVHD -TAI-
  • Äskettäin diagnosoitu Minnesotan standardiriski aGVHD plasman amfireguliinilla ≥ 33 pg/ml testattu UMN:n sytokiinireferenssilaboratoriossa. Amfireguliinilaboratorion tilaustiedot ovat Fairview Lab Guide -oppaassa: http://labguide.fairview.org/showtest.asp?testid=6766&format=long -OR-

  • Äskettäin diagnosoidut Minnesotan standardiriskin aGVHD Ann Arbor 3 -biomarkkerit, jotka Viracor on testannut. Tilaustiedot: https://www.viracor-eurofins.com/test-menu/403572p-agvhd-symptomatic- aloitusalgoritmi/

    • Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 2,5x normaalin yläraja (ULN)
    • Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 35 %
    • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus (aikuinen tai vanhempi/huoltaja alaikäisellä suostumuksella 12–17-vuotiaille).

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivinen pahanlaatuisuus
  • Hallitsematon bakteeri-, sieni-, lois- tai virusinfektio protokollahoidon alussa
  • Ei halua tai pysty lopettamaan täydentävää sukupuolihormonihoitoa (estrogeeni-, progesteroni- ja/tai testosteronivalmisteet)
  • Ei halua tai pysty lopettamaan GnRH-antagonistien, aromataasi-inhibiittoreiden tai antiandrogeenien käyttöä
  • Hormoniresponsiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia
  • Nykyinen tromboembolinen sairaus, joka vaatii täyden annoksen antikoagulaatiota – potilaat, jotka saavat farmakologista profylaksia tromboembolisen sairauden vuoksi, ovat kelvollisia
  • Aktiivinen tai äskettäin (edellisten 3 kuukauden aikana) veritulppa, antikoagulaatiosta riippumatta
  • Raskaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät halua ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin ei-toivotun raskauden välttämiseksi protokollahoidon alusta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi; hCG (Pregnyl®); kortikosteroidit
  • Ruksolitinibi 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (annosta muutetaan ohjeiden mukaan) päivään 56, jonka jälkeen kapeneminen
  • hCG (Pregnyl®) 2 000 yksikköä/m2 SQ joka toinen päivä x 3 annosta, jonka jälkeen kahdesti viikossa x 14 annosta (yhteensä 17 annosta päivään 56)

  • Kortikosteroidit (prednisoni tai IV metyyliprednisolonia vastaava)

    • Annostaso 1 (aloitusannos) = 1 mg/kg
    • Annostaso 2 = 0,5 mg/kg
    • Annostaso 3 = 0,25 mg/kg
    • Annostaso 4 = 0,1 mg/kg
    • Annostaso 5 = 0 mg/kg
Lääke: Ruxolitinib 10 MG oraalinen tabletti
Suun kautta kahdesti päivässä 56. päivän ajan, sitten kapeneva
Lääke: hCG
2 000 yksikköä/m2 SQ joka toinen päivä x 3 annosta, jonka jälkeen kahdesti viikossa x 14 annosta
Muut nimet:
  • Pregnyl
Lääke: Kortikosteroidit

Annostaso 1 (aloitusannos) = 1 mg/kg

  • Annostaso 2 = 0,5 mg/kg
  • Annostaso 3 = 0,25 mg/kg
  • Annostaso 4 = 0,1 mg/kg

  • Annostaso 5 = 0 mg/kg

    • Jos annostason 1 todetaan olevan suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) alapuolella, annosta nostetaan:

  • Annostaso -1 = 1,5 mg/kg
  • Annostaso -2 = 2 mg/kg
Muut nimet:
  • Prednisoni
  • IV metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suosittele pienintä mahdollista kortikosteroidiannosta vaiheen II kortikosteroidien kanssa, kun niitä annetaan yhdessä ruksolitinibin ja uhCG/EGF:n kanssa lapsille DLT-taajuuden perusteella.
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen

Plan raportoi potilaiden osuudet ja heidän 95 %:n luottamusvälit potilaista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta. Määritä paras annos DLT-kriteerien perusteella CTCAE v5.0:lla

  • Antikoagulaatiota vaativa tromboosi
  • Askites (luokat 3-5)
  • Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
28 päivää hoidon jälkeen
Paras hoitovaste aikuisilla ja lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
täydellisten, osittaisten, sekamuotoisten ja ei vasteiden osuudet eloonjääneiden potilaiden joukossa 28 päivää protokollahoidon aloittamisen jälkeen lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on Minnesotan korkean riskin aGVHD
28 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen

Ilmoita kaikista lääkkeen aiheuttamista haittatapahtumista ruksolitinibin ja uhCG/EGF:n yhdistelmän steroidiannoksella.

GVHD-potilaan monimutkaisen lääketieteellisen tilan vuoksi haittatapahtumien seuranta keskittyy seuraaviin tapahtumiin alkaen suostumuksen allekirjoituspäivästä ja jatkuu 30 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö on lopettanut tutkimuksen tai lopettanut sen tai ottanut viimeisen annoksen tutkia lääkettä.

  • Uudelleensairaalahoito
  • Kuolema
  • Hematologinen (asteen 3-5 sytopenia)
  • Infektiot (luokat 3-5)
  • Hyperglykemia (aste 3-5)
  • Steroidimyopatia (asteet 3-5)
30 päivää hoidon jälkeen
Akuutin GVHD:n pahenemisen ilmaantuvuus CR/PR:n jälkeen, joka vaatii steroidien tai muun systeemisen hoidon lisäämistä
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
Etsi osuus akuutin GVHD:n esiintyvyydestä
28 päivää hoidon jälkeen
Akuutin GVHD:n pahenemisen ilmaantuvuus CR/PR:n jälkeen, joka vaatii steroidien tai muun systeemisen hoidon lisäämistä
Aikaikkuna: 56 päivää hoidon jälkeen
Etsi osuus akuutin GVHD:n esiintyvyydestä
56 päivää hoidon jälkeen
Vertaa akuutin GVHD:n hoidon epäonnistumisen määrää protokollahoidon aloittamisen jälkeen historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
Vertaa hoidon epäonnistumisten määrää muihin epäonnistumisten määrään muissa historiallisissa protokollissa
28 päivää hoidon jälkeen
Vertaa akuutin GVHD:n hoidon epäonnistumisen määrää protokollahoidon aloittamisen jälkeen historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 56 päivää hoidon jälkeen
Vertaa hoidon epäonnistumisten määrää muihin epäonnistumisten määrään muissa historiallisissa protokollissa
56 päivää hoidon jälkeen
Potilaan elämänlaadun arvioiminen tutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Pyydä osallistujia suorittamaan kokonaisselviytymiskysely
6 kuukautta hoidon jälkeen
Määritä 1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Ilmoita niiden potilaiden osuudet ja niiden 95 %:n luottamusvälit, jotka ovat vielä elossa vuoden kuluttua hoidon jälkeen
1 vuosi hoidon jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus (kuolema ilman uusiutuvaa tai etenevää sairautta allo-HSCT:n jälkeen)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Ilmoita niiden potilaiden osuudet ja niiden 95 %:n luottamusvälit, joiden kuolleisuus ei ole uusiutuva.
1 vuosi hoidon jälkeen
Kerää verinäytteet ja rektosigmoidiset biopsiat tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Anna niiden potilaiden lukumäärä, joilta on otettu veri- ja rektosigmoidinäytteet
1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherman Holtan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020LS098
  • MT2020-28 (Muu tunniste: Masonic Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa