Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib, a humán koriongonadotropin (uhCG/EGF) és a dóziscsökkentett kortikoszteroidok

2023. június 12. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ruxolitinib, humán koriongonadotropin (uhCG/EGF) és csökkentett dózisú kortikoszteroidok a Minnesota magas kockázatú akut GVHD (aGVHD) kezelésére: I/II. fázisú vizsgálat

Ez a többközpontú, központi I/II. fázisú vizsgálat a kortikoszteroidok lehető legalacsonyabb ajánlott fázisú 2. dózisának (RP2D) meghatározására szolgál ruxolitinibbel és uhCG/EGF-fel (egy új kombináció) együtt a magas kockázatú aGVHD-re.

Ez egy egykarú vizsgálat, amelynek célja a kortikoszteroidok szükséges legalacsonyabb dózisának meghatározása (toxicitási végpont) anélkül, hogy a 28. napon a GVHD teljes választ vagy részleges választ (CR/PR) befolyásolná, ha uhCG/EGF-fel és ruxolitinibbel együtt adják.

A kortikoszteroid dózis megállapításának befejezése után a végső dózist egy kétlépcsős, II. fázisú kiterjesztett vizsgálatba viszik át, hogy megerősítsék a biztonságot, és előzetesen meghatározzák ennek az új gyógyszerkombinációnak a hatékonyságát a magas kockázatú aGVHD-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonszám: 612 624 2620
  • E-mail: ccinfo@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefonszám: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 12 év feletti HCT-ben részesülők a magas kockázatú aGVHD kezdeti kezelésének első 7 napján, a következőképpen definiálva:

  • Újonnan diagnosztizált Minnesota magas kockázatú aGVHD -VAGY-
  • Újonnan diagnosztizált Minnesota standard kockázatú aGVHD plazma amfiregulinnal ≥ 33 pg/ml, az UMN citokin referencialaboratóriumában tesztelve. Az amfiregulin labor rendelési információiért lásd a Fairview laboratóriumi útmutatót: http://labguide.fairview.org/showtest.asp?testid=6766&format=long -OR-

  • Újonnan diagnosztizált Minnesota standard kockázatú aGVHD Ann Arbor 3 biomarkerek, amelyeket a Viracor tesztelt. Rendelési információkért lásd: https://www.viracor-eurofins.com/test-menu/403572p-agvhd-symptomatic- kezdet-algoritmus/

    • Vese: szérum kreatinin ≤ 2,5x a normál felső határ (ULN)
    • Szív: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 35%
    • Önkéntes írásbeli hozzájárulás (12 és 17 éves kor közötti felnőtt vagy szülő/gondviselő kiskorú beleegyezésével).

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív rosszindulatú daganat
  • Kontrollálatlan bakteriális, gombás, parazita vagy vírusfertőzés a protokoll kezelés megkezdésekor
  • Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a kiegészítő nemi hormon terápiát (ösztrogén, progeszteron és/vagy tesztoszteron készítmények)
  • Nem akarja vagy nem tudja leállítani a GnRH antagonistákat, aromatáz inhibitorokat vagy antiandrogéneket
  • Hormonokra reagáló rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Jelenlegi thromboemboliás betegség, amely teljes dózisú véralvadásgátló kezelést igényel – a tromboembóliás betegség miatt gyógyszeres profilaxisban részesülő betegek jogosultak lesznek
  • Aktív vagy közelmúltban (az előző 3 hónapon belüli) trombus, függetlenül az antikoagulációs állapottól
  • Terhesség
  • Fogamzóképes nők vagy férfiak, akik nem hajlandók megfelelő óvintézkedéseket tenni a nem szándékos terhesség elkerülésére a protokollos kezelés kezdetétől az utolsó kezelést követő 30 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib; hCG (Pregnyl®); Kortikoszteroidok
  • 10 mg ruxolitinib szájon át naponta kétszer (a jelzett dózismódosítással) az 56. napig, majd a fokozatos csökkentése
  • hCG (Pregnyl®) 2000 egység/m2 SQ minden második napon x 3 adag, majd hetente kétszer 14 adag (összesen 17 adag az 56. napig)

  • Kortikoszteroidok (prednizon vagy intravénás metilprednizolon ekvivalens)

    • 1. dózisszint (kezdő dózis) = 1 mg/kg
    • 2. dózisszint = 0,5 mg/kg
    • 3. dózisszint = 0,25 mg/kg
    • 4. dózisszint = 0,1 mg/kg
    • 5. dózisszint = 0 mg/kg
Drog: Ruxolitinib 10 MG orális tabletta
Szájon át naponta kétszer az 56. napig, majd csökkentve
Drog: hCG
2000 egység/m2 SQ minden második nap x 3 adag, majd hetente kétszer 14 adag
Más nevek:
  • Pregnyl
Drog: Kortikoszteroidok

1. dózisszint (kezdő dózis) = 1 mg/kg

  • 2. dózisszint = 0,5 mg/kg
  • 3. dózisszint = 0,25 mg/kg
  • 4. dózisszint = 0,1 mg/kg

  • 5. dózisszint = 0 mg/kg

    • Ha megállapítást nyer, hogy az 1. dózisszint a 2. fázisú ajánlott dózis (RP2D) alatt van, az adag megemelkedik:

  • Dózisszint -1 = 1,5 mg/kg
  • Dózisszint -2 = 2 mg/kg
Más nevek:
  • Prednizon
  • IV metilprednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortikoszteroidok II. fázisában a lehető legalacsonyabb dózist javasoljuk, ha ruxolitinibbel és uhCG/EGF-fel kombinálva adják gyermekgyógyászatban a DLT gyakorisága alapján
Időkeret: 28 nappal a kezelés után

A terv jelenti a betegek arányát és 95%-os konfidencia intervallumát azon betegek körében, akiknél dóziskorlátozó toxicitás tapasztalható. Határozza meg a legjobb dózist a DLT-kritériumok alapján a CTCAE v5.0 segítségével

  • Alvadásgátló kezelést igénylő trombózis
  • Ascites (3-5. fokozat)
  • Petefészek hiperstimulációs szindróma
28 nappal a kezelés után
A kezelés legjobb válasza felnőtteknél és gyermekeknél
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
a teljes, részleges, vegyes és nem reagáló betegek aránya a túlélő betegek között a protokollterápia megkezdése utáni 28. napon Minnesotában magas kockázatú aGVHD-ben szenvedő gyermek- és felnőtt betegeknél
28 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 30 nappal a kezelés után

A ruxolitinib és az uhCG/EGF kombinációjával kombinált szteroidok adagjával jelentse a gyógyszer által okozott bármilyen típusú nemkívánatos eseményt.

A GVHD-beteg összetett egészségügyi állapota miatt a nemkívánatos események monitorozása a következő eseményekre összpontosít, a beleegyezés aláírásának dátumától kezdődően, és 30 napig folytatódik azután, hogy az alany befejezte vagy abbahagyta a vizsgálatot, vagy bevette az utolsó adagot. tanulmányi gyógyszer.

  • Rehospitalizáció
  • Halál
  • Hematológiai (3-5. fokozatú cytopenia)
  • Fertőzések (3-5. fokozat)
  • Hiperglikémia (3-5. fokozat)
  • Szteroid myopathia (3-5. fokozat)
30 nappal a kezelés után
Az akut GVHD fellángolásának előfordulása CR/PR után, amely szteroidok vagy egyéb szisztémás kezelést igényel
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
Keresse meg az akut GVHD előfordulási arányát
28 nappal a kezelés után
Az akut GVHD fellángolásának előfordulása CR/PR után, amely szteroidok vagy egyéb szisztémás kezelést igényel
Időkeret: 56 nappal a kezelés után
Keresse meg az akut GVHD előfordulási arányát
56 nappal a kezelés után
Hasonlítsa össze az akut GVHD kezelési sikertelenségének arányát a protokollterápia megkezdése után a korábbi kontrollokkal
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
Hasonlítsa össze a kezelési kudarcok számát más korábbi protokollokban szereplő sikertelenségek számával
28 nappal a kezelés után
Hasonlítsa össze az akut GVHD kezelési sikertelenségének arányát a protokollterápia megkezdése után a korábbi kontrollokkal
Időkeret: 56 nappal a kezelés után
Hasonlítsa össze a kezelési kudarcok számát más korábbi protokollokban szereplő sikertelenségek számával
56 nappal a kezelés után
A betegek életminőségének felmérése a vizsgálat során
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Vegyen részt a résztvevőkkel egy általános túlélési felmérésen
6 hónappal a kezelés után
Határozza meg az 1 éves teljes túlélést
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Adja meg azoknak a betegeknek az arányait és 95%-os konfidencia intervallumait, akik még életben vannak a kezelés után egy évvel
1 évvel a kezelés után
Nem relapszusos mortalitás (halál ismétlődő vagy progresszív betegség nélkül allo-HSCT után)
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Adja meg azoknak a betegeknek az arányait és 95%-os konfidencia intervallumait, akiknél célszerű a nem relapszusos mortalitás.
1 évvel a kezelés után
Gyűjtsön vérmintákat és rectosigmoid biopsziát a jövőbeli korrelatív vizsgálatokhoz
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Számolja meg azoknak a betegeknek a számát, akiknél vér- és rectosigmoid biopsziát vettek át
1 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherman Holtan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020LS098
  • MT2020-28 (Egyéb azonosító: Masonic Cancer Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib 10 MG orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel