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Ruxolitinib, humanes Choriongonadotropin (uhCG/EGF) und dosisreduzierte Kortikosteroide

12. Juni 2023 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ruxolitinib, humanes Choriongonadotropin (uhCG/EGF) und dosisdeeskalierte Kortikosteroide zur Behandlung von akuter Hochrisiko-GVHD (aGVHD) in Minnesota: Eine Phase-I/II-Studie

Diese multizentrische Phase-I/II-Studie zur Festlegung der niedrigstmöglichen empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Kortikosteroiden in Verbindung mit Ruxolitinib und uhCG/EGF (einer neuartigen Kombination) für Hochrisiko-aGvHD.

Dies ist eine einarmige Studie zur Bestimmung der niedrigsten erforderlichen Dosis von Kortikosteroiden (Toxizitätsendpunkt) ohne Beeinträchtigung des vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens (CR/PR) der GVHD an Tag 28, wenn es in Verbindung mit uhCG/EGF und Ruxolitinib verabreicht wird.

Nach Abschluss der Ermittlung der Kortikosteroiddosis wird die endgültige Dosis in eine zweistufige Phase-II-Verlängerungsstudie übertragen, um die Sicherheit zu bestätigen und eine vorläufige Bestimmung der Wirksamkeit dieser neuartigen Arzneimittelkombination für Hochrisiko-aGvHD vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonnummer: 612 624 2620
  • E-Mail: ccinfo@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HCT-Empfänger über 12 Jahre innerhalb der ersten 7 Tage der Erstbehandlung von Hochrisiko-aGvHD, definiert als:

  • Neu diagnostizierte Hochrisiko-aGVHD aus Minnesota -ODER-
  • Neu diagnostizierte Minnesota-Standardrisiko-aGVHD mit Plasma-Amphiregulin ≥ 33 pg/ml, getestet im UMN Cytokine Reference Lab. Informationen zur Bestellung von Amphiregulin Lab finden Sie im Fairview Lab Guide: http://labguide.fairview.org/showtest.asp?testid=6766&format=long -ODER-

  • Neu diagnostizierte Minnesota-Standardrisiko-aGVHD Ann Arbor 3-Biomarker, die von Viracor getestet wurden. Bestellinformationen siehe: https://www.viracor-eurofins.com/test-menu/403572p-agvhd-symptomatic- Onset-Algorithmus/

    • Nieren: Serumkreatinin ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35 %
    • Freiwillige schriftliche Zustimmung (Erwachsener oder Elternteil/Erziehungsberechtigter mit geringfügiger Zustimmung für 12- bis 17-Jährige).

Ausschlusskriterien:

  • Progressive Malignität
  • Unkontrollierte bakterielle, pilzliche, parasitäre oder virale Infektion zu Beginn der Protokollbehandlung
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine ergänzende Sexualhormontherapie (Östrogen-, Progesteron- und/oder Testosteronpräparate) abzubrechen
  • Unwillig oder nicht in der Lage, GnRH-Antagonisten, Aromatasehemmer oder Antiandrogene zu stoppen
  • Anamnese einer auf Hormone ansprechenden Malignität
  • Aktuelle thromboembolische Erkrankung, die eine Antikoagulation in voller Dosis erfordert – Patienten, die eine pharmakologische Prophylaxe gegen thromboembolische Erkrankungen erhalten, sind geeignet
  • Aktiver oder kürzlich aufgetretener (innerhalb der letzten 3 Monate) Thrombus, unabhängig vom Antikoagulationsstatus
  • Schwangerschaft
  • Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Vorkehrungen zu treffen, um eine ungewollte Schwangerschaft vom Beginn der Protokollbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib; hCG (Pregnyl®); Kortikosteroide
  • Ruxolitinib 10 mg oral zweimal täglich (mit Dosisanpassungen wie angegeben) bis Tag 56, gefolgt von Ausschleichen
  • hCG (Pregnyl®) 2.000 Einheiten/m2 SQ jeden zweiten Tag x 3 Dosen, gefolgt von zweimal wöchentlich x 14 Dosen (insgesamt 17 Dosen bis Tag 56)

  • Kortikosteroide (Prednison oder IV Methylprednisolon-Äquivalent)

    • Dosisstufe 1 (Anfangsdosis) = 1 mg/kg
    • Dosisstufe 2 = 0,5 mg/kg
    • Dosisstufe 3 = 0,25 mg/kg
    • Dosisstufe 4 = 0,1 mg/kg
    • Dosisstufe 5 = 0 mg/kg
Arzneimittel: Ruxolitinib 10 mg Tablette zum Einnehmen
Durch den Mund zweimal täglich bis Tag 56, dann ausschleichend
Arzneimittel: hCG
2.000 Einheiten/m2 SQ jeden zweiten Tag x 3 Dosen, gefolgt von zweimal wöchentlich x 14 Dosen
Andere Namen:
  • Schwangerschaft
Arzneimittel: Kortikosteroide

Dosisstufe 1 (Anfangsdosis) = 1 mg/kg

  • Dosisstufe 2 = 0,5 mg/kg
  • Dosisstufe 3 = 0,25 mg/kg
  • Dosisstufe 4 = 0,1 mg/kg

  • Dosisstufe 5 = 0 mg/kg

    • Wenn festgestellt wird, dass Dosisstufe 1 unter der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) liegt, wird die Dosis eskaliert:

  • Dosisstufe -1 = 1,5 mg/kg
  • Dosisstufe -2 = 2 mg/kg
Andere Namen:
  • Prednison
  • IV Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlung der niedrigstmöglichen Dosis für Phase II von Kortikosteroiden bei Verabreichung in Kombination mit Ruxolitinib und uhCG/EGF in der Pädiatrie basierend auf der DLT-Häufigkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Therapie

Planbericht Patientenanteile und ihre 95 % Konfidenzintervalle von Patienten, bei denen eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Bestimmen Sie die beste Dosis basierend auf den DLT-Kriterien von CTCAE v5.0

  • Thrombose, die eine Antikoagulation erfordert
  • Aszites (Grad 3-5)
  • Ovarielles Überstimulationssyndrom
28 Tage nach der Therapie
Bestes Ansprechen der Behandlung bei Erwachsenen und Kindern
Zeitfenster: 28 Tage nach der Therapie
Anteile von vollständigem, partiellem, gemischtem und keinem Ansprechen bei überlebenden Patienten an Tagen 28 nach Beginn der Protokolltherapie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Minnesota-Hochrisiko-aGVHD
28 Tage nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung

Melden Sie jede Art von unerwünschtem Ereignis, das durch eine medikamentöse Ursache durch die Dosis von Steroiden in Kombination mit Ruxolitinib und uhCG/EGF verursacht wurde.

Aufgrund des komplexen medizinischen Zustands des GVHD-Patienten konzentriert sich die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse auf die folgenden Ereignisse, beginnend mit dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung und fortgesetzt für 30 Tage, nachdem der Proband die Studie abgeschlossen oder abgebrochen hat oder die letzte Dosis von eingenommen hat Medikament studieren.

  • Rehospitalisierung
  • Tod
  • Hämatologisch (Grad 3-5 Zytopenie)
  • Infektionen (Grad 3-5)
  • Hyperglykämie (Grad 3-5)
  • Steroidmyopathie (Grad 3-5)
30 Tage nach der Behandlung
Auftreten eines akuten GVHD-Schubs nach CR/PR, der eine Erhöhung der Steroide oder eine andere systemische Behandlung erfordert
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Finden Sie den Anteil der Inzidenz von akuter GVHD
28 Tage nach der Behandlung
Auftreten eines akuten GVHD-Schubs nach CR/PR, der eine Erhöhung der Steroide oder eine andere systemische Behandlung erfordert
Zeitfenster: 56 Tage nach der Behandlung
Finden Sie den Anteil der Inzidenz von akuter GVHD
56 Tage nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Rate des Behandlungsversagens bei akuter GVHD nach Beginn der Protokolltherapie mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Anzahl der Behandlungsfehler mit der anderen Anzahl von Fehlern in anderen historischen Protokollen
28 Tage nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Rate des Behandlungsversagens bei akuter GVHD nach Beginn der Protokolltherapie mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: 56 Tage nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Anzahl der Behandlungsfehler mit der anderen Anzahl von Fehlern in anderen historischen Protokollen
56 Tage nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten während der Studie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Lassen Sie die Teilnehmer an einer Umfrage zum Gesamtüberleben teilnehmen
6 Monate nach der Behandlung
Bestimmen Sie das 1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Geben Sie Anteile und ihre 95 %-Konfidenzintervalle von Patienten an, die ein Jahr nach der Behandlung noch am Leben sind
1 Jahr nach der Behandlung
Nicht-Rückfallmortalität (Tod ohne rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach allo-HSZT)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Geben Sie Anteile und deren 95 %-Konfidenzintervalle von Patienten an, die eine Nicht-Rückfall-Mortalität erreichen.
1 Jahr nach der Behandlung
Sammeln Sie Blutproben und rektosigmoidale Biopsien für zukünftige korrelative Studien
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Zählen Sie die Anzahl der Patienten, bei denen Blut- und Rektosigmoidbiopsien durchgeführt wurden
1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherman Holtan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020LS098
  • MT2020-28 (Andere Kennung: Masonic Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Graft-versus-Host-Krankheit

Klinische Studien zur Ruxolitinib 10 mg Tablette zum Einnehmen

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