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Ruxolitinib、人绒毛膜促性腺激素 (uhCG/EGF) 和降剂量皮质类固醇

2026年3月19日更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ruxolitinib、人绒毛膜促性腺激素 (uhCG/EGF) 和降剂量皮质类固醇治疗明尼苏达高危急性 GVHD (aGVHD)：I/II 期研究

这项多中心 I/II 期研究旨在确定皮质类固醇与 ruxolitinib 和 uhCG/EGF（一种新型组合）联合治疗高风险 aGVHD 的最低推荐 2 期剂量 (RP2D)。

这是一项单臂研究，旨在确定在第 28 天与 uhCG/EGF 和 ruxolitinib 联合给药时，在不损害 GVHD 完全反应或部分反应 (CR/PR) 的情况下所需的最低皮质类固醇剂量（毒性终点）。

完成皮质类固醇剂量发现后，最终剂量将进入两阶段的 II 期扩展试验，以确认安全性并初步确定这种新型药物组合对高危 aGVHD 的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

急性移植物抗宿主病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Masonic Cancer Center at University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

高危 aGVHD 初始治疗前 7 天内 12 岁以上的 HCT 接受者，定义为：

新诊断的明尼苏达高危 aGVHD -或-
新诊断的明尼苏达州标准风险 aGVHD，在 UMN 细胞因子参考实验室测试血浆双调蛋白 ≥ 33 pg/ml。有关双调蛋白实验室订购信息，请参阅 Fairview 实验室指南：http://labguide.fairview.org/showtest.asp?testid=6766&format=long -OR-
新诊断的明尼苏达标准风险 aGVHD Ann Arbor 3 生物标志物由 Viracor 测试。有关订购信息，请参阅：https://www.viracor-eurofins.com/test-menu/403572p-agvhd-symptomatic- 起始算法/
- 肾脏：血清肌酐≤2.5 倍正常值上限 (ULN)
- 心脏：左心室射血分数 (LVEF) ≥ 35%
- 自愿书面同意（对于 12 至 17 岁的青少年，成人或父母/监护人同意）。

排除标准：

进行性恶性肿瘤
方案治疗开始时不受控制的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染
不愿意或不能停止补充性激素治疗（雌激素、黄体酮和/或睾酮制剂）
不愿意或不能停止使用 GnRH 拮抗剂、芳香化酶抑制剂或抗雄激素药物
激素反应性恶性肿瘤病史
目前需要全剂量抗凝治疗的血栓栓塞性疾病——接受血栓栓塞性疾病药物预防的患者将符合条件
活动性或近期（前 3 个月内）血栓，无论抗凝状态如何
怀孕
从方案治疗开始到最后一次治疗后 30 天，有生育能力的女性或男性不愿意采取充分的预防措施来避免意外怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Ruxolitinib；hCG (Pregnyl®) ；皮质类固醇 Ruxolitinib 10 mg 口服，每天两次（根据指示调整剂量）直至第 56 天，然后逐渐减量 hCG (Pregnyl®) 2,000 单位/平方米，每隔一天一次 x 3 剂，然后每周两次 x 14 剂（第 56 天总共 17 剂）皮质类固醇（泼尼松，或静脉注射甲基泼尼松龙等同物）剂量水平 1（起始剂量）= 1 mg/kg 剂量水平 2 = 0.5 mg/kg 剂量水平 3 = 0.25 mg/kg 剂量水平 4 = 0.1 mg/kg 剂量水平 5 = 0 mg/kg	药品：Ruxolitinib 10 MG 口服片剂第 56 天每天口服两次，然后逐渐减量药品：hCG 2,000 单位/平方米每隔一天 x 3 剂，然后每周两次 x 14 剂其他名称：怀孕药品：皮质类固醇剂量水平 1（起始剂量）= 1 mg/kg 剂量水平 2 = 0.5 mg/kg 剂量水平 3 = 0.25 mg/kg 剂量水平 4 = 0.1 mg/kg 剂量水平 5 = 0 mg/kg • 如果确定剂量水平 1 低于推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)，则剂量将增加：剂量水平 -1 = 1.5 mg/kg 剂量水平 -2 = 2 mg/kg 其他名称：强的松静脉注射甲泼尼龙

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：Ruxolitinib；hCG (Pregnyl®) ；皮质类固醇

Ruxolitinib 10 mg 口服，每天两次（根据指示调整剂量）直至第 56 天，然后逐渐减量
hCG (Pregnyl®) 2,000 单位/平方米，每隔一天一次 x 3 剂，然后每周两次 x 14 剂（第 56 天总共 17 剂）
皮质类固醇（泼尼松，或静脉注射甲基泼尼松龙等同物）
- 剂量水平 1（起始剂量）= 1 mg/kg
- 剂量水平 2 = 0.5 mg/kg
- 剂量水平 3 = 0.25 mg/kg
- 剂量水平 4 = 0.1 mg/kg
- 剂量水平 5 = 0 mg/kg

药品：Ruxolitinib 10 MG 口服片剂

第 56 天每天口服两次，然后逐渐减量

药品：hCG

2,000 单位/平方米每隔一天 x 3 剂，然后每周两次 x 14 剂

其他名称：

怀孕

药品：皮质类固醇

剂量水平 1（起始剂量）= 1 mg/kg

剂量水平 2 = 0.5 mg/kg
剂量水平 3 = 0.25 mg/kg
剂量水平 4 = 0.1 mg/kg
剂量水平 5 = 0 mg/kg
• 如果确定剂量水平 1 低于推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)，则剂量将增加：
剂量水平 -1 = 1.5 mg/kg
剂量水平 -2 = 2 mg/kg

其他名称：

强的松
静脉注射甲泼尼龙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据 DLT 频率，推荐在儿童中与 ruxolitinib 和 uhCG/EGF 联合使用时，II 期皮质类固醇的最低可能剂量大体时间：治疗后28天	计划报告经历剂量限制性毒性的患者比例及其 95% 置信区间。根据 CTCAE v5.0 的 DLT 标准确定最佳剂量血栓形成需要抗凝腹水（3-5 级）卵巢过度刺激综合征	治疗后28天
成人和儿童治疗的最佳反应大体时间：治疗后28天	明尼苏达州高危 aGVHD 儿科和成人患者方案治疗开始后第 28 天存活患者的完全、部分、混合和无反应的比例	治疗后28天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数大体时间：治疗后30天	报告由类固醇剂量联合 ruxolitinib 和 uhCG/EGF 引起的药物引起的任何类型的不良事件。由于 GVHD 患者的身体状况复杂，不良事件的监测将集中于以下事件，从签署同意书之日开始，持续到受试者完成或中止研究或服用最后一剂药物后 30 天。研究药物。再住院死亡血液学（3-5 级血细胞减少症）感染（3-5 级）高血糖症（3-5 级）类固醇性肌病（3-5 级）	治疗后30天
需要增加类固醇或其他全身治疗的 CR/PR 后急性 GVHD 发作的发生率大体时间：治疗后28天	找出急性 GVHD 发病率的比例	治疗后28天
需要增加类固醇或其他全身治疗的 CR/PR 后急性 GVHD 发作的发生率大体时间：治疗后56天	找出急性 GVHD 发病率的比例	治疗后56天
将方案治疗开始后急性 GVHD 的治疗失败率与历史对照进行比较大体时间：治疗后28天	将治疗失败的次数与其他历史方案中的其他失败次数进行比较	治疗后28天
将方案治疗开始后急性 GVHD 的治疗失败率与历史对照进行比较大体时间：治疗后56天	将治疗失败的次数与其他历史方案中的其他失败次数进行比较	治疗后56天
评估研究中患者的生活质量大体时间：治疗后6个月	让参与者进行整体生存调查	治疗后6个月
确定 1 年总生存期大体时间：治疗后 1 年	提供治疗后一年仍然存活的患者的比例及其 95% 置信区间	治疗后 1 年
非复发死亡率（allo-HSCT 后无复发或进展性疾病的死亡）大体时间：治疗后 1 年	提供非复发死亡率患者的比例及其 95% 置信区间。	治疗后 1 年
收集血样和直肠乙状结肠活检，用于未来的相关研究大体时间：治疗后1年	计算接受血液和直肠乙状结肠活检的患者人数	治疗后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

调查人员

首席研究员：Sherman Holtan, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (实际的)

2026年2月27日

研究完成 (实际的)

2026年2月27日

研究注册日期

首次提交

2021年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月4日

首次发布 (实际的)

2021年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

Ruxolitinib、人绒毛膜促性腺激素 (uhCG/EGF) 和降剂量皮质类固醇