シカゴのライアン ホワイト クリニックでのインターネット配信による回復力の最適化と HIV への対処のハイブリッド タイプ II 試験 (ORCHID)
オンライン ポジティブ アフェクト介入のステップド ウェッジ ハイブリッド タイプ II 試験: シカゴのライアン ホワイト クリニックでの HIV 連続アウトカムを改善するための実装と有効性の融合
調査の概要
詳細な説明
現在の PLWH の HIV 予防戦略では、HIV の継続的なケア (ケアへの連携と継続、抗レトロウイルス療法の遵守、ウイルス量の抑制の維持) にわたる関与が強調されています。 国家 HIV/AIDS 戦略の継続的な各フェーズへの関与の目標には、HIV と診断された患者の 85% が 1 か月以内にケアに結び付けられ、HIV 陽性者の 90% がケアを受け続け、80% が抑制されたウイルス量を達成することが含まれます。 23 他の多くの都市と同様に、シカゴはこれらの目標をはるかに下回っています。2018 年には、CD4 またはウイルス負荷カウントが 3 か月間隔で得られた少なくとも 2 回の訪問で測定したところ、PLWH の 41.1% のみが治療を受けていました。ウイルスが抑制された (つまり、最後のウイルス負荷テストで <200 コピー/mL)。
PLWH で非常に蔓延しているうつ病は、HIV の進行を予測し、Continuum of Care への関与の欠如と関連しています。 うつ病のスクリーニングは、ケアに従事し、PLWH の健康と幸福を改善することに対する重大な障壁に対処するための最初のステップです。 ただし、クライアントが定期的にスクリーニングされたとしても、クリニックのワークフローに簡単に統合できる、効果的で持続可能で費用対効果の高いメンタルヘルスケアのモデルはほとんどありません. 多くの場所で、PLWH とうつ病のニーズに対処できるメンタルヘルスの提供者とサービスが不足しています。 研究者は、ORCHID (Optimizing Resilience and Coping with HIV through Internet Delivery) を使用してこのギャップに対処することを提案しています。ORCHID は、特にポジティブな影響を対象とする自己誘導型のオンライン配信介入です。 理論と経験に基づくプログラムには、8 つのスキル (前向きな出来事に気づき、活用する、感謝、マインドフルネス、前向きな再評価、個人の強み、達成可能な目標、自己同情) が含まれており、セルフガイドのオンライン形式で提供されます。 提供モードと参加者のストレスの種類を超えて、介入は良好な実現可能性、受容性、および有効性を示しています。
この介入は、修正されたストレスと対処理論と、ポジティブな感情の拡大と構築の理論に基づいています。 提案された研究の予備データは、1) 新たに診断された PLWH (n=159) またはメタンフェタミンを使用するセクシュアル マイノリティの男性 (n=110) に対する対面でのポジティブな影響介入の 2 つの無作為化試験で構成されています。 2) うつ病が進行している人々に対するポジティブな影響介入のオンライン適応は、実現可能性、受容性、および有効性を示しています (n=539)。 3) 21 PLWH で実施されたこの介入のオンライン バージョンのパイロット RCT。
提案された研究の目的は、Ryan White クリニックを通じて実施された ORCHID を完了した人が、うつ病の改善とケアへの関与を経験するかどうかを調べることです。 診療所レベルでは、スクリーニングと ORCHID への紹介を実施している診療所が、スクリーニングと ORCHID 紹介をまだ実施していない診療所と比較して、全体的にうつ病が少なく、ケアへの関与が高いかどうかを調べます。 効果があれば、ORCHID プログラムは、HIV の負担が大きい他の地域にも広めることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Katrin Bovbjerg
- 電話番号:(312) 503-5915
- メール:katrin.bovbjerg@northwestern.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト:
- Amanda Summers, MA
- 電話番号:312-771-0373
- メール:amanda.summers@northwestern.edu
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 積極的、募集していない
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60606
- 積極的、募集していない
- AIDS Foundation of Chicago
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
クリニックレベル:
- シカゴランド地域のライアン ホワイト クリニック
- オンサイト医療サービス
個人レベル:
- 18歳以上
- 英語を話し、読む
- 適格な Ryan White クリニックの 1 つを通じて医療ケース管理を受ける
- -医療ケースマネージャーからの紹介(クリニックベースのスクリーナーによるうつ病の上昇のスクリーニング陽性に基づく; PHQ-9スコア> 5)
- インターネットに接続されたデバイスへの毎日のアクセス
- シカゴ保健省、一次医療提供者、および/またはエイズ財団シカゴからの健康と医療へのアクセスを提供する意思があること。2 つの情報公開フォームに署名することで確認されます。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:行動健康スクリーナー + ORCHID 介入 (BHS+ORCHID)
診療所レベルでは、BHS + ORCHID を実装するためにランダム化されたサイトは、トレーニング、資料、およびその他のサポートを受けて、行動健康スクリーニングを実施し、うつ病の症状が高まっているクライアントを ORCHID に紹介します。 個人レベルでは、資格があり、ORCHID に登録することを選択したクライアントは、毎週のオンライン セッションと毎日の練習問題を通じて、8 つのポジティブな影響力に関するセルフガイド トレーニングを受けます。 |
診療所レベルでは、BHS + ORCHID を実装するためにランダム化されたサイトは、トレーニング、資料、およびその他のサポートを受けて、行動健康スクリーニングを実施し、うつ病の症状が高まっているクライアントを ORCHID に紹介します。 個人レベルでは、資格があり、ORCHID に登録することを選択したクライアントは、毎週のオンライン セッションと毎日の練習問題を通じて、8 つのポジティブな影響力に関するセルフガイド トレーニングを受けます。 |
介入なし:標準治療
普段のお手入れ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
うつ
時間枠:12ヶ月
|
主な結果は、ベースラインから介入後12か月までの3つのフォローアップポイントまでのうつ病(PROMIS-うつ病)の変化です
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01MH124632-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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