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シカゴのライアン ホワイト クリニックでのインターネット配信による回復力の最適化と HIV への対処のハイブリッド タイプ II 試験 (ORCHID)

2024年3月11日 更新者:Judith Moskowitz、Northwestern University

オンライン ポジティブ アフェクト介入のステップド ウェッジ ハイブリッド タイプ II 試験: シカゴのライアン ホワイト クリニックでの HIV 連続アウトカムを改善するための実装と有効性の融合

HIV と共に生きる人々 (PLWH) の間では、ポジティブな影響は、ネガティブな影響とは関係なく、うつ病のレベルの低下、病気の進行の遅さ、服薬遵守の向上、および抑制されたウイルス量を達成する可能性の高さと独自に関連しています。 PLWH を使用した 2 つのランダム化比較試験 (R01 MH084723; R01 DA033854) で、研究者は、ウイルス抑制と心理的健康へのプラスの影響を高めることを目的とした介入の有意な有益な効果を示しました。 研究者はまた、PLWH に対するセルフガイド型のオンライン配信型のポジティブな影響スキル介入の実現可能性、受容性、および早期の有効性を実証しました (R34 MH101265)。 現在、シカゴのエイズ財団 (AFC) と協力して、研究者は、メンタルヘルススクリーニングと ORCHID (最適化レジリエンス) への紹介のステップウェッジクラスター無作為化試験 (SW-CRT) のハイブリッドタイプ II 有効性実装研究を実施することを提案しています。およびインターネット配信による HIV への対処)。 提案された研究は AFC によって開始されました。 AFC は、メンタルヘルス スクリーニングを開発し、うつ病が進行しているすべてのクライアントが確実に介入を受けられるようにする一方で、実装を研究するための倫理的な方法として SW-CRT 設計を選択しました。 ライアン・ホワイトが資金提供するシカゴの 17 の診療所では、すべての医療ケース マネージャー (MCM) を通じてメンタル ヘルス スクリーニング + ORCHID が実施されます。 研究者は、RE-AIM フレームワークを使用して有効性と実施結果を構造化し、実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用して、患者および診療所レベルでの実施結果を理解します。 具体的な目的は次のとおりです。(1) ライアン・ホワイトが資金提供するシカゴの診療所で、MCM を介してメンタルヘルス スクリーニングと ORCHID への紹介を結び付けるための実施促進戦略を運用化する。 (2) 17 か所の Ryan White 臨床施設でケアを受けている 300 人の PLWH を対象に、段階的ウェッジ クラスターの無作為化デザインを使用して、うつ病、ケアの継続、およびウイルス抑制を改善するためのスクリーニング + ORCHID の有効性を判断します。 うつ病が主要な結果であり、ケアの継続と、個人および診療所レベルの両方でのウイルスの抑制が二次的な結果です。 (3) スクリーニング + ORCHID の実装を評価し、後続のステップの戦略を繰り返し改良します。 提案された研究は、ライアン ホワイト クリニックでのメンタル ヘルス スクリーニングを統合して対応するための最善の方法に関する現在の知識を前進させる上で、大きな可能性を秘めています。 ハイブリッド試験のデータは、全国のライアン ホワイト クリニックで普及できる持続可能でスケーラブルなプログラムとなり、全国の HIV 流行終結計画の目標に向けてシカゴを前進させる大きな可能性を秘めています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

現在の PLWH の HIV 予防戦略では、HIV の継続的なケア (ケアへの連携と継続、抗レトロウイルス療法の遵守、ウイルス量の抑制の維持) にわたる関与が強調されています。 国家 HIV/AIDS 戦略の継続的な各フェーズへの関与の目標には、HIV と診断された患者の 85% が 1 か月以内にケアに結び付けられ、HIV 陽性者の 90% がケアを受け続け、80% が抑制されたウイルス量を達成することが含まれます。 23 他の多くの都市と同様に、シカゴはこれらの目標をはるかに下回っています。2018 年には、CD4 またはウイルス負荷カウントが 3 か月間隔で得られた少なくとも 2 回の訪問で測定したところ、PLWH の 41.1% のみが治療を受けていました。ウイルスが抑制された (つまり、最後のウイルス負荷テストで <200 コピー/mL)。

PLWH で非常に蔓延しているうつ病は、HIV の進行を予測し、Continuum of Care への関与の欠如と関連しています。 うつ病のスクリーニングは、ケアに従事し、PLWH の健康と幸福を改善することに対する重大な障壁に対処するための最初のステップです。 ただし、クライアントが定期的にスクリーニングされたとしても、クリニックのワークフローに簡単に統合できる、効果的で持続可能で費用対効果の高いメンタルヘルスケアのモデルはほとんどありません. 多くの場所で、PLWH とうつ病のニーズに対処できるメンタルヘルスの提供者とサービスが不足しています。 研究者は、ORCHID (Optimizing Resilience and Coping with HIV through Internet Delivery) を使用してこのギャップに対処することを提案しています。ORCHID は、特にポジティブな影響を対象とする自己誘導型のオンライン配信介入です。 理論と経験に基づくプログラムには、8 つのスキル (前向きな出来事に気づき、活用する、感謝、マインドフルネス、前向きな再評価、個人の強み、達成可能な目標、自己同情) が含まれており、セルフガイドのオンライン形式で提供されます。 提供モードと参加者のストレスの種類を超えて、介入は良好な実現可能性、受容性、および有効性を示しています。

この介入は、修正されたストレスと対処理論と、ポジティブな感情の拡大と構築の理論に基づいています。 提案された研究の予備データは、1) 新たに診断された PLWH (n=159) またはメタンフェタミンを使用するセクシュアル マイノリティの男性 (n=110) に対する対面でのポジティブな影響介入の 2 つの無作為化試験で構成されています。 2) うつ病が進行している人々に対するポジティブな影響介入のオンライン適応は、実現可能性、受容性、および有効性を示しています (n=539)。 3) 21 PLWH で実施されたこの介入のオンライン バージョンのパイロット RCT。

提案された研究の目的は、Ryan White クリニックを通じて実施された ORCHID を完了した人が、うつ病の改善とケアへの関与を経験するかどうかを調べることです。 診療所レベルでは、スクリーニングと ORCHID への紹介を実施している診療所が、スクリーニングと ORCHID 紹介をまだ実施していない診療所と比較して、全体的にうつ病が少なく、ケアへの関与が高いかどうかを調べます。 効果があれば、ORCHID プログラムは、HIV の負担が大きい他の地域にも広めることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 積極的、募集していない
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60606
        • 積極的、募集していない
        • AIDS Foundation of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

クリニックレベル:

  • シカゴランド地域のライアン ホワイト クリニック
  • オンサイト医療サービス

個人レベル:

  • 18歳以上
  • 英語を話し、読む
  • 適格な Ryan White クリニックの 1 つを通じて医療ケース管理を受ける
  • -医療ケースマネージャーからの紹介(クリニックベースのスクリーナーによるうつ病の上昇のスクリーニング陽性に基づく; PHQ-9スコア> 5)
  • インターネットに接続されたデバイスへの毎日のアクセス
  • シカゴ保健省、一次医療提供者、および/またはエイズ財団シカゴからの健康と医療へのアクセスを提供する意思があること。2 つの情報公開フォームに署名することで確認されます。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動健康スクリーナー + ORCHID 介入 (BHS+ORCHID)

診療所レベルでは、BHS + ORCHID を実装するためにランダム化されたサイトは、トレーニング、資料、およびその他のサポートを受けて、行動健康スクリーニングを実施し、うつ病の症状が高まっているクライアントを ORCHID に紹介します。

個人レベルでは、資格があり、ORCHID に登録することを選択したクライアントは、毎週のオンライン セッションと毎日の練習問題を通じて、8 つのポジティブな影響力に関するセルフガイド トレーニングを受けます。

診療所レベルでは、BHS + ORCHID を実装するためにランダム化されたサイトは、トレーニング、資料、およびその他のサポートを受けて、行動健康スクリーニングを実施し、うつ病の症状が高まっているクライアントを ORCHID に紹介します。

個人レベルでは、資格があり、ORCHID に登録することを選択したクライアントは、毎週のオンライン セッションと毎日の練習問題を通じて、8 つのポジティブな影響力に関するセルフガイド トレーニングを受けます。

介入なし:標準治療
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:12ヶ月
主な結果は、ベースラインから介入後12か月までの3つのフォローアップポイントまでのうつ病(PROMIS-うつ病)の変化です
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月4日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH124632-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2018 年 1 月の更新された NIH ポリシーに基づいて、研究のタイムラインと研究チームのデータ収集、厳密なデータ分析、フィールドとの協議の進捗状況に応じて、一次データ収集が完了してから早ければ 12 か月後にデータを利用できるようにすることを目指しています。専門家/共同研究者、原稿執筆、および出版のタイミング。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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