- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05123144
Гибридное испытание типа II по оптимизации устойчивости и преодолению ВИЧ через Интернет в клиниках Райана Уайта в Чикаго (ORCHID)
Гибридное испытание Stepped Wedge Type II онлайн-вмешательства с положительным влиянием: сочетание внедрения и эффективности для улучшения результатов континуума ВИЧ в клиниках Райана Уайта в Чикаго
Обзор исследования
Подробное описание
Текущие стратегии профилактики ВИЧ для ЛЖВ подчеркивают вовлечение в континуум помощи при ВИЧ: присоединение и удержание в системе помощи, приверженность антиретровирусной терапии и поддержание подавленной вирусной нагрузки. Цели Национальной стратегии по ВИЧ/СПИДу для участия в каждой фазе континуума включают: 85% лиц с диагнозом ВИЧ, направленных на лечение в течение 1 месяца, 90% лиц, живущих с ВИЧ, продолжают лечение и 80% достигают подавления вирусной нагрузки. 23 Как и во многих других городах, Чикаго значительно отстает от этих целевых показателей: в 2018 г. только 41,1% ЛЖВ оставались под опекой, о чем свидетельствует не менее 2 посещений, во время которых с интервалом в 3 месяца измерялись CD4 или вирусная нагрузка, и 52% были подавлены вирусом (т. е. <200 копий/мл при последнем тесте на вирусную нагрузку).
Депрессия, широко распространенная среди ЛЖВ, является прогностическим признаком прогрессирования ВИЧ и связана с отсутствием участия в программе Continuum of Care. Скрининг на депрессию — это первый шаг к устранению серьезного барьера на пути к участию в уходе и улучшению здоровья и благополучия ЛЖВ. Однако, даже если клиенты регулярно проходят обследование, существует несколько моделей эффективной, устойчивой и рентабельной психиатрической помощи, которые легко интегрируются в рабочий процесс клиники. Во многих местах не хватает поставщиков и услуг в области психического здоровья, способных удовлетворить потребности ЛЖВ и больных депрессией. Исследователи предлагают восполнить этот пробел с помощью ORCHID (Оптимизация устойчивости и преодоления ВИЧ посредством Интернет-доставки), самостоятельного онлайн-вмешательства, которое специально направлено на положительный эффект. Теоретическая и эмпирическая программа включает в себя восемь навыков (замечать и извлекать выгоду из положительных событий, благодарность, внимательность, позитивная переоценка, личные сильные стороны, достижимые цели и сострадание к себе), которые предоставляются в онлайн-формате для самостоятельного руководства. Несмотря на способы доставки и тип стресса участников, вмешательство показало хорошую осуществимость, приемлемость и эффективность.
Вмешательство основано на пересмотренной теории стресса и преодоления стресса и теории положительных эмоций «расширяй и развивай». Предварительные данные для предлагаемого исследования состоят из 1) двух рандомизированных испытаний личного вмешательства с положительным аффектом для ЛЖВ с недавно диагностированным диагнозом (n=159) или мужчин из сексуальных меньшинств, употребляющих метамфетамины (n=110); 2) онлайн-адаптация вмешательства позитивного аффекта для людей с повышенной депрессией демонстрирует выполнимость, приемлемость и эффективность (n=539); и 3) пилотное РКИ онлайн-версии этого вмешательства, проведенное с участием 21 ЛЖВ.
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, будут ли у тех, кто завершит курс ORCHID, реализованный в клиниках Райана Уайта, улучшение состояния депрессии и вовлеченности в уход. На уровне клиник мы проверим, имеют ли клиники, которые проводят скрининг и направление в ORCHID, в целом более низкую депрессию и более высокую вовлеченность в лечение по сравнению с теми клиниками, которые еще не проводят скрининг и направление в ORCHID. Если программа ORCHID окажется эффективной, ее можно будет распространить на другие географические регионы, столкнувшиеся с высоким бременем ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katrin Bovbjerg
- Номер телефона: (312) 503-5915
- Электронная почта: katrin.bovbjerg@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Amanda Summers, MA
- Номер телефона: 312-771-0373
- Электронная почта: amanda.summers@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Активный, не рекрутирующий
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60606
- Активный, не рекрутирующий
- AIDS Foundation of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Уровень клиники:
- Клиника Райана Уайта в районе Чикаголенд
- Медицинские услуги на месте
Индивидуальный уровень:
- Возраст 18 лет и старше
- Говорит и читает по-английски
- Получает медицинское сопровождение в одной из соответствующих клиник Райана Уайта.
- Направление от медицинского куратора (на основании положительного результата скрининга на повышенную депрессию с помощью скрининга в клинике; оценка PHQ-9 > 5)
- Ежедневный доступ к устройству, подключенному к Интернету
- Готовность предоставить доступ к здравоохранению и медицинскому обслуживанию от Департамента здравоохранения Чикаго, основного лечащего врача и/или от Чикагского фонда по борьбе со СПИДом, подтвержденная подписью на двух формах раскрытия информации.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Скрининг поведенческого здоровья + вмешательство ORCHID (BHS+ORCHID)
На уровне клиник сайты, рандомизированные для внедрения BHS+ORCHID, получат обучение, материалы и другую поддержку для проведения скрининга поведенческого здоровья и направления своих клиентов с повышенными симптомами депрессии в ORCHID. На индивидуальном уровне те клиенты, которые имеют право и решат зарегистрироваться в ORCHID, пройдут самостоятельное обучение 8 навыкам положительного воздействия посредством еженедельных онлайн-сеансов и ежедневных практических упражнений. |
На уровне клиник сайты, рандомизированные для внедрения BHS+ORCHID, получат обучение, материалы и другую поддержку для проведения скрининга поведенческого здоровья и направления своих клиентов с повышенными симптомами депрессии в ORCHID. На индивидуальном уровне те клиенты, которые имеют право и решат зарегистрироваться в ORCHID, пройдут самостоятельное обучение 8 навыкам положительного воздействия посредством еженедельных онлайн-сеансов и ежедневных практических упражнений. |
Без вмешательства: Стандарт заботы
обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом является изменение депрессии (PROMIS-депрессия) по сравнению с исходным уровнем до 3 контрольных точек в течение 12 месяцев после вмешательства.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH124632-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БХС+ОРХИДЕЯ
-
PharmatrophiX Inc.National Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйБолезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжестиИспания, Германия, Австрия, Чехия, Швеция
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...РекрутингБолезнь периферических артерийКитай
-
Acotec Scientific Co., LtdЗавершенныйБолезнь периферических артерийКитай
-
Acotec Scientific Co., LtdЗавершенный
-
Thammasat UniversityЗавершенныйАллергический ринитТаиланд
-
Acotec Scientific Co., LtdАктивный, не рекрутирующийИшемический приступ | Транзиторная ишемическая атакаКитай
-
Xuanwu Hospital, BeijingНеизвестныйДиабет | Окклюзия подколенной артерии | Подколенный стенозКитай
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleЗавершенныйСамоубийство | Анкета | Психическое страдание | Смысл жизниФранция
-
Acotec Scientific Co., LtdРекрутинг