Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридное испытание типа II по оптимизации устойчивости и преодолению ВИЧ через Интернет в клиниках Райана Уайта в Чикаго (ORCHID)

11 марта 2024 г. обновлено: Judith Moskowitz, Northwestern University

Гибридное испытание Stepped Wedge Type II онлайн-вмешательства с положительным влиянием: сочетание внедрения и эффективности для улучшения результатов континуума ВИЧ в клиниках Райана Уайта в Чикаго

Среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), положительный аффект однозначно связан с более низким уровнем депрессии, более медленным прогрессированием заболевания, лучшим соблюдением режима лечения и более высокой вероятностью достижения подавленной вирусной нагрузки, независимо от негативного аффекта. В двух рандомизированных контролируемых исследованиях с участием ЛЖВ (R01 MH084723; R01 DA033854) исследователи продемонстрировали значительные положительные эффекты вмешательства, направленного на усиление положительного влияния на подавление вируса и психологическое благополучие. Исследователи также продемонстрировали осуществимость, приемлемость и раннюю эффективность самоуправляемого онлайн-вмешательства, направленного на развитие навыков позитивного аффекта у ЛЖВ (R34 MH101265). Теперь, в сотрудничестве с Чикагским фондом по борьбе со СПИДом (AFC), исследователи предлагают провести гибридное исследование эффективности-реализации гибридного типа II рандомизированного исследования с ступенчатым клиновидным кластером (SW-CRT) скрининга психического здоровья и направления в ORCHID (оптимизация устойчивости). и Борьба с ВИЧ через Интернет). Предлагаемое исследование было инициировано AFC, которая разработала скрининг психического здоровья и выбрала дизайн SW-CRT как этический способ проведения исследования, гарантируя, что все клиенты с повышенной депрессией получат вмешательство. Скрининг психического здоровья + ORCHID будет осуществляться всеми медицинскими менеджерами (MCM) в 17 клиниках, финансируемых Райаном Уайтом в Чикаго. Исследователи будут использовать структуру RE-AIM для структурирования эффективности и результатов внедрения, а также Консолидированную структуру исследований внедрения (CFIR) для понимания результатов внедрения на уровне пациента и клиники. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) ввести в действие стратегию содействия реализации, чтобы связать скрининг психического здоровья с направлением в ORCHID через MCM в клиниках, финансируемых Райаном Уайтом в Чикаго; (2) Определить эффективность скрининга + ORCHID для улучшения состояния при депрессии, удержания под наблюдением и подавления вируса среди 300 ЛЖВ, получающих помощь в 17 клинических центрах Райана Уайта, с использованием рандомизированного дизайна со ступенчатым клиновидным кластером. Депрессия является первичным исходом, а продолжение лечения и подавление вирусной нагрузки как на индивидуальном, так и на клиническом уровне являются вторичными исходами; и (3) оценить реализацию скрининга + ORCHID и итеративно уточнить стратегию для последующих шагов. Предлагаемое исследование имеет значительные перспективы для расширения существующих знаний о том, как лучше всего интегрировать и реагировать на скрининг психического здоровья в клиниках Райана Уайта. Данные гибридного испытания приведут к созданию устойчивой, масштабируемой программы, которую можно будет распространять в клиниках Райана Уайта по всей стране, что дает большие надежды на продвижение Чикаго к целям Национального плана по прекращению эпидемии ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие стратегии профилактики ВИЧ для ЛЖВ подчеркивают вовлечение в континуум помощи при ВИЧ: присоединение и удержание в системе помощи, приверженность антиретровирусной терапии и поддержание подавленной вирусной нагрузки. Цели Национальной стратегии по ВИЧ/СПИДу для участия в каждой фазе континуума включают: 85% лиц с диагнозом ВИЧ, направленных на лечение в течение 1 месяца, 90% лиц, живущих с ВИЧ, продолжают лечение и 80% достигают подавления вирусной нагрузки. 23 Как и во многих других городах, Чикаго значительно отстает от этих целевых показателей: в 2018 г. только 41,1% ЛЖВ оставались под опекой, о чем свидетельствует не менее 2 посещений, во время которых с интервалом в 3 месяца измерялись CD4 или вирусная нагрузка, и 52% были подавлены вирусом (т. е. <200 копий/мл при последнем тесте на вирусную нагрузку).

Депрессия, широко распространенная среди ЛЖВ, является прогностическим признаком прогрессирования ВИЧ и связана с отсутствием участия в программе Continuum of Care. Скрининг на депрессию — это первый шаг к устранению серьезного барьера на пути к участию в уходе и улучшению здоровья и благополучия ЛЖВ. Однако, даже если клиенты регулярно проходят обследование, существует несколько моделей эффективной, устойчивой и рентабельной психиатрической помощи, которые легко интегрируются в рабочий процесс клиники. Во многих местах не хватает поставщиков и услуг в области психического здоровья, способных удовлетворить потребности ЛЖВ и больных депрессией. Исследователи предлагают восполнить этот пробел с помощью ORCHID (Оптимизация устойчивости и преодоления ВИЧ посредством Интернет-доставки), самостоятельного онлайн-вмешательства, которое специально направлено на положительный эффект. Теоретическая и эмпирическая программа включает в себя восемь навыков (замечать и извлекать выгоду из положительных событий, благодарность, внимательность, позитивная переоценка, личные сильные стороны, достижимые цели и сострадание к себе), которые предоставляются в онлайн-формате для самостоятельного руководства. Несмотря на способы доставки и тип стресса участников, вмешательство показало хорошую осуществимость, приемлемость и эффективность.

Вмешательство основано на пересмотренной теории стресса и преодоления стресса и теории положительных эмоций «расширяй и развивай». Предварительные данные для предлагаемого исследования состоят из 1) двух рандомизированных испытаний личного вмешательства с положительным аффектом для ЛЖВ с недавно диагностированным диагнозом (n=159) или мужчин из сексуальных меньшинств, употребляющих метамфетамины (n=110); 2) онлайн-адаптация вмешательства позитивного аффекта для людей с повышенной депрессией демонстрирует выполнимость, приемлемость и эффективность (n=539); и 3) пилотное РКИ онлайн-версии этого вмешательства, проведенное с участием 21 ЛЖВ.

Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, будут ли у тех, кто завершит курс ORCHID, реализованный в клиниках Райана Уайта, улучшение состояния депрессии и вовлеченности в уход. На уровне клиник мы проверим, имеют ли клиники, которые проводят скрининг и направление в ORCHID, в целом более низкую депрессию и более высокую вовлеченность в лечение по сравнению с теми клиниками, которые еще не проводят скрининг и направление в ORCHID. Если программа ORCHID окажется эффективной, ее можно будет распространить на другие географические регионы, столкнувшиеся с высоким бременем ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60606
        • Активный, не рекрутирующий
        • AIDS Foundation of Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Уровень клиники:

  • Клиника Райана Уайта в районе Чикаголенд
  • Медицинские услуги на месте

Индивидуальный уровень:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Говорит и читает по-английски
  • Получает медицинское сопровождение в одной из соответствующих клиник Райана Уайта.
  • Направление от медицинского куратора (на основании положительного результата скрининга на повышенную депрессию с помощью скрининга в клинике; оценка PHQ-9 > 5)
  • Ежедневный доступ к устройству, подключенному к Интернету
  • Готовность предоставить доступ к здравоохранению и медицинскому обслуживанию от Департамента здравоохранения Чикаго, основного лечащего врача и/или от Чикагского фонда по борьбе со СПИДом, подтвержденная подписью на двух формах раскрытия информации.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг поведенческого здоровья + вмешательство ORCHID (BHS+ORCHID)

На уровне клиник сайты, рандомизированные для внедрения BHS+ORCHID, получат обучение, материалы и другую поддержку для проведения скрининга поведенческого здоровья и направления своих клиентов с повышенными симптомами депрессии в ORCHID.

На индивидуальном уровне те клиенты, которые имеют право и решат зарегистрироваться в ORCHID, пройдут самостоятельное обучение 8 навыкам положительного воздействия посредством еженедельных онлайн-сеансов и ежедневных практических упражнений.

На уровне клиник сайты, рандомизированные для внедрения BHS+ORCHID, получат обучение, материалы и другую поддержку для проведения скрининга поведенческого здоровья и направления своих клиентов с повышенными симптомами депрессии в ORCHID.

На индивидуальном уровне те клиенты, которые имеют право и решат зарегистрироваться в ORCHID, пройдут самостоятельное обучение 8 навыкам положительного воздействия посредством еженедельных онлайн-сеансов и ежедневных практических упражнений.

Без вмешательства: Стандарт заботы
обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным результатом является изменение депрессии (PROMIS-депрессия) по сравнению с исходным уровнем до 3 контрольных точек в течение 12 месяцев после вмешательства.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH124632-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Основываясь на обновленной Политике NIH от января 2018 года, мы стремимся сделать данные доступными уже через 12 месяцев после завершения сбора первичных данных в зависимости от графика исследования и прогресса исследовательской группы в сборе данных, тщательном анализе данных, консультациях с полевыми специалистами. эксперты/сотрудники, написание рукописи и сроки публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БХС+ОРХИДЕЯ

Подписаться