- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05123144
Un ensayo híbrido tipo II de optimización de la resiliencia y afrontamiento del VIH a través de la entrega por Internet en las clínicas Ryan White de Chicago (ORCHID)
Un ensayo híbrido tipo II de cuña escalonada de una intervención de afecto positivo en línea: combinación de implementación y eficacia para mejorar los resultados continuos del VIH en las clínicas Ryan White en Chicago
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias actuales de prevención del VIH para las PLWH enfatizan la participación en todo el Continuum de atención del VIH: vinculación y retención en la atención, adherencia a la terapia antirretroviral y mantenimiento de la carga viral suprimida. Los objetivos de la Estrategia Nacional de VIH/SIDA para la participación en cada fase del continuo incluyen: 85 % de las personas diagnosticadas con el VIH vinculadas a la atención dentro de 1 mes, 90 % de las personas que viven con el VIH retenidas en la atención y 80 % logrando la carga viral suprimida. 23 Al igual que muchas otras ciudades, Chicago está muy por debajo de estos objetivos: en 2018, solo el 41,1 % de las PLWH se mantuvieron en atención, según lo medido por tener al menos 2 visitas durante las cuales se obtuvieron recuentos de CD4 o carga viral con 3 meses de diferencia, y el 52 % fueron suprimidos viralmente (es decir, <200 copias/mL en su última prueba de carga viral).
La depresión, altamente prevalente en las PLWH, predice la progresión del VIH y está asociada con la falta de participación en el Continuum of Care. La detección de la depresión es un primer paso para abordar la barrera importante para participar en la atención y mejorar la salud y el bienestar de las PLWH. Sin embargo, incluso si los clientes son examinados de forma rutinaria, existen pocos modelos de atención de la salud mental eficaces, sostenibles y rentables que se integren fácilmente en el flujo de trabajo de la clínica. En muchos lugares, hay escasez de proveedores y servicios de salud mental capaces de abordar las necesidades de las PLWH y la depresión. Los investigadores proponen abordar esta brecha con ORCHID (Optimización de la resiliencia y afrontamiento del VIH a través de la entrega por Internet), una intervención autoguiada en línea que se enfoca específicamente en el afecto positivo. El programa basado en teoría y empíricamente incluye ocho habilidades (notar y capitalizar eventos positivos, gratitud, atención plena, reevaluación positiva, fortalezas personales, metas alcanzables y autocompasión), que se entregan en un formato en línea autoguiado. A través de los modos de entrega y el tipo de estrés de los participantes, la intervención ha demostrado una buena viabilidad, aceptabilidad y eficacia.
La intervención se basa en la teoría revisada del estrés y el afrontamiento y la teoría de la emoción positiva de ampliar y construir. Los datos preliminares para el estudio propuesto consisten en 1) dos ensayos aleatorizados de una intervención de afecto positivo en persona para PLWH recién diagnosticadas (n=159) o son hombres de minorías sexuales que consumen metanfetaminas (n=110); 2) una adaptación en línea de la intervención de afecto positivo para personas con depresión elevada demuestra viabilidad, aceptabilidad y eficacia (n = 539); y 3) un ECA piloto de la versión en línea de esta intervención realizado con 21 PLWH.
El objetivo del estudio propuesto es examinar si aquellos que completan ORCHID, implementado a través de las clínicas Ryan White, experimentarán mejoras en la depresión y la participación en la atención. A nivel de clínica, examinaremos si las clínicas que están implementando la detección y la derivación a ORCHID tienen una depresión general más baja y una mayor participación en la atención, en comparación con aquellas clínicas que aún no implementan la detección y la derivación a ORCHID. Si es efectivo, el programa ORCHID puede difundirse a otras ubicaciones geográficas que enfrentan una alta carga de VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katrin Bovbjerg
- Número de teléfono: (312) 503-5915
- Correo electrónico: katrin.bovbjerg@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Amanda Summers, MA
- Número de teléfono: 312-771-0373
- Correo electrónico: amanda.summers@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Activo, no reclutando
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
- Activo, no reclutando
- AIDS Foundation of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel clínico:
- Clínica Ryan White en el área de Chicago
- Servicios médicos en el lugar
Nivel individual:
- 18 años y más
- habla y lee ingles
- Recibe administración de casos médicos a través de una de las clínicas elegibles de Ryan White
- Remisión del administrador de casos médicos (sobre la base de una evaluación positiva de depresión elevada a través de una evaluación clínica; puntaje PHQ-9> 5)
- Acceso diario a un dispositivo conectado a internet
- Voluntad de brindar acceso a la salud y atención médica del Departamento de Salud de Chicago, proveedor de atención primaria y/o de la Fundación SIDA de Chicago, confirmada con la firma en dos formularios de Divulgación de información.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Evaluador de salud conductual + Intervención ORCHID (BHS+ORCHID)
A nivel de clínica, los sitios asignados al azar para implementar BHS+ORCHID recibirán capacitación, materiales y otro tipo de apoyo para administrar exámenes de salud conductual y referir a ORCHID a sus clientes con síntomas elevados de depresión. A nivel individual, aquellos clientes que sean elegibles y decidan inscribirse en ORCHID recibirán capacitación autoguiada sobre 8 habilidades de afecto positivo a través de sesiones semanales en línea y ejercicios de práctica diarios. |
A nivel de clínica, los sitios asignados al azar para implementar BHS+ORCHID recibirán capacitación, materiales y otro tipo de apoyo para administrar exámenes de salud conductual y referir a ORCHID a sus clientes con síntomas elevados de depresión. A nivel individual, aquellos clientes que sean elegibles y decidan inscribirse en ORCHID recibirán capacitación autoguiada sobre 8 habilidades de afecto positivo a través de sesiones semanales en línea y ejercicios de práctica diarios. |
Sin intervención: Estándar de cuidado
cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado primario es el cambio en la depresión (PROMIS-depresión) desde el inicio hasta los 3 puntos de seguimiento hasta 12 meses después de la intervención
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01MH124632-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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