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Un ensayo híbrido tipo II de optimización de la resiliencia y afrontamiento del VIH a través de la entrega por Internet en las clínicas Ryan White de Chicago (ORCHID)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Judith Moskowitz, Northwestern University

Un ensayo híbrido tipo II de cuña escalonada de una intervención de afecto positivo en línea: combinación de implementación y eficacia para mejorar los resultados continuos del VIH en las clínicas Ryan White en Chicago

Entre las personas que viven con el VIH (PLWH), el afecto positivo se asocia únicamente con niveles más bajos de depresión, una progresión más lenta de la enfermedad, una mejor adherencia a la medicación y una mayor probabilidad de lograr una carga viral suprimida, independientemente del afecto negativo. En dos ensayos controlados aleatorios con PLWH (R01 MH084723; R01 DA033854), los investigadores demostraron efectos beneficiosos significativos de una intervención que tiene como objetivo aumentar el efecto positivo sobre la supresión viral y el bienestar psicológico. Los investigadores también han demostrado la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia temprana de una intervención de habilidades afectivas positivas autoguiada y en línea para PLWH (R34 MH101265). Ahora, en colaboración con AIDS Foundation of Chicago (AFC), los investigadores proponen llevar a cabo un estudio híbrido de efectividad e implementación de tipo II de un ensayo aleatorizado de conglomerados en cuña escalonada (SW-CRT) de detección de salud mental y derivación a ORCHID (Optimización de la resiliencia). y Lidiando con el VIH a través de Internet Delivery). El estudio propuesto fue iniciado por AFC, que desarrolló la evaluación de salud mental y seleccionó el diseño SW-CRT como una forma ética de estudiar la implementación y garantizar que todos los clientes con depresión elevada reciban la intervención. La evaluación de salud mental + ORCHID se implementará a través de todos los administradores de casos médicos (MCM) en 17 clínicas financiadas por Ryan White en Chicago. Los investigadores utilizarán el marco RE-AIM para estructurar los resultados de efectividad e implementación y el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) para comprender los resultados de implementación a nivel de pacientes y clínicas. Los objetivos específicos son: (1) Hacer operativa una estrategia de facilitación de la implementación para vincular la evaluación de la salud mental con la remisión a ORCHID a través de los MCM en las clínicas financiadas por Ryan White en Chicago; (2) Determinar la efectividad de la detección + ORCHID para mejorar la depresión, la retención en la atención y la supresión viral, entre 300 PLWH que reciben atención en 17 centros clínicos Ryan White, utilizando un diseño aleatorio de conglomerados escalonados. La depresión es el resultado primario y la retención en la atención y la supresión viral tanto a nivel individual como clínico son los resultados secundarios; y (3) Evaluar la implementación de cribado + ORCHID y refinar iterativamente la estrategia para los pasos subsiguientes. La investigación propuesta es muy prometedora para avanzar en el conocimiento actual sobre la mejor manera de integrar y responder a las pruebas de detección de salud mental en las clínicas Ryan White. Los datos del ensayo híbrido darán como resultado un programa sostenible y escalable que se puede difundir en las clínicas Ryan White de todo el país, lo que representa una promesa significativa para hacer avanzar a Chicago hacia las metas del Plan Nacional para Terminar con la Epidemia del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las estrategias actuales de prevención del VIH para las PLWH enfatizan la participación en todo el Continuum de atención del VIH: vinculación y retención en la atención, adherencia a la terapia antirretroviral y mantenimiento de la carga viral suprimida. Los objetivos de la Estrategia Nacional de VIH/SIDA para la participación en cada fase del continuo incluyen: 85 % de las personas diagnosticadas con el VIH vinculadas a la atención dentro de 1 mes, 90 % de las personas que viven con el VIH retenidas en la atención y 80 % logrando la carga viral suprimida. 23 Al igual que muchas otras ciudades, Chicago está muy por debajo de estos objetivos: en 2018, solo el 41,1 % de las PLWH se mantuvieron en atención, según lo medido por tener al menos 2 visitas durante las cuales se obtuvieron recuentos de CD4 o carga viral con 3 meses de diferencia, y el 52 % fueron suprimidos viralmente (es decir, <200 copias/mL en su última prueba de carga viral).

La depresión, altamente prevalente en las PLWH, predice la progresión del VIH y está asociada con la falta de participación en el Continuum of Care. La detección de la depresión es un primer paso para abordar la barrera importante para participar en la atención y mejorar la salud y el bienestar de las PLWH. Sin embargo, incluso si los clientes son examinados de forma rutinaria, existen pocos modelos de atención de la salud mental eficaces, sostenibles y rentables que se integren fácilmente en el flujo de trabajo de la clínica. En muchos lugares, hay escasez de proveedores y servicios de salud mental capaces de abordar las necesidades de las PLWH y la depresión. Los investigadores proponen abordar esta brecha con ORCHID (Optimización de la resiliencia y afrontamiento del VIH a través de la entrega por Internet), una intervención autoguiada en línea que se enfoca específicamente en el afecto positivo. El programa basado en teoría y empíricamente incluye ocho habilidades (notar y capitalizar eventos positivos, gratitud, atención plena, reevaluación positiva, fortalezas personales, metas alcanzables y autocompasión), que se entregan en un formato en línea autoguiado. A través de los modos de entrega y el tipo de estrés de los participantes, la intervención ha demostrado una buena viabilidad, aceptabilidad y eficacia.

La intervención se basa en la teoría revisada del estrés y el afrontamiento y la teoría de la emoción positiva de ampliar y construir. Los datos preliminares para el estudio propuesto consisten en 1) dos ensayos aleatorizados de una intervención de afecto positivo en persona para PLWH recién diagnosticadas (n=159) o son hombres de minorías sexuales que consumen metanfetaminas (n=110); 2) una adaptación en línea de la intervención de afecto positivo para personas con depresión elevada demuestra viabilidad, aceptabilidad y eficacia (n = 539); y 3) un ECA piloto de la versión en línea de esta intervención realizado con 21 PLWH.

El objetivo del estudio propuesto es examinar si aquellos que completan ORCHID, implementado a través de las clínicas Ryan White, experimentarán mejoras en la depresión y la participación en la atención. A nivel de clínica, examinaremos si las clínicas que están implementando la detección y la derivación a ORCHID tienen una depresión general más baja y una mayor participación en la atención, en comparación con aquellas clínicas que aún no implementan la detección y la derivación a ORCHID. Si es efectivo, el programa ORCHID puede difundirse a otras ubicaciones geográficas que enfrentan una alta carga de VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Activo, no reclutando
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • Activo, no reclutando
        • AIDS Foundation of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Nivel clínico:

  • Clínica Ryan White en el área de Chicago
  • Servicios médicos en el lugar

Nivel individual:

  • 18 años y más
  • habla y lee ingles
  • Recibe administración de casos médicos a través de una de las clínicas elegibles de Ryan White
  • Remisión del administrador de casos médicos (sobre la base de una evaluación positiva de depresión elevada a través de una evaluación clínica; puntaje PHQ-9> 5)
  • Acceso diario a un dispositivo conectado a internet
  • Voluntad de brindar acceso a la salud y atención médica del Departamento de Salud de Chicago, proveedor de atención primaria y/o de la Fundación SIDA de Chicago, confirmada con la firma en dos formularios de Divulgación de información.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluador de salud conductual + Intervención ORCHID (BHS+ORCHID)

A nivel de clínica, los sitios asignados al azar para implementar BHS+ORCHID recibirán capacitación, materiales y otro tipo de apoyo para administrar exámenes de salud conductual y referir a ORCHID a sus clientes con síntomas elevados de depresión.

A nivel individual, aquellos clientes que sean elegibles y decidan inscribirse en ORCHID recibirán capacitación autoguiada sobre 8 habilidades de afecto positivo a través de sesiones semanales en línea y ejercicios de práctica diarios.

A nivel de clínica, los sitios asignados al azar para implementar BHS+ORCHID recibirán capacitación, materiales y otro tipo de apoyo para administrar exámenes de salud conductual y referir a ORCHID a sus clientes con síntomas elevados de depresión.

A nivel individual, aquellos clientes que sean elegibles y decidan inscribirse en ORCHID recibirán capacitación autoguiada sobre 8 habilidades de afecto positivo a través de sesiones semanales en línea y ejercicios de práctica diarios.

Sin intervención: Estándar de cuidado
cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario es el cambio en la depresión (PROMIS-depresión) desde el inicio hasta los 3 puntos de seguimiento hasta 12 meses después de la intervención
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH124632-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Según la Política NIH actualizada a partir de enero de 2018, nuestro objetivo es que los datos estén disponibles tan pronto como 12 meses después de que se haya completado la recopilación de datos primarios, según el cronograma del estudio y el progreso del equipo de investigación en la recopilación de datos, el análisis riguroso de datos, la consulta con el campo expertos/colaboradores, redacción del manuscrito y fecha de publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BHS+ORQUÍDEA

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