- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05123144
En hybrid type II-forsøk med å optimalisere motstandskraft og mestring av HIV gjennom Internett-levering i Ryan White-klinikkene i Chicago (ORCHID)
En stepped Wedge Hybrid Type II-utprøving av en online positiv effektintervensjon: Blanding av implementering og effektivitet for å forbedre HIV-kontinuumutfall i Ryan White-klinikkene i Chicago
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende HIV-forebyggingsstrategier for PLWH legger vekt på engasjement på tvers av HIV Continuum of Care: kobling til og oppbevaring i omsorgen, overholdelse av antiretroviral terapi og vedlikehold av undertrykt virusmengde. De nasjonale HIV/AIDS-strategiens mål for engasjement i hver fase av kontinuumet inkluderer: 85 % av de som er diagnostisert med HIV knyttet til omsorg innen 1 måned, 90 % av de som lever med HIV beholdes i omsorgen, og 80 % oppnår undertrykt virusbelastning. 23 Som med mange andre byer, faller Chicago langt under disse målene: i 2018 ble bare 41,1 % av PLWH beholdt i omsorgen, målt ved å ha minst 2 besøk der CD4- eller virusmengden ble oppnådd med 3 måneders mellomrom, og 52 % ble viralt undertrykt (dvs. <200 kopier/ml ved deres siste virusbelastningstest).
Depresjon, svært utbredt i PLWH, forutsier HIV-progresjon og er assosiert med mangel på engasjement i Continuum of Care. Screening for depresjon er et første skritt for å adressere den betydelige barrieren for å engasjere seg i omsorg og forbedre helsen og velværet til PLWH. Men selv om klienter blir rutinemessig screenet, er det få modeller for effektiv, bærekraftig og kostnadseffektiv psykisk helsehjelp som enkelt integreres i klinikkens arbeidsflyt. Mange steder er det mangel på psykisk helseleverandører og tjenester som kan møte behovene til PLWH og depresjon. Etterforskerne foreslår å adressere dette gapet med ORCHID (Optimizing Resilience and Coping with HIV through Internet Delivery), en selvstyrt intervensjon levert på nett som spesifikt retter seg mot positiv effekt. Teorien og det empirisk baserte programmet inkluderer åtte ferdigheter (merke og utnytte positive hendelser, takknemlighet, oppmerksomhet, positiv omvurdering, personlige styrker, oppnåelige mål og selvmedfølelse), levert i et selvstyrt online format. På tvers av leveringsmåter og type deltakerstress har intervensjonen vist god gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt.
Intervensjonen er basert på revidert stress- og mestringsteori og Bred-og-bygg-teorien om positive følelser. De foreløpige dataene for den foreslåtte studien består av 1) to randomiserte studier av en personlig positiv intervensjon for PLWH som er nylig diagnostisert (n=159) eller er seksuelle minoritetsmenn som bruker metamfetamin (n=110); 2) en nettbasert tilpasning av positiv affekt-intervensjon for personer med forhøyet depresjon viser gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt (n=539); og 3) en pilot-RCT av nettversjonen av denne intervensjonen utført med 21 PLWH.
Målet med den foreslåtte studien er å undersøke om de som fullfører ORCHID, som implementert gjennom Ryan White-klinikker, vil oppleve forbedringer av depresjon og engasjement i omsorgen. På klinikknivå vil vi undersøke om klinikker som implementerer screeningen og henvisningen til ORCHID har generelt lavere depresjon og høyere omsorgsengasjement, sammenlignet med de klinikkene som ennå ikke implementerer screeningen og ORCHID-henvisningen. Hvis det er effektivt, kan ORCHID-programmet spres til andre geografiske steder som står overfor en høy byrde av HIV.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katrin Bovbjerg
- Telefonnummer: (312) 503-5915
- E-post: katrin.bovbjerg@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Amanda Summers, MA
- Telefonnummer: 312-771-0373
- E-post: amanda.summers@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AIDS Foundation of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinikknivå:
- Ryan White-klinikken i Chicagoland-området
- Medisinske tjenester på stedet
Individuelt nivå:
- Alder 18 og over
- Snakker og leser engelsk
- Mottar medisinsk saksbehandling gjennom en av de kvalifiserte Ryan White-klinikkene
- Henvisning fra medisinsk saksbehandler (på grunnlag av screening positiv for forhøyet depresjon gjennom en klinikkbasert screener; PHQ-9-score > 5)
- Daglig tilgang til en enhet koblet til internett
- Vilje til å gi tilgang til helse- og medisinsk behandling fra Chicago Department of Health, primæromsorgsleverandør og/eller fra AIDS Foundation Chicago, bekreftet ved underskrift på to skjemaer for utgivelse av informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behavioral Health Screener + ORCHID Intervention (BHS+ORCHID)
På klinikknivå vil nettsteder som er randomisert for å implementere BHS+ORCHID motta opplæring, materiell og annen støtte for å administrere atferdshelsescreening og henvise sine klienter med forhøyede depresjonssymptomer til ORCHID. På individnivå vil de klientene som er kvalifisert og velger å melde seg på ORCHID motta selvveiledet opplæring på 8 positive affekt ferdigheter gjennom ukentlige online økter og daglige praksisøvelser. |
På klinikknivå vil nettsteder som er randomisert for å implementere BHS+ORCHID motta opplæring, materiell og annen støtte for å administrere atferdshelsescreening og henvise sine klienter med forhøyede depresjonssymptomer til ORCHID. På individnivå vil de klientene som er kvalifisert og velger å melde seg på ORCHID motta selvveiledet opplæring på 8 positive affekt ferdigheter gjennom ukentlige online økter og daglige praksisøvelser. |
Ingen inngripen: Velferdstandard
vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært resultat er endring på depresjon (PROMIS-depresjon) fra baseline til de 3 oppfølgingspunktene til 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01MH124632-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BHS+ORKIDE
-
PharmatrophiX Inc.National Institute on Aging (NIA)FullførtMild til moderat Alzheimers sykdomSpania, Tyskland, Østerrike, Tsjekkia, Sverige
-
Acotec Scientific Co., LtdFullførtPerifer arteriesykdomKina
-
Thammasat UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringPerifer arteriesykdomKina
-
Acotec Scientific Co., LtdFullført
-
Acotec Scientific Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Forbigående iskemisk angrepKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkjentDiabetes | Popliteal arterie okklusjon | Popliteal stenoseKina
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleFullførtSelvmord | Spørreskjema | Psykisk lidelse | Meningen med livetFrankrike
-
Acotec Scientific Co., LtdRekruttering