Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hybrid type II-forsøk med å optimalisere motstandskraft og mestring av HIV gjennom Internett-levering i Ryan White-klinikkene i Chicago (ORCHID)

11. mars 2024 oppdatert av: Judith Moskowitz, Northwestern University

En stepped Wedge Hybrid Type II-utprøving av en online positiv effektintervensjon: Blanding av implementering og effektivitet for å forbedre HIV-kontinuumutfall i Ryan White-klinikkene i Chicago

Blant mennesker som lever med HIV (PLWH), er positiv påvirkning unikt assosiert med lavere nivåer av depresjon, langsommere sykdomsprogresjon, bedre overholdelse av medisiner og høyere sannsynlighet for å oppnå undertrykt virusmengde, uavhengig av negativ påvirkning. I to randomiserte kontrollerte studier med PLWH (R01 MH084723; R01 DA033854) har etterforskerne vist betydelige fordelaktige effekter av en intervensjon som tar sikte på å øke positiv effekt på viral undertrykkelse og psykologisk velvære. Etterforskerne har også demonstrert gjennomførbarhet, akseptbarhet og tidlig effektivitet av en selvstyrt, online-levert intervensjon med positiv effekt ferdigheter for PLWH (R34 MH101265). Nå, i samarbeid med AIDS Foundation of Chicago (AFC), foreslår etterforskerne å gjennomføre en hybrid type II-effektivitets-implementeringsstudie av en randomisert studie med stepped wedge cluster (SW-CRT) av mental helsescreening og henvisning til ORCHID (Optimizing Resilience). og mestring av HIV gjennom Internett-levering). Den foreslåtte studien ble initiert av AFC, som utviklet screeningen for mental helse og valgte SW-CRT-designet som en etisk måte å studere implementeringen på samtidig som de sikret at alle klienter med forhøyet depresjon får intervensjonen. Mental helsescreening + ORCHID vil bli implementert gjennom alle medisinske saksbehandlere (MCMs) ved 17 Ryan White-finansierte klinikker i Chicago. Etterforskerne vil bruke RE-AIM-rammeverket for å strukturere effektiviteten og implementeringsresultatene og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å forstå implementeringsresultatene på pasient- og klinikknivå. De spesifikke målene er å: (1) Operasjonalisere en implementeringstilretteleggingsstrategi for å koble mental helsescreening med henvisning til ORCHID gjennom MCMs ved Ryan White-finansierte klinikker i Chicago; (2) Bestem effektiviteten av screening + ORCHID for å forbedre depresjon, oppbevaring i omsorgen og viral undertrykkelse, blant 300 PLWH som mottar omsorg på 17 Ryan White kliniske steder, ved å bruke et randomisert design med trappet kile. Depresjon er det primære utfallet og retensjon i omsorg og viral undertrykkelse på både individ- og klinikknivå er sekundære utfall; og (3) Evaluere gjennomføringen av screening + ORCHID og iterativt avgrense strategien for påfølgende trinn. Den foreslåtte forskningen har betydelig løfte om å fremme nåværende kunnskap om hvordan man best kan integrere og svare på mental helsescreening i Ryan White-klinikker. Data fra hybridforsøket vil resultere i et bærekraftig, skalerbart program som kan spres i Ryan White-klinikker over hele landet, og har dermed et betydelig løfte om å fremme Chicago mot målene i National Ending the HIV Epidemic Plan.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende HIV-forebyggingsstrategier for PLWH legger vekt på engasjement på tvers av HIV Continuum of Care: kobling til og oppbevaring i omsorgen, overholdelse av antiretroviral terapi og vedlikehold av undertrykt virusmengde. De nasjonale HIV/AIDS-strategiens mål for engasjement i hver fase av kontinuumet inkluderer: 85 % av de som er diagnostisert med HIV knyttet til omsorg innen 1 måned, 90 % av de som lever med HIV beholdes i omsorgen, og 80 % oppnår undertrykt virusbelastning. 23 Som med mange andre byer, faller Chicago langt under disse målene: i 2018 ble bare 41,1 % av PLWH beholdt i omsorgen, målt ved å ha minst 2 besøk der CD4- eller virusmengden ble oppnådd med 3 måneders mellomrom, og 52 % ble viralt undertrykt (dvs. <200 kopier/ml ved deres siste virusbelastningstest).

Depresjon, svært utbredt i PLWH, forutsier HIV-progresjon og er assosiert med mangel på engasjement i Continuum of Care. Screening for depresjon er et første skritt for å adressere den betydelige barrieren for å engasjere seg i omsorg og forbedre helsen og velværet til PLWH. Men selv om klienter blir rutinemessig screenet, er det få modeller for effektiv, bærekraftig og kostnadseffektiv psykisk helsehjelp som enkelt integreres i klinikkens arbeidsflyt. Mange steder er det mangel på psykisk helseleverandører og tjenester som kan møte behovene til PLWH og depresjon. Etterforskerne foreslår å adressere dette gapet med ORCHID (Optimizing Resilience and Coping with HIV through Internet Delivery), en selvstyrt intervensjon levert på nett som spesifikt retter seg mot positiv effekt. Teorien og det empirisk baserte programmet inkluderer åtte ferdigheter (merke og utnytte positive hendelser, takknemlighet, oppmerksomhet, positiv omvurdering, personlige styrker, oppnåelige mål og selvmedfølelse), levert i et selvstyrt online format. På tvers av leveringsmåter og type deltakerstress har intervensjonen vist god gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt.

Intervensjonen er basert på revidert stress- og mestringsteori og Bred-og-bygg-teorien om positive følelser. De foreløpige dataene for den foreslåtte studien består av 1) to randomiserte studier av en personlig positiv intervensjon for PLWH som er nylig diagnostisert (n=159) eller er seksuelle minoritetsmenn som bruker metamfetamin (n=110); 2) en nettbasert tilpasning av positiv affekt-intervensjon for personer med forhøyet depresjon viser gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt (n=539); og 3) en pilot-RCT av nettversjonen av denne intervensjonen utført med 21 PLWH.

Målet med den foreslåtte studien er å undersøke om de som fullfører ORCHID, som implementert gjennom Ryan White-klinikker, vil oppleve forbedringer av depresjon og engasjement i omsorgen. På klinikknivå vil vi undersøke om klinikker som implementerer screeningen og henvisningen til ORCHID har generelt lavere depresjon og høyere omsorgsengasjement, sammenlignet med de klinikkene som ennå ikke implementerer screeningen og ORCHID-henvisningen. Hvis det er effektivt, kan ORCHID-programmet spres til andre geografiske steder som står overfor en høy byrde av HIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AIDS Foundation of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinikknivå:

  • Ryan White-klinikken i Chicagoland-området
  • Medisinske tjenester på stedet

Individuelt nivå:

  • Alder 18 og over
  • Snakker og leser engelsk
  • Mottar medisinsk saksbehandling gjennom en av de kvalifiserte Ryan White-klinikkene
  • Henvisning fra medisinsk saksbehandler (på grunnlag av screening positiv for forhøyet depresjon gjennom en klinikkbasert screener; PHQ-9-score > 5)
  • Daglig tilgang til en enhet koblet til internett
  • Vilje til å gi tilgang til helse- og medisinsk behandling fra Chicago Department of Health, primæromsorgsleverandør og/eller fra AIDS Foundation Chicago, bekreftet ved underskrift på to skjemaer for utgivelse av informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behavioral Health Screener + ORCHID Intervention (BHS+ORCHID)

På klinikknivå vil nettsteder som er randomisert for å implementere BHS+ORCHID motta opplæring, materiell og annen støtte for å administrere atferdshelsescreening og henvise sine klienter med forhøyede depresjonssymptomer til ORCHID.

På individnivå vil de klientene som er kvalifisert og velger å melde seg på ORCHID motta selvveiledet opplæring på 8 positive affekt ferdigheter gjennom ukentlige online økter og daglige praksisøvelser.

På klinikknivå vil nettsteder som er randomisert for å implementere BHS+ORCHID motta opplæring, materiell og annen støtte for å administrere atferdshelsescreening og henvise sine klienter med forhøyede depresjonssymptomer til ORCHID.

På individnivå vil de klientene som er kvalifisert og velger å melde seg på ORCHID motta selvveiledet opplæring på 8 positive affekt ferdigheter gjennom ukentlige online økter og daglige praksisøvelser.

Ingen inngripen: Velferdstandard
vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
Primært resultat er endring på depresjon (PROMIS-depresjon) fra baseline til de 3 oppfølgingspunktene til 12 måneder etter intervensjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH124632-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Basert på den oppdaterte NIH-policyen fra januar 2018, tar vi sikte på å gjøre dataene tilgjengelige så tidlig som 12 måneder etter at primærdatainnsamlingen er fullført avhengig av studiens tidslinje og forskerteamets fremgang med datainnsamling, streng dataanalyse, konsultasjon med felt. eksperter/samarbeidspartnere, manuskriptskriving og tidspunkt for publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BHS+ORKIDE

3
Abonnere