- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05123144
Una prova ibrida di tipo II dell'ottimizzazione della resilienza e della gestione dell'HIV attraverso la consegna via Internet nelle cliniche Ryan White di Chicago (ORCHID)
Una sperimentazione ibrida di tipo II a cuneo graduale di un intervento affettivo positivo online: combinazione di implementazione ed efficacia per migliorare i risultati del continuum dell'HIV nelle cliniche Ryan White di Chicago
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali strategie di prevenzione dell'HIV per PLWH enfatizzano l'impegno attraverso l'HIV Continuum of Care: collegamento e mantenimento in cura, aderenza alla terapia antiretrovirale e mantenimento della carica virale soppressa. Gli obiettivi della strategia nazionale per l'HIV/AIDS per l'impegno in ogni fase del continuum includono: 85% di coloro con diagnosi di HIV collegato all'assistenza entro 1 mese, 90% di coloro che vivono con l'HIV mantenuti in cura e 80% che raggiunge la carica virale soppressa. 23 Come in molte altre città, Chicago è molto al di sotto di questi obiettivi: nel 2018, solo il 41,1% dei PLWH è stato mantenuto in cura, come misurato con almeno 2 visite durante le quali sono stati ottenuti il conteggio dei CD4 o della carica virale a distanza di 3 mesi e il 52% erano soppressi viralmente (cioè, <200 copie/mL al loro ultimo test di carica virale).
La depressione, altamente prevalente in PLWH, predice la progressione dell'HIV ed è associata alla mancanza di impegno nel Continuum of Care. Lo screening per la depressione è un primo passo per affrontare il significativo ostacolo all'impegno nell'assistenza e al miglioramento della salute e del benessere delle PLWH. Tuttavia, anche se i clienti vengono regolarmente sottoposti a screening, esistono pochi modelli di assistenza sanitaria mentale efficace, sostenibile ed economicamente vantaggiosa che possono essere facilmente integrati nel flusso di lavoro clinico. In molti luoghi c'è una carenza di fornitori e servizi di salute mentale in grado di affrontare i bisogni di PLWH e depressione. Gli investigatori propongono di colmare questa lacuna con ORCHID (Optimizing Resilience and Coping with HIV through Internet Delivery), un intervento online autoguidato che mira specificamente all'affetto positivo. La teoria e il programma empiricamente basato includono otto abilità (notare e capitalizzare eventi positivi, gratitudine, consapevolezza, rivalutazione positiva, punti di forza personali, obiettivi raggiungibili e auto-compassione), fornite in un formato online autoguidato. Attraverso le modalità di consegna e il tipo di stress del partecipante, l'intervento ha mostrato buona fattibilità, accettabilità ed efficacia.
L'intervento si basa sulla revisione della Teoria dello Stress e del Coping e sulla Teoria Ampliare e Costruire delle emozioni positive. I dati preliminari per lo studio proposto consistono in 1) due studi randomizzati di un intervento affettivo positivo di persona per PLWH che sono di nuova diagnosi (n=159) o sono uomini appartenenti a minoranze sessuali che usano metanfetamine (n=110); 2) un adattamento online dell'intervento affettivo positivo per le persone con depressione elevata dimostra fattibilità, accettabilità ed efficacia (n=539); e 3) un RCT pilota della versione online di questo intervento condotto con 21 PLWH.
L'obiettivo dello studio proposto è esaminare se coloro che completano ORCHID, come implementato attraverso le cliniche Ryan White, sperimenteranno miglioramenti della depressione e dell'impegno nella cura. A livello clinico, esamineremo se le cliniche che stanno implementando lo screening e il rinvio a ORCHID hanno una depressione complessivamente inferiore e un maggiore impegno nella cura, rispetto a quelle cliniche che non hanno ancora implementato lo screening e il rinvio a ORCHID. Se efficace, il programma ORCHID può essere diffuso in altre località geografiche che affrontano un elevato carico di HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katrin Bovbjerg
- Numero di telefono: (312) 503-5915
- Email: katrin.bovbjerg@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Contatto:
- Amanda Summers, MA
- Numero di telefono: 312-771-0373
- Email: amanda.summers@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Attivo, non reclutante
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
- Attivo, non reclutante
- AIDS Foundation of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Livello clinico:
- Clinica Ryan White nell'area di Chicagoland
- Servizi medici in loco
Livello individuale:
- Dai 18 anni in su
- Parla e legge l'inglese
- Riceve la gestione dei casi medici tramite una delle cliniche Ryan White idonee
- Rinvio dal case manager medico (sulla base dello screening positivo per depressione elevata attraverso uno screening clinico; punteggio PHQ-9> 5)
- Accesso giornaliero a un dispositivo connesso a Internet
- Disponibilità a fornire accesso all'assistenza sanitaria e medica da parte del Dipartimento della salute di Chicago, fornitore di cure primarie e/o della AIDS Foundation Chicago, confermata dalla firma su due moduli di rilascio di informazioni.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Screener della salute comportamentale + intervento ORCHID (BHS + ORCHID)
A livello clinico, i siti randomizzati per implementare BHS+ORCHID riceveranno formazione, materiali e altro supporto per amministrare lo screening della salute comportamentale e indirizzare i propri clienti con sintomi di depressione elevati a ORCHID. A livello individuale, i clienti che sono idonei e scelgono di iscriversi a ORCHID riceveranno una formazione autoguidata su 8 abilità affettive positive attraverso sessioni online settimanali ed esercizi pratici quotidiani. |
A livello clinico, i siti randomizzati per implementare BHS+ORCHID riceveranno formazione, materiali e altro supporto per amministrare lo screening della salute comportamentale e indirizzare i propri clienti con sintomi di depressione elevati a ORCHID. A livello individuale, i clienti che sono idonei e scelgono di iscriversi a ORCHID riceveranno una formazione autoguidata su 8 abilità affettive positive attraverso sessioni online settimanali ed esercizi pratici quotidiani. |
Nessun intervento: Standard di sicurezza
consueta cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'esito primario è il cambiamento della depressione (PROMIS-depressione) dal basale ai 3 punti di follow-up fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH124632-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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