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Una prova ibrida di tipo II dell'ottimizzazione della resilienza e della gestione dell'HIV attraverso la consegna via Internet nelle cliniche Ryan White di Chicago (ORCHID)

11 marzo 2024 aggiornato da: Judith Moskowitz, Northwestern University

Una sperimentazione ibrida di tipo II a cuneo graduale di un intervento affettivo positivo online: combinazione di implementazione ed efficacia per migliorare i risultati del continuum dell'HIV nelle cliniche Ryan White di Chicago

Tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH), l'affetto positivo è associato in modo univoco a livelli più bassi di depressione, progressione della malattia più lenta, migliore aderenza ai farmaci e maggiore probabilità di raggiungere la carica virale soppressa, indipendentemente dall'affetto negativo. In due studi randomizzati controllati con PLWH (R01 MH084723; R01 DA033854), i ricercatori hanno mostrato significativi effetti benefici di un intervento che mira ad aumentare l'effetto positivo sulla soppressione virale e sul benessere psicologico. I ricercatori hanno anche dimostrato la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia precoce di un intervento sulle abilità affettive positive autoguidato, fornito online per PLWH (R34 MH101265). Ora, in collaborazione con la AIDS Foundation di Chicago (AFC), i ricercatori propongono di condurre uno studio di implementazione dell'efficacia di tipo II ibrido di uno studio randomizzato a grappolo a gradini (SW-CRT) di screening della salute mentale e rinvio a ORCHID (Optimizing Resilience e Affrontare l'HIV attraverso la consegna via Internet). Lo studio proposto è stato avviato da AFC, che ha sviluppato lo screening della salute mentale e ha selezionato il progetto SW-CRT come un modo etico per studiare l'implementazione garantendo al contempo che tutti i clienti con depressione elevata ricevano l'intervento. Lo screening della salute mentale + ORCHID sarà implementato attraverso tutti i case manager medici (MCM) presso 17 cliniche finanziate da Ryan White a Chicago. I ricercatori utilizzeranno il framework RE-AIM per strutturare l'efficacia e i risultati dell'implementazione e il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) per comprendere i risultati dell'implementazione a livello di paziente e clinica. Gli obiettivi specifici sono: (1) Rendere operativa una strategia di facilitazione dell'implementazione per collegare lo screening della salute mentale con il rinvio a ORCHID attraverso MCM presso le cliniche finanziate da Ryan White a Chicago; (2) Determinare l'efficacia dello screening + ORCHID per migliorare la depressione, il mantenimento in cura e la soppressione virale, tra 300 PLWH che ricevono cure presso 17 siti clinici Ryan White, utilizzando un design randomizzato a grappolo a gradini. La depressione è l'esito primario e il mantenimento in cura e la soppressione virale sia a livello individuale che clinico sono gli esiti secondari; e (3) Valutare l'implementazione di screening + ORCHID e perfezionare iterativamente la strategia per i passaggi successivi. La ricerca proposta è molto promettente per far progredire le attuali conoscenze su come integrare e rispondere al meglio allo screening della salute mentale nelle cliniche Ryan White. I dati della sperimentazione ibrida si tradurranno in un programma sostenibile e scalabile che può essere diffuso nelle cliniche Ryan White a livello nazionale, mantenendo così una promessa significativa per far avanzare Chicago verso gli obiettivi del National Ending the HIV Epidemic Plan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali strategie di prevenzione dell'HIV per PLWH enfatizzano l'impegno attraverso l'HIV Continuum of Care: collegamento e mantenimento in cura, aderenza alla terapia antiretrovirale e mantenimento della carica virale soppressa. Gli obiettivi della strategia nazionale per l'HIV/AIDS per l'impegno in ogni fase del continuum includono: 85% di coloro con diagnosi di HIV collegato all'assistenza entro 1 mese, 90% di coloro che vivono con l'HIV mantenuti in cura e 80% che raggiunge la carica virale soppressa. 23 Come in molte altre città, Chicago è molto al di sotto di questi obiettivi: nel 2018, solo il 41,1% dei PLWH è stato mantenuto in cura, come misurato con almeno 2 visite durante le quali sono stati ottenuti il ​​conteggio dei CD4 o della carica virale a distanza di 3 mesi e il 52% erano soppressi viralmente (cioè, <200 copie/mL al loro ultimo test di carica virale).

La depressione, altamente prevalente in PLWH, predice la progressione dell'HIV ed è associata alla mancanza di impegno nel Continuum of Care. Lo screening per la depressione è un primo passo per affrontare il significativo ostacolo all'impegno nell'assistenza e al miglioramento della salute e del benessere delle PLWH. Tuttavia, anche se i clienti vengono regolarmente sottoposti a screening, esistono pochi modelli di assistenza sanitaria mentale efficace, sostenibile ed economicamente vantaggiosa che possono essere facilmente integrati nel flusso di lavoro clinico. In molti luoghi c'è una carenza di fornitori e servizi di salute mentale in grado di affrontare i bisogni di PLWH e depressione. Gli investigatori propongono di colmare questa lacuna con ORCHID (Optimizing Resilience and Coping with HIV through Internet Delivery), un intervento online autoguidato che mira specificamente all'affetto positivo. La teoria e il programma empiricamente basato includono otto abilità (notare e capitalizzare eventi positivi, gratitudine, consapevolezza, rivalutazione positiva, punti di forza personali, obiettivi raggiungibili e auto-compassione), fornite in un formato online autoguidato. Attraverso le modalità di consegna e il tipo di stress del partecipante, l'intervento ha mostrato buona fattibilità, accettabilità ed efficacia.

L'intervento si basa sulla revisione della Teoria dello Stress e del Coping e sulla Teoria Ampliare e Costruire delle emozioni positive. I dati preliminari per lo studio proposto consistono in 1) due studi randomizzati di un intervento affettivo positivo di persona per PLWH che sono di nuova diagnosi (n=159) o sono uomini appartenenti a minoranze sessuali che usano metanfetamine (n=110); 2) un adattamento online dell'intervento affettivo positivo per le persone con depressione elevata dimostra fattibilità, accettabilità ed efficacia (n=539); e 3) un RCT pilota della versione online di questo intervento condotto con 21 PLWH.

L'obiettivo dello studio proposto è esaminare se coloro che completano ORCHID, come implementato attraverso le cliniche Ryan White, sperimenteranno miglioramenti della depressione e dell'impegno nella cura. A livello clinico, esamineremo se le cliniche che stanno implementando lo screening e il rinvio a ORCHID hanno una depressione complessivamente inferiore e un maggiore impegno nella cura, rispetto a quelle cliniche che non hanno ancora implementato lo screening e il rinvio a ORCHID. Se efficace, il programma ORCHID può essere diffuso in altre località geografiche che affrontano un elevato carico di HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Attivo, non reclutante
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Attivo, non reclutante
        • AIDS Foundation of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Livello clinico:

  • Clinica Ryan White nell'area di Chicagoland
  • Servizi medici in loco

Livello individuale:

  • Dai 18 anni in su
  • Parla e legge l'inglese
  • Riceve la gestione dei casi medici tramite una delle cliniche Ryan White idonee
  • Rinvio dal case manager medico (sulla base dello screening positivo per depressione elevata attraverso uno screening clinico; punteggio PHQ-9> 5)
  • Accesso giornaliero a un dispositivo connesso a Internet
  • Disponibilità a fornire accesso all'assistenza sanitaria e medica da parte del Dipartimento della salute di Chicago, fornitore di cure primarie e/o della AIDS Foundation Chicago, confermata dalla firma su due moduli di rilascio di informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screener della salute comportamentale + intervento ORCHID (BHS + ORCHID)

A livello clinico, i siti randomizzati per implementare BHS+ORCHID riceveranno formazione, materiali e altro supporto per amministrare lo screening della salute comportamentale e indirizzare i propri clienti con sintomi di depressione elevati a ORCHID.

A livello individuale, i clienti che sono idonei e scelgono di iscriversi a ORCHID riceveranno una formazione autoguidata su 8 abilità affettive positive attraverso sessioni online settimanali ed esercizi pratici quotidiani.

A livello clinico, i siti randomizzati per implementare BHS+ORCHID riceveranno formazione, materiali e altro supporto per amministrare lo screening della salute comportamentale e indirizzare i propri clienti con sintomi di depressione elevati a ORCHID.

A livello individuale, i clienti che sono idonei e scelgono di iscriversi a ORCHID riceveranno una formazione autoguidata su 8 abilità affettive positive attraverso sessioni online settimanali ed esercizi pratici quotidiani.

Nessun intervento: Standard di sicurezza
consueta cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario è il cambiamento della depressione (PROMIS-depressione) dal basale ai 3 punti di follow-up fino a 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH124632-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Sulla base della politica NIH aggiornata a partire da gennaio 2018, miriamo a rendere disponibili i dati già 12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati primari, a seconda della tempistica dello studio e dei progressi del gruppo di ricerca sulla raccolta dei dati, l'analisi rigorosa dei dati, la consultazione con il campo esperti/collaboratori, scrittura del manoscritto e tempi di pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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