- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05123144
En hybrid typ II-försök med att optimera motståndskraften och hantera hiv genom internetleverans i Ryan White Clinics i Chicago (ORCHID)
A Stepped Wedge Hybrid Type II-försök med en online-positiv effektintervention: Blandning av implementering och effektivitet för att förbättra HIV-kontinuerliga resultat i Ryan White-klinikerna i Chicago
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella HIV-förebyggande strategier för PLWH betonar engagemang över hela HIV Continuum of Care: koppling till och retention i vården, efterlevnad av antiretroviral terapi och upprätthållande av undertryckt virusmängd. De nationella hiv/aids-strategins mål för engagemang i varje fas av kontinuumet inkluderar: 85 % av de som diagnostiserats med hiv kopplade till vård inom 1 månad, 90 % av de som lever med hiv hålls kvar i vården och 80 % uppnår undertryckt virusmängd. 23 Precis som i många andra städer faller Chicago långt under dessa mål: 2018 hölls endast 41,1 % av PLWH kvar i vården, mätt genom att ha haft minst 2 besök under vilka CD4- eller virusmängd erhölls med 3 månaders mellanrum, och 52 % var viralt undertryckta (dvs <200 kopior/ml vid deras senaste virusbelastningstest).
Depression, mycket vanligt förekommande i PLWH, förutsäger HIV-progression och är associerad med bristande engagemang i Continuum of Care. Screening för depression är ett första steg för att ta itu med det betydande hindret för att engagera sig i vård och förbättra hälsan och välbefinnandet för PLWH. Men även om klienter rutinmässigt undersöks, finns det få modeller av effektiv, hållbar och kostnadseffektiv mentalvård som enkelt integreras i klinikens arbetsflöde. På många ställen finns det en brist på leverantörer av mental hälsa och tjänster som kan tillgodose behoven av PLWH och depression. Utredarna föreslår att man ska ta itu med denna klyfta med ORCHID (Optimizing Resilience and Coping with HIV through Internet Delivery), en självstyrd online-levererad intervention som specifikt inriktar sig på positiv påverkan. Det teoribaserade och empiriskt baserade programmet innehåller åtta färdigheter (uppmärksamma och utnyttja positiva händelser, tacksamhet, mindfulness, positiv omvärdering, personliga styrkor, uppnåbara mål och självmedkänsla), levererade i ett självstyrt onlineformat. Interventionen har visat god genomförbarhet, acceptabilitet och effekt för alla leveranssätt och typ av stress hos deltagarna.
Interventionen är baserad på reviderad Stress and Coping Theory och Broaden-and-Build Theory of positiv emotion. De preliminära data för den föreslagna studien består av 1) två randomiserade prövningar av en in-person positiv påverkan intervention för PLWH som är nydiagnostiserade (n=159) eller är sexuella minoritetsmän som använder metamfetamin (n=110); 2) en onlineanpassning av interventionen med positiva effekter för personer med förhöjd depression visar genomförbarhet, acceptans och effekt (n=539); och 3) en pilot-RCT av onlineversionen av denna intervention utförd med 21 PLWH.
Målet med den föreslagna studien är att undersöka om de som genomför ORCHID, som implementerats genom Ryan Whites kliniker, kommer att uppleva förbättringar av depression och engagemang i vården. På kliniknivå kommer vi att undersöka om kliniker som genomför screeningen och remissen till ORCHID har totalt sett lägre depression och högre engagemang i vården, jämfört med de kliniker som ännu inte implementerar screeningen och ORCHID-remissen. Om det är effektivt kan ORCHID-programmet spridas till andra geografiska platser som står inför en hög börda av hiv.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katrin Bovbjerg
- Telefonnummer: (312) 503-5915
- E-post: katrin.bovbjerg@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Amanda Summers, MA
- Telefonnummer: 312-771-0373
- E-post: amanda.summers@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60606
- Aktiv, inte rekryterande
- AIDS Foundation of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniknivå:
- Ryan White-kliniken i Chicagoland-området
- Läkartjänster på plats
Individuell nivå:
- Ålder 18 och uppåt
- Talar och läser engelska
- Tar emot medicinsk ärendehantering genom en av de kvalificerade Ryan White-klinikerna
- Remiss från medicinsk case manager (på basis av screening positiv för förhöjd depression genom en klinikbaserad screener; PHQ-9-poäng > 5)
- Daglig tillgång till en enhet ansluten till internet
- Villighet att ge tillgång till hälso- och sjukvård från Chicago Department of Health, primärvårdsleverantör och/eller från AIDS Foundation Chicago, bekräftad genom underskrift på två formulär för offentliggörande av information.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behavioral Health Screener + ORCHID Intervention (BHS+ORCHID)
På kliniknivå kommer webbplatser som är randomiserade för att implementera BHS+ORCHID att få utbildning, material och annat stöd för att administrera beteendehälsoscreening och hänvisa sina klienter med förhöjda depressionssymtom till ORCHID. På individnivå kommer de klienter som är kvalificerade och väljer att registrera sig i ORCHID att få självguidad träning i 8 positiva affekter genom veckovisa onlinesessioner och dagliga övningar. |
På kliniknivå kommer webbplatser som är randomiserade för att implementera BHS+ORCHID att få utbildning, material och annat stöd för att administrera beteendehälsoscreening och hänvisa sina klienter med förhöjda depressionssymtom till ORCHID. På individnivå kommer de klienter som är kvalificerade och väljer att registrera sig i ORCHID att få självguidad träning i 8 positiva affekter genom veckovisa onlinesessioner och dagliga övningar. |
Inget ingripande: Standard of Care
vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression
Tidsram: 12 månader
|
Primärt resultat är förändring på depression (PROMIS-depression) från baslinjen till de 3 uppföljningspunkterna till 12 månader efter intervention
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01MH124632-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BHS+ORKID
-
PharmatrophiX Inc.National Institute on Aging (NIA)AvslutadMild till måttlig Alzheimers sjukdomSpanien, Tyskland, Österrike, Tjeckien, Sverige
-
Acotec Scientific Co., LtdAvslutadPerifer artärsjukdomKina
-
Thammasat UniversityAvslutadEffekten av buffrad hyperton koksaltlösning (BHS) Nasal Irrigation hos barn med allergisk rinit (AR)Allergisk rinitThailand
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekryteringPerifer artärsjukdomKina
-
Acotec Scientific Co., LtdAvslutad
-
Acotec Scientific Co., LtdAktiv, inte rekryterandeIschemisk stroke | Övergående ischemisk attackKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingOkändDiabetes | Popliteal artär ocklusion | Popliteal stenosKina
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadSjälvmord | Frågeformulär | Psykiskt lidande | Meningen med livetFrankrike
-
Acotec Scientific Co., LtdRekrytering