Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En hybrid typ II-försök med att optimera motståndskraften och hantera hiv genom internetleverans i Ryan White Clinics i Chicago (ORCHID)

11 mars 2024 uppdaterad av: Judith Moskowitz, Northwestern University

A Stepped Wedge Hybrid Type II-försök med en online-positiv effektintervention: Blandning av implementering och effektivitet för att förbättra HIV-kontinuerliga resultat i Ryan White-klinikerna i Chicago

Bland människor som lever med HIV (PLWH) är positiv påverkan unikt förknippad med lägre nivåer av depression, långsammare sjukdomsprogression, bättre följsamhet till medicinering och högre sannolikhet att uppnå undertryckt virusmängd, oberoende av negativ påverkan. I två randomiserade kontrollerade studier med PLWH (R01 MH084723; R01 DA033854) har utredarna visat betydande fördelaktiga effekter av en intervention som syftar till att öka den positiva effekten på virusdämpning och psykologiskt välbefinnande. Utredarna har också visat genomförbarhet, acceptans och tidig effektivitet av en självstyrd, online-levererad, positiv påverkan kompetensintervention för PLWH (R34 MH101265). Nu, i samarbete med AIDS Foundation of Chicago (AFC), föreslår utredarna att genomföra en hybrid typ II effektivitets-implementeringsstudie av en randomiserad studie med stegvis kilkluster (SW-CRT) av screening för mental hälsa och hänvisning till ORCHID (Optimizing Resilience) och att hantera HIV genom Internetleverans). Den föreslagna studien initierades av AFC, som utvecklade screeningen för mental hälsa och valde SW-CRT-designen som ett etiskt sätt att studera implementering samtidigt som man säkerställer att alla klienter med förhöjd depression får interventionen. Mental hälsoscreening + ORCHID kommer att implementeras genom alla medicinska case managers (MCMs) på 17 Ryan White-finansierade kliniker i Chicago. Utredarna kommer att använda RE-AIM-ramverket för att strukturera effektiviteten och implementeringsresultaten och Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) för att förstå implementeringsresultaten på patient- och kliniknivå. De specifika målen är att: (1) Operationalisera en implementeringsfaciliteringsstrategi för att koppla screening för mental hälsa med remiss till ORCHID genom MCMs på Ryan White-finansierade kliniker i Chicago; (2) Bestäm effektiviteten av screening + ORCHID för att förbättra depression, retention i vården och viral suppression, bland 300 PLWH som tar emot vård på 17 Ryan White kliniska platser, med hjälp av en randomiserad design med stegvis kilkluster. Depression är det primära resultatet och retention i vården och viral suppression på både individ- och kliniknivå är de sekundära resultaten; och (3) utvärdera implementeringen av screening + ORCHID och iterativt förfina strategin för efterföljande steg. Den föreslagna forskningen har ett betydande löfte för att främja nuvarande kunskap om hur man bäst integrerar och svarar på screening för mental hälsa på Ryan White-kliniker. Data från hybridstudien kommer att resultera i ett hållbart, skalbart program som kan spridas på Ryan White-kliniker över hela landet, vilket innebär ett betydande löfte om att utveckla Chicago mot mål i National Ending the HIV Epidemic Plan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuella HIV-förebyggande strategier för PLWH betonar engagemang över hela HIV Continuum of Care: koppling till och retention i vården, efterlevnad av antiretroviral terapi och upprätthållande av undertryckt virusmängd. De nationella hiv/aids-strategins mål för engagemang i varje fas av kontinuumet inkluderar: 85 % av de som diagnostiserats med hiv kopplade till vård inom 1 månad, 90 % av de som lever med hiv hålls kvar i vården och 80 % uppnår undertryckt virusmängd. 23 Precis som i många andra städer faller Chicago långt under dessa mål: 2018 hölls endast 41,1 % av PLWH kvar i vården, mätt genom att ha haft minst 2 besök under vilka CD4- eller virusmängd erhölls med 3 månaders mellanrum, och 52 % var viralt undertryckta (dvs <200 kopior/ml vid deras senaste virusbelastningstest).

Depression, mycket vanligt förekommande i PLWH, förutsäger HIV-progression och är associerad med bristande engagemang i Continuum of Care. Screening för depression är ett första steg för att ta itu med det betydande hindret för att engagera sig i vård och förbättra hälsan och välbefinnandet för PLWH. Men även om klienter rutinmässigt undersöks, finns det få modeller av effektiv, hållbar och kostnadseffektiv mentalvård som enkelt integreras i klinikens arbetsflöde. På många ställen finns det en brist på leverantörer av mental hälsa och tjänster som kan tillgodose behoven av PLWH och depression. Utredarna föreslår att man ska ta itu med denna klyfta med ORCHID (Optimizing Resilience and Coping with HIV through Internet Delivery), en självstyrd online-levererad intervention som specifikt inriktar sig på positiv påverkan. Det teoribaserade och empiriskt baserade programmet innehåller åtta färdigheter (uppmärksamma och utnyttja positiva händelser, tacksamhet, mindfulness, positiv omvärdering, personliga styrkor, uppnåbara mål och självmedkänsla), levererade i ett självstyrt onlineformat. Interventionen har visat god genomförbarhet, acceptabilitet och effekt för alla leveranssätt och typ av stress hos deltagarna.

Interventionen är baserad på reviderad Stress and Coping Theory och Broaden-and-Build Theory of positiv emotion. De preliminära data för den föreslagna studien består av 1) två randomiserade prövningar av en in-person positiv påverkan intervention för PLWH som är nydiagnostiserade (n=159) eller är sexuella minoritetsmän som använder metamfetamin (n=110); 2) en onlineanpassning av interventionen med positiva effekter för personer med förhöjd depression visar genomförbarhet, acceptans och effekt (n=539); och 3) en pilot-RCT av onlineversionen av denna intervention utförd med 21 PLWH.

Målet med den föreslagna studien är att undersöka om de som genomför ORCHID, som implementerats genom Ryan Whites kliniker, kommer att uppleva förbättringar av depression och engagemang i vården. På kliniknivå kommer vi att undersöka om kliniker som genomför screeningen och remissen till ORCHID har totalt sett lägre depression och högre engagemang i vården, jämfört med de kliniker som ännu inte implementerar screeningen och ORCHID-remissen. Om det är effektivt kan ORCHID-programmet spridas till andra geografiska platser som står inför en hög börda av hiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60606
        • Aktiv, inte rekryterande
        • AIDS Foundation of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kliniknivå:

  • Ryan White-kliniken i Chicagoland-området
  • Läkartjänster på plats

Individuell nivå:

  • Ålder 18 och uppåt
  • Talar och läser engelska
  • Tar emot medicinsk ärendehantering genom en av de kvalificerade Ryan White-klinikerna
  • Remiss från medicinsk case manager (på basis av screening positiv för förhöjd depression genom en klinikbaserad screener; PHQ-9-poäng > 5)
  • Daglig tillgång till en enhet ansluten till internet
  • Villighet att ge tillgång till hälso- och sjukvård från Chicago Department of Health, primärvårdsleverantör och/eller från AIDS Foundation Chicago, bekräftad genom underskrift på två formulär för offentliggörande av information.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behavioral Health Screener + ORCHID Intervention (BHS+ORCHID)

På kliniknivå kommer webbplatser som är randomiserade för att implementera BHS+ORCHID att få utbildning, material och annat stöd för att administrera beteendehälsoscreening och hänvisa sina klienter med förhöjda depressionssymtom till ORCHID.

På individnivå kommer de klienter som är kvalificerade och väljer att registrera sig i ORCHID att få självguidad träning i 8 positiva affekter genom veckovisa onlinesessioner och dagliga övningar.

På kliniknivå kommer webbplatser som är randomiserade för att implementera BHS+ORCHID att få utbildning, material och annat stöd för att administrera beteendehälsoscreening och hänvisa sina klienter med förhöjda depressionssymtom till ORCHID.

På individnivå kommer de klienter som är kvalificerade och väljer att registrera sig i ORCHID att få självguidad träning i 8 positiva affekter genom veckovisa onlinesessioner och dagliga övningar.

Inget ingripande: Standard of Care
vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 12 månader
Primärt resultat är förändring på depression (PROMIS-depression) från baslinjen till de 3 uppföljningspunkterna till 12 månader efter intervention
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Första postat (Faktisk)

17 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH124632-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Baserat på den uppdaterade NIH-policyn från och med januari 2018, strävar vi efter att göra data tillgänglig så tidigt som 12 månader efter att primär datainsamling har slutförts beroende på studiens tidslinje och forskargruppens framsteg med datainsamling, rigorös dataanalys, samråd med fältet experter/samarbetspartners, manuskriptskrivning och tidpunkt för publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BHS+ORKID

3
Prenumerera