Utprøving av preoperativ radiokirurgi versus postoperativ stereootaktisk radioterapi for resektable hjernemetastaser (PREOP-2)
2. mars 2026 oppdatert av: Susanne Rogers
En multisenter prospektiv, intervensjonell, randomisert studie av preoperativ radiokirurgi sammenlignet med postoperativ stereootaktisk radioterapi for resektable hjernemetastaser
Forskningsspørsmålet er om en enkelt fraksjon av preoperativ strålekirurgi kan redusere forekomsten av leptomeningeal sykdom 12 måneder etter reseksjon av en hjernemetastase (BM) sammenlignet med 5 fraksjoner av postoperativ stereotaktisk strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrokirurgisk reseksjon av en hjernemetastase hos pasienter med en kreftdiagnose kan være indisert, men tilbakefallsraten er omtrent 50 % og adjuvant strålebehandling er standard. Enkeltfraksjon postoperativ stereotaktisk strålekirurgi (SRS) har blitt brukt i stor utstrekning som en standardterapi da den oppnår ekvivalent overlevelse og forhindrer tap av nevrokognitiv funksjon sammenlignet med strålebehandling av hele hjernen og forbedrer lokale kontrollrater i hulrom sammenlignet med observasjon. Hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling i 3 til 5 fraksjoner (hfSRT) brukes også i postoperativ setting.
Nodulær leptomeningeal sykdom (nLMD) er et anerkjent mønster av svikt etter postoperativ SRS og hfSRT. En 16,9 % forekomst av nodulær LMD ble sett etter operasjon og en lignende forekomst på 11 %-28 % er rapportert etter postoperativ SRS i retrospektive serier. Disse dataene tyder på at postoperativ SRS/hfSRT ikke har noen signifikant effekt på utviklingen av LMD etter operasjon.
Forekomsten av LMD etter enkeltfraksjon preoperativ SRS er kun 6,1 % i henhold til den største retrospektive serien. Preoperativ SRS drar fordel av den lettere avgrensningen av en intakt BM og steriliserer tumorceller spredt ved operasjon. Bivirkninger minimeres ved en mindre planleggingsmargin, en dosereduksjon og reseksjon av det bestrålte volumet. I tillegg er det ingen forsinkelse i systemisk terapi på grunn av sårtilheling/komplikasjoner. I tillegg tilbyr en enkelt fraksjon pasientens bekvemmelighet.
Denne studien vil randomisere og sammenligne intrakranielle utfall mellom enkeltfraksjon preoperativ SRS og 5 fraksjon postoperativ hFSRT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oliver Riesterer, Prof.
- Telefonnummer: +41 62 838 4249
- E-post: oliver.riesterer@ksa.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susanne Rogers, MD PhD
- Telefonnummer: +41 62 838 57 26
- E-post: Susanne.rogers@ksa.ch
Studiesteder
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Rekruttering
- Kantonsspital Graubünden
-
Ta kontakt med:
- Thomas Mader, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 81 256 64 90
- E-post: thomas.mader@ksgr.ch
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Studer, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 205 58 01
- E-post: gabriela.studer@luks.ch
-
Sankt Gallen, Sveits, 9000
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ta kontakt med:
- Detlef Brugge, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 71 494 2192
- E-post: detlef.brugge@kssg.ch
-
Winterthur, Sveits, 8400
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur
-
Ta kontakt med:
- Christoph Oehler, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 52 266 26 58
- E-post: christoph.oehler@ksw.ch
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Sveits, 5001
- Rekruttering
- Kantonsspital Aarau
-
Ta kontakt med:
- Susanne J Rogers, MD PhD
- Telefonnummer: 0041628385726
- E-post: susanne.rogers@ksa.ch
-
Ta kontakt med:
- Sonja Schwenne
- Telefonnummer: 0041628386259
- E-post: sonja.schwenne@ksa.ch
-
-
Freiburgstrasse
-
Bern, Freiburgstrasse, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
-
Ta kontakt med:
- Ekin Ermis, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 26 32
- E-post: erkin.ermis@insel.ch
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Rekruttering
- Knappschaft Kliniken, Universitätsklinikum Bochum GmbH
-
Ta kontakt med:
- Dorothea Miller, Dr. med.
- E-post: Dorothea.Miller@Knappschaft-Kliniken.de
-
Giessen, Tyskland
- Rekruttering
- UKGM-Giessen
-
Ta kontakt med:
- Daniel Hebermehl
- E-post: Daniel.Habermehl@uk-gm.de
-
Kiel, Tyskland, 24103
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Ta kontakt med:
- Michael Synowitz, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 431-50023601
- E-post: Michael.Synowitz@uksh.de
-
Ta kontakt med:
- Oliver Blanck, Priv.-Doz. Dr.
- Telefonnummer: +49 431 50026666
- E-post: oliver.blanck@uksh.de
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tirol Kliniken Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Alder ≥18
- Karnofsky ytelsesstatus ≥60
- Histologisk diagnose av en ondartet primær eller metastatisk svulst
- Evne til å ta steroider
- Ingen kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI)
- MR-diagnose av en tydelig avgrenset kontrastforsterkende hjernemetastase opp til 4,0 cm diameter indisert for nevrokirurgisk reseksjon (svulstavgjørelse). Opptil 3 andre hjernemetastaser egnet for primær strålekirurgi/ stereotaktisk strålebehandling
- Overlevelse beregnet av primærlege > 12 måneder
- Blodplateantall > 100/ml, INR < 1,3, Hb > 7,5 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Radiosensitiv histologi: kimcelletumor, lymfom, multippelt myelom
- >10 mm midtlinjeforskyvning, utsletting av 4. ventrikkel eller andre tegn på økt intrakranielt trykk som krever akutt dekompresjonskirurgi
- Mer enn 4 hjernemetastaser eller diameteren på metastasen for reseksjon >4,0 cm.
- Mer enn 1 metastase som krever reseksjon
- Leptomeningeal sykdom i CSF eller på MR (med mindre den er lokalisert og kan bestråles og deretter resekteres med metastasen)
- Tidligere stråling til hjernen (SRS/SRT til lesjon som skal reseksjoneres og/eller WBRT)
- Tidligere reseksjon av en primær eller sekundær hjernesvulst
- Tidligere diagnose av en ikke-meningiom hjernesvulst
- Tidligere radionuklidbehandling innen 30 dager
- Tidligere anti-VEGF-behandling innen 6 uker
- Kan ikke tolerere radiokirurgisk immobilisering og behandling
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Graviditet eller amming
- Kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon i minst 6 måneder etter strålebehandling
- Hanner med reproduksjonspotensial ikke effektiv prevensjon i 3 måneder etter strålebehandling
- Mangel på sannsynlig overholdelse av protokoll og oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ radiokirurgi
Intervensjonsarmen er en enkeltfraksjon preoperativ radiokirurgi til en hjernemetastase identifisert for nevrokirurgisk reseksjon.
|
enkeltfraksjon radiokirurgi
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling
Den aktive komparatorarmen er standarden for behandling av postoperativ hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling til det kirurgiske hulrommet i 5 fraksjoner etter reseksjon av hjernemetastasen.
|
fraksjonert stereotaktisk strålebehandling / strålekirurgi i 1 til 6 fraksjoner i henhold til lokal behandlingsstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptomeningesykdom
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
tid til leptomeningeal sykdom
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjern hjernesvikt
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Nye hjernemetastaser
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Radionekrose
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Uønskede strålingseffekter
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3,6,12 måneder etter intervensjon
|
EORTC spørreskjema kjernespørreskjema QLQ30, EORTC spørreskjema hjernemodul BN 20 (1-4, lave skårer gjenspeiler bedre QoL)
|
3,6,12 måneder etter intervensjon
|
|
Lokal kontroll av det kirurgiske hulrommet
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonen
|
Ingen tegn på tumorresidiv på kontrastforsterket MR
|
12 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Rogers, MD PhD, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 410.000.146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .