A műtét előtti sugársebészet és a posztoperatív sztereotaktikus sugárterápia vizsgálata reszekálható agyi metasztázisok esetén (PREOP-2)
2026. március 2. frissítette: Susanne Rogers
A műtét előtti sugársebészet többközpontú prospektív, intervenciós, randomizált vizsgálata a műtét utáni sztereotaktikus sugárterápiával összehasonlítva a reszekálható agyi metasztázisok esetében
A kutatási kérdés az, hogy a preoperatív sugársebészet egyetlen töredéke képes-e csökkenteni a leptomeningealis betegség előfordulását 12 hónappal az agyi metasztázis (BM) reszekcióját követően, összehasonlítva a posztoperatív sztereotaxiás sugárkezelés 5 frakciójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az agyi áttétek idegsebészeti reszekciója rákkal diagnosztizált betegeknél indokolt lehet, azonban a kiújulási arány körülbelül 50%, és az adjuváns sugárterápia standard. Az egyfrakciós posztoperatív sztereotaxiás sugársebészetet (SRS) széles körben alkalmazták standard terápiaként, mivel egyenértékű túlélést ér el, és megakadályozza a neurokognitív funkciók elvesztését a teljes agy sugárkezeléséhez képest, valamint javítja az üreg lokális kontrollját a megfigyeléshez képest. A 3-5 frakciós hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápiát (hfSRT) is alkalmazzák a posztoperatív körülmények között.
A noduláris leptomeningeális betegség (nLMD) a posztoperatív SRS és hfSRT utáni sikertelenség felismert mintája. A nodularis LMD előfordulási gyakorisága 16,9%-os műtét után, és hasonló, 11%-28%-os előfordulási gyakoriságot jelentettek a posztoperatív SRS után a retrospektív sorozatokban. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a posztoperatív SRS/hfSRT nincs jelentős hatással a műtétet követő LMD kialakulására.
Az LMD incidenciája egy frakciós preoperatív SRS-t követően a legnagyobb retrospektív sorozat szerint csak 6,1%. A preoperatív SRS kihasználja az ép testtömeg könnyebb körülhatárolását, és sterilizálja a műtét során szétszóródott daganatsejteket. A mellékhatásokat minimálisra csökkenti a kisebb tervezési tartalék, a dóziscsökkentés és a besugárzott mennyiség reszekciója. Ezenkívül a szisztémás terápia nem késik a sebgyógyulás/szövődmények miatt. Ezen túlmenően egyetlen frakció a páciens kényelmét szolgálja.
Ez a vizsgálat randomizálja és összehasonlítja az intrakraniális kimeneteleket az egyfrakciós preoperatív SRS és az 5 frakciós posztoperatív hFSRT között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oliver Riesterer, Prof.
- Telefonszám: +41 62 838 4249
- E-mail: oliver.riesterer@ksa.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susanne Rogers, MD PhD
- Telefonszám: +41 62 838 57 26
- E-mail: Susanne.rogers@ksa.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Aktív, nem toborzó
- Tirol Kliniken Innsbruck
-
-
-
-
-
Bochum, Németország
- Toborzás
- Knappschaft Kliniken, Universitätsklinikum Bochum GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Dorothea Miller, Dr. med.
- E-mail: Dorothea.Miller@Knappschaft-Kliniken.de
-
Giessen, Németország
- Toborzás
- UKGM-Giessen
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Hebermehl
- E-mail: Daniel.Habermehl@uk-gm.de
-
Kiel, Németország, 24103
- Toborzás
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Synowitz, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: 0049 431-50023601
- E-mail: Michael.Synowitz@uksh.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Blanck, Priv.-Doz. Dr.
- Telefonszám: +49 431 50026666
- E-mail: oliver.blanck@uksh.de
-
-
-
-
-
Chur, Svájc, 7000
- Toborzás
- Kantonsspital Graubunden
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Mader, Dr. med.
- Telefonszám: +41 81 256 64 90
- E-mail: thomas.mader@ksgr.ch
-
Lucerne, Svájc, 6000
- Toborzás
- Luzerner Kantonsspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriela Studer, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +41 205 58 01
- E-mail: gabriela.studer@luks.ch
-
Sankt Gallen, Svájc, 9000
- Toborzás
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kapcsolatba lépni:
- Detlef Brugge, Dr. med.
- Telefonszám: +41 71 494 2192
- E-mail: detlef.brugge@kssg.ch
-
Winterthur, Svájc, 8400
- Toborzás
- Kantonsspital Winterthur
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Oehler, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 52 266 26 58
- E-mail: christoph.oehler@ksw.ch
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Svájc, 5001
- Toborzás
- Kantonsspital Aarau
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne J Rogers, MD PhD
- Telefonszám: 0041628385726
- E-mail: susanne.rogers@ksa.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonja Schwenne
- Telefonszám: 0041628386259
- E-mail: sonja.schwenne@ksa.ch
-
-
Freiburgstrasse
-
Bern, Freiburgstrasse, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Ekin Ermis, Dr. med.
- Telefonszám: +41 31 632 26 32
- E-mail: erkin.ermis@insel.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Életkor ≥18
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥60
- Rosszindulatú primer vagy metasztatikus daganat szövettani diagnózisa
- Szteroid szedésének képessége
- Nincs ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI)
- Egyértelműen elhatárolt kontrasztfokozó agyi metasztázis 4,0 cm átmérőig MRI-diagnózisa idegsebészeti reszekcióra javasolt (tumorboard döntés). Akár 3 másik agyi metasztázis, amely alkalmas elsődleges sugársebészetre/sztereotaktikus sugárterápiára
- Az elsődleges klinikus által becsült túlélés > 12 hónap
- Thrombocytaszám > 100/ml, INR < 1,3, Hb > 7,5 g/dl
Kizárási kritériumok:
- Sugárérzékeny szövettan: csírasejtes daganat, limfóma, myeloma multiplex
- >10 mm-es középvonali eltolódás, a 4. kamra kiürülése vagy egyéb megnövekedett koponyaűri nyomás jele, amely sürgős dekompressziós műtétet igényel
- Több mint 4 agyi metasztázis vagy a metasztázis átmérője reszekciónál >4,0 cm.
- Több mint 1 metasztázis reszekciót igényel
- Leptomeningeális betegség a CSF-ben vagy MRI-n (kivéve, ha lokalizált és besugározható, majd a metasztázissal együtt reszekálható)
- Előzetes besugárzás az agyban (SRS/SRT a reszekálandó lézióig és/vagy WBRT)
- Primer vagy másodlagos agydaganat előzetes reszekciója
- Nem meningioma agydaganat előzetes diagnózisa
- Előzetes radionuklid terápia 30 napon belül
- Előzetes anti-VEGF terápia 6 héten belül
- Nem tolerálható a sugársebészeti immobilizáció és kezelés
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség vagy szoptatás
- Nemzőképes nőstények, akik a sugárkezelést követően legalább 6 hónapig nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- Reproduktív képességű férfiak nem hatékony fogamzásgátlás 3 hónapig a sugárkezelést követően
- A protokollnak és a nyomon követésnek való valószínű megfelelés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preoperatív sugársebészet
Az intervenciós kar egy frakciós preoperatív sugársebészet az idegsebészeti reszekció során azonosított agyi metasztázisban.
|
egyfrakciós sugársebészet
|
|
Aktív összehasonlító: Posztoperatív hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia
Az aktív komparátor kar a posztoperatív hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezelés standardja a műtéti üregben, 5 frakcióban az agyi metasztázis reszekcióját követően.
|
frakcionált sztereotaxiás sugárterápia /sugarsebészet 1-6 frakcióban a helyi ellátási standardnak megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leptomeningeális megbetegedés
Időkeret: 12 hónappal az intervenció után
|
leptomeningális betegségig eltelt idő
|
12 hónappal az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távoli agyi elégtelenség
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Új agyi áttétek
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Radionekrózis
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Káros sugárzási hatások
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 3,6,12 hónappal a beavatkozás után
|
EORTC kérdőív alapkérdőív QLQ30, EORTC kérdőív agymodul BN 20 (1-4, alacsony pontszámok jobb QoL-t tükröznek)
|
3,6,12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A sebészi üreg lokális kontrollja
Időkeret: 12 hónappal az intervenció után
|
Kontrasztanyaggal fokozott MRI-n nincs tumor kiújulás jele
|
12 hónappal az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne Rogers, MD PhD, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 410.000.146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .