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Prova di radiochirurgia preoperatoria contro radioterapia stereotassica postoperatoria per metastasi cerebrali resecabili (PREOP-2)

2 marzo 2026 aggiornato da: Susanne Rogers

Uno studio multicentrico prospettico, interventistico e randomizzato di radiochirurgia preoperatoria rispetto alla radioterapia stereotassica postoperatoria per metastasi cerebrali resecabili

La domanda di ricerca è se una singola frazione di radiochirurgia preoperatoria può ridurre l'incidenza della malattia leptomeningea 12 mesi dopo la resezione di una metastasi cerebrale (BM) rispetto a 5 frazioni di radioterapia stereotassica postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione neurochirurgica di una metastasi cerebrale in pazienti con diagnosi di cancro può essere indicata, tuttavia il tasso di recidiva si avvicina al 50% e la radioterapia adiuvante è standard. La radiochirurgia stereotassica postoperatoria (SRS) a singola frazione è stata ampiamente adottata come terapia standard in quanto raggiunge una sopravvivenza equivalente e previene la perdita della funzione neurocognitiva rispetto alla radioterapia dell'intero cervello e migliora i tassi di controllo locale della cavità rispetto all'osservazione. La radioterapia stereotassica ipofrazionata in 3-5 frazioni (hfSRT) viene utilizzata anche nel contesto postoperatorio.

La malattia leptomeningea nodulare (nLMD) è un modello riconosciuto di fallimento dopo SRS postoperatorio e hfSRT. Dopo l'intervento chirurgico è stata osservata un'incidenza del 16,9% di LMD nodulare e un'incidenza simile dell'11% -28% è stata riportata a seguito di SRS postoperatoria in serie retrospettive. Questi dati suggeriscono che la SRS/hfSRT postoperatoria non ha alcun effetto significativo sullo sviluppo di LMD dopo l'intervento chirurgico.

L'incidenza di LMD dopo SRS preoperatoria a frazione singola è solo del 6,1% secondo la più ampia serie retrospettiva. La SRS preoperatoria sfrutta la più facile delineazione di un BM intatto e sterilizza le cellule tumorali disseminate durante l'intervento chirurgico. Gli effetti collaterali sono minimizzati da un margine di pianificazione più piccolo, una riduzione della dose e la resezione del volume irradiato. Inoltre, non vi è alcun ritardo nella terapia sistemica a causa della guarigione delle ferite/complicanze. Inoltre, una singola frazione offre comodità al paziente.

Questo studio randomizzerà e confronterà i risultati intracranici tra SRS preoperatorio a frazione singola e hFSRT postoperatorio a 5 frazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Attivo, non reclutante
        • Tirol Kliniken Innsbruck
  • Germania
      • Bochum, Germania
      • Giessen, Germania
      • Kiel, Germania, 24103
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubunden
        • Contatto:
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Freiburgstrasse
      • Bern, Freiburgstrasse, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Età ≥18
  4. Karnofsky performance status ≥60
  5. Diagnosi istologica di tumore maligno primitivo o metastatico
  6. Capacità di assumere steroidi
  7. Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
  8. Diagnosi MRI di una metastasi cerebrale con aumento del contrasto chiaramente delimitata fino a 4,0 cm di diametro indicata per resezione neurochirurgica (decisione del pannello tumorale). Fino a 3 altre metastasi cerebrali idonee per radiochirurgia primaria/radioterapia stereotassica
  9. Sopravvivenza stimata dal medico primario > 12 mesi
  10. Conta piastrinica > 100/ml, INR < 1,3, Hb > 7,5 g/dL

Criteri di esclusione:

  1. Istologia radiosensibile: tumore a cellule germinali, linfoma, mieloma multiplo
  2. Spostamento della linea mediana >10 mm, cancellazione del 4° ventricolo o altro segno di aumento della pressione intracranica che richieda un intervento chirurgico decompressivo urgente
  3. Più di 4 metastasi cerebrali o il diametro della metastasi per resezione >4,0 cm.
  4. Più di 1 metastasi che richiedono resezione
  5. Malattia leptomeningea nel liquido cerebrospinale o alla risonanza magnetica (a meno che non sia localizzata e possa essere irradiata e quindi resecata con la metastasi)
  6. Radiazione precedente al cervello (SRS/SRT alla lesione da resecare e/o WBRT)
  7. Precedente resezione di un tumore cerebrale primario o secondario
  8. Diagnosi precedente di un tumore cerebrale non meningioma
  9. - Precedente terapia con radionuclidi entro 30 giorni
  10. Precedente terapia anti-VEGF entro 6 settimane
  11. Incapace di tollerare l'immobilizzazione e il trattamento radiochirurgico
  12. Impossibilità di dare il consenso informato
  13. Gravidanza o allattamento
  14. Donne con potenziale riproduttivo non disposte a utilizzare una contraccezione efficace per almeno 6 mesi dopo la radioterapia
  15. Maschi di potenziale riproduttivo contraccezione non efficace per 3 mesi dopo la radioterapia
  16. Mancanza di probabile conformità con il protocollo e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia preoperatoria
Il braccio interventistico è la radiochirurgia preoperatoria in singola frazione su una metastasi cerebrale identificata per la resezione neurochirurgica.
Radiazione: radiochirurgia preoperatoria
radiochirurgia a singola frazione
Comparatore attivo: Radioterapia stereotassica ipofrazionata postoperatoria
Il braccio di confronto attivo è lo standard di cura della radioterapia stereotassica ipofrazionata postoperatoria nella cavità chirurgica in 5 frazioni dopo resezione delle metastasi cerebrali.
Radiazione: radioterapia stereotassica ipofrazionata postoperatoria
radioterapia stereotassica frazionata / radiochirurgia in 1-6 frazioni secondo lo standard di cura locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia leptomeningea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
tempo alla malattia leptomeningea
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cerebrale a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Nuove metastasi cerebrali
12 mesi dopo l'intervento
Radionecrosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Effetti nocivi delle radiazioni
12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo l'intervento
Questionario principale del questionario EORTC QLQ30, modulo cerebrale del questionario EORTC BN 20 (1-4, punteggi bassi riflettono una migliore QoL)
3,6,12 mesi dopo l'intervento
Controllo locale della cavità chirurgica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Nessuna evidenza di recidiva tumorale alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susanne Rogers

Collaboratori

University of Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Rogers, MD PhD, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 410.000.146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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