Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przedoperacyjnej radiochirurgii w porównaniu z pooperacyjną radioterapią stereotaktyczną w resekcyjnych przerzutach do mózgu (PREOP-2)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Susanne Rogers

Wieloośrodkowe prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie przedoperacyjnej radiochirurgii w porównaniu z pooperacyjną radioterapią stereotaktyczną w przypadku resekcyjnych przerzutów do mózgu

Pytanie badawcze dotyczy tego, czy pojedyncza frakcja przedoperacyjnej radiochirurgii może zmniejszyć częstość występowania choroby opon mózgowo-rdzeniowych 12 miesięcy po resekcji przerzutu do mózgu (BM) w porównaniu z 5 frakcjami pooperacyjnej radioterapii stereotaktycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurochirurgiczna resekcja przerzutu do mózgu może być wskazana u chorych z rozpoznaniem raka, jednak odsetek nawrotów wynosi około 50%, a uzupełniająca radioterapia jest standardem. Pooperacyjna radiochirurgia stereotaktyczna pojedynczej frakcji (SRS) została powszechnie przyjęta jako standardowa terapia, ponieważ zapewnia równoważne przeżycie i zapobiega utracie funkcji neurokognitywnych w porównaniu z radioterapią całego mózgu oraz poprawia wskaźniki miejscowej kontroli jamy w porównaniu z obserwacją. Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna w 3 do 5 frakcjach (hfSRT) jest również stosowana w warunkach pooperacyjnych.

Guzkowa choroba opon mózgowo-rdzeniowych (nLMD) jest uznanym wzorcem niepowodzeń po pooperacyjnym SRS i hfSRT. Po zabiegu chirurgicznym zaobserwowano 16,9% częstość występowania guzkowatej LMD, a po pooperacyjnym SRS podobną częstość występowania, wynoszącą 11–28%, odnotowano w retrospektywnych seriach. Dane te sugerują, że pooperacyjne SRS/hfSRT nie mają istotnego wpływu na rozwój LMD po operacji.

Częstość występowania LMD po przedoperacyjnym SRS pojedynczej frakcji wynosi tylko 6,1% według największej serii retrospektywnej. Przedoperacyjna SRS wykorzystuje łatwiejsze określenie nienaruszonego BM i sterylizuje komórki nowotworowe rozsiane podczas operacji. Działania niepożądane są minimalizowane przez mniejszy margines planowania, redukcję dawki i resekcję napromienianej objętości. Ponadto nie ma opóźnień w leczeniu ogólnoustrojowym z powodu gojenia się ran/powikłania. Ponadto pojedyncza frakcja zapewnia pacjentowi wygodę.

To badanie będzie randomizować i porównywać wyniki wewnątrzczaszkowe między pojedynczym frakcją przedoperacyjnego SRS i 5-frakcyjnym pooperacyjnym hFSRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tirol Kliniken Innsbruck
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Giessen, Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Szwajcaria, 8400
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Freiburgstrasse
      • Bern, Freiburgstrasse, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60
  5. Rozpoznanie histologiczne złośliwego guza pierwotnego lub przerzutowego
  6. Możliwość przyjmowania sterydów
  7. Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (MRI)
  8. Rozpoznanie MRI wyraźnie odgraniczonego, wzmocnionego kontrastem przerzutu do mózgu o średnicy do 4,0 cm wskazanego do resekcji neurochirurgicznej (decyzja o guzie). Maksymalnie 3 inne przerzuty do mózgu nadające się do pierwotnej radiochirurgii/radioterapii stereotaktycznej
  9. Przeżycie oszacowane przez lekarza pierwszego kontaktu > 12 miesięcy
  10. Liczba płytek krwi > 100/ml, INR < 1,3, Hb > 7,5 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia radiowrażliwa: guz zarodkowy, chłoniak, szpiczak mnogi
  2. >10 mm przesunięcie linii środkowej, zatarcie 4. komory lub inny objaw zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego wymagający pilnej operacji odbarczającej
  3. Więcej niż 4 przerzuty do mózgu lub średnica przerzutu do resekcji > 4,0 cm.
  4. Więcej niż 1 przerzut wymagający resekcji
  5. Choroba opon mózgowo-rdzeniowych w płynie mózgowo-rdzeniowym lub w MRI (chyba że jest zlokalizowana i można ją napromieniować, a następnie wyciąć z przerzutami)
  6. Wcześniejsze napromienianie mózgu (SRS/SRT na zmianę do resekcji i/lub WBRT)
  7. Wcześniejsza resekcja pierwotnego lub wtórnego guza mózgu
  8. Wcześniejsza diagnoza guza mózgu innego niż oponiak
  9. Wcześniejsza terapia radionuklidowa w ciągu 30 dni
  10. Wcześniejsza terapia anty-VEGF w ciągu 6 tygodni
  11. Niezdolny do tolerowania unieruchomienia i leczenia radiochirurgicznego
  12. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  13. Ciąża lub laktacja
  14. Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po radioterapii
  15. Mężczyźni w wieku rozrodczym nieskuteczna antykoncepcja przez 3 miesiące po radioterapii
  16. Brak prawdopodobnej zgodności z protokołem i działaniami następczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna radiochirurgia
Ramię interwencyjne obejmuje jednofrakcyjna przedoperacyjna radiochirurgia przerzutów do mózgu zidentyfikowanych do resekcji neurochirurgicznej.
Promieniowanie: radiochirurgia przedoperacyjna
radiochirurgia jednofrakcyjna
Aktywny komparator: Pooperacyjna hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Aktywne ramię porównawcze stanowi standard postępowania pooperacyjnej hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii jamy operacyjnej w 5 frakcjach po resekcji przerzutów do mózgu.
Promieniowanie: pooperacyjna hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna / radiochirurgia w 1 do 6 frakcji zgodnie z lokalnym standardem opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
czas do wystąpienia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległa niewydolność mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Nowe przerzuty do mózgu
12 miesięcy po interwencji
Martwica popromienna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Niekorzystne skutki promieniowania
12 miesięcy po interwencji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz EORTC kwestionariusz główny QLQ30, moduł mózgowy kwestionariusza EORTC BN 20 (1-4, niskie wyniki odzwierciedlają lepszą QoL)
3,6,12 miesięcy po interwencji
Lokalna kontrola jamy operacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Brak dowodów na nawrót guza w badaniu MRI z kontrastem
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susanne Rogers

Współpracownicy

University of Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Rogers, MD PhD, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 410.000.146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radiochirurgia przedoperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj