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术前放射外科与术后立体定向放射治疗可切除脑转移瘤的试验 (PREOP-2)

2026年3月2日 更新者：Susanne Rogers

一项比较术前放射外科手术与术后立体定向放射治疗治疗可切除脑转移瘤的多中心前瞻性、介入性、随机试验

研究的问题是与术后立体定向放疗的 5 次分次相比，术前放射外科的单次分次是否可以降低脑转移瘤 (BM) 切除术后 12 个月软脑膜病的发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

诊断为癌症的患者可能需要神经外科手术切除脑转移瘤，但复发率约为 50%，辅助放疗是标准做法。 单次术后立体定向放射外科 (SRS) 已被广泛采用作为标准疗法，因为与全脑放疗相比，它实现了同等的生存率并防止了神经认知功能的丧失，并且与观察相比提高了腔局部控制率。 3 至 5 次大分割立体定向放疗 (hfSRT) 也用于术后设置。

结节性软脑膜疾病 (nLMD) 是术后 SRS 和 hfSRT 后公认的失败模式。 手术后结节性 LMD 的发生率为 16.9%，在回顾性系列术后 SRS 后报告的发生率相似，为 11%-28%。 这些数据表明术后 SRS/hfSRT 对术后 LMD 的发展没有显着影响。

根据最大的回顾性系列研究，单次术前 SRS 后 LMD 的发生率仅为 6.1%。 术前 SRS 利用更容易描绘完整 BM 的优势，并对手术中播散的肿瘤细胞进行灭菌。 通过较小的计划余量、减少剂量和切除受照射体积，将副作用降至最低。 此外，不会因伤口愈合/并发症而延误全身治疗。 此外，单一分数为患者提供便利。

该试验将随机化并比较单次术前 SRS 和术后 5 次 hFSRT 的颅内结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 主动，不招人
        • Tirol Kliniken Innsbruck
  • 德国
      • Bochum、德国
      • Giessen、德国
      • Kiel、德国、24103
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
        • 接触：
        • 接触：
  • 瑞士
      • Chur、瑞士、7000
        • 招聘中
        • Kantonsspital Graubunden
        • 接触：
      • Lucerne、瑞士、6000
        • 招聘中
        • Luzerner Kantonsspital
        • 接触：
      • Sankt Gallen、瑞士、9000
        • 招聘中
        • Kantonsspital St. Gallen
        • 接触：
      • Winterthur、瑞士、8400
        • 招聘中
        • Kantonsspital Winterthur
        • 接触：
    • Canton of Aargau
      • Aarau、Canton of Aargau、瑞士、5001
        • 招聘中
        • Kantonsspital Aarau
        • 接触：
        • 接触：
    • Freiburgstrasse
      • Bern、Freiburgstrasse、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  3. 年龄≥18
  4. 卡诺夫斯基表现状态≥60
  5. 恶性原发性或转移性肿瘤的组织学诊断
  6. 服用类固醇的能力
  7. 无磁共振成像 (MRI) 禁忌症
  8. MRI 诊断明确划定的对比增强脑转移瘤，直径达 4.0 cm，表明需要神经外科切除术（肿瘤板决定）。 最多 3 个适用于初级放射外科/立体定向放射治疗的其他脑转移瘤
  9. 初级临床医生估计的生存期 > 12 个月
  10. 血小板计数 > 100/ml，INR < 1.3，Hb > 7.5 g/dL

排除标准：

  1. 放射敏感性组织学：生殖细胞瘤、淋巴瘤、多发性骨髓瘤
  2. >10 mm 中线偏移、第四脑室消失或其他需要紧急减压手术的颅内压升高迹象
  3. 4个以上脑转移或切除的转移直径>4.0 cm。
  4. 超过 1 个需要切除的转移灶
  5. 脑脊液或 MRI 上的软脑膜疾病（除非是局限性的并且可以照射然后随着转移切除）
  6. 先前对大脑的辐射（对要切除的病灶进行 SRS/SRT 和/或 WBRT）
  7. 先前切除原发性或继发性脑肿瘤
  8. 非脑膜瘤脑肿瘤的先前诊断
  9. 在 30 天内进行过放射性核素治疗
  10. 6 周内的既往抗 VEGF 治疗
  11. 无法耐受放射外科固定和治疗
  12. 无法给予知情同意
  13. 怀孕或哺乳
  14. 放疗后至少 6 个月内不愿使用有效避孕措施的具有生育潜力的女性
  15. 具有生育潜力的男性放疗后3个月避孕无效
  16. 缺乏可能遵守协议和后续行动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：术前放射外科
介入组是对经神经外科切除确定的脑转移瘤进行术前单次放射外科手术。
辐射：术前放射外科
单次放射外科
有源比较器：术后大分割立体定向放射治疗
主动比较臂是脑转移瘤切除术后对手术腔进行 5 次大分割立体定向放射治疗的护理标准。
辐射：术后大分割立体定向放射治疗
根据当地护理标准，在1至6次分割中进行的分割立体定向放射治疗/放射外科

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
软脑膜疾病
大体时间：干预后12个月
至软脑膜疾病时间
干预后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远处脑衰竭
大体时间：干预后 12 个月
新的脑转移
干预后 12 个月
放射性坏死
大体时间：干预后 12 个月
不良辐射效应
干预后 12 个月
生活质量评估
大体时间：干预后3、6、12个月
EORTC问卷核心问卷QLQ30，EORTC问卷脑模块BN 20（1-4分，低分反映较好的QoL）
干预后3、6、12个月
手术腔的局部控制
大体时间：干预后12个月
对比增强磁共振成像未发现肿瘤复发的证据
干预后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Susanne Rogers

合作者

University of Basel

调查人员

  • 首席研究员：Susanne Rogers, MD PhD、Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月29日

初级完成 (估计的)

2028年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月13日

首次发布 (实际的)

2021年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 410.000.146

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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