Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med præoperativ strålekirurgi versus postoperativ stereootaktisk strålebehandling for resektable hjernemetastaser (PREOP-2)

2. marts 2026 opdateret af: Susanne Rogers

En multicenter prospektiv, interventionel, randomiseret undersøgelse af præoperativ strålekirurgi sammenlignet med postoperativ stereootaktisk strålebehandling for resektable hjernemetastaser

Forskningsspørgsmålet er, om en enkelt fraktion af præoperativ strålekirurgi kan reducere forekomsten af ​​leptomeningeal sygdom 12 måneder efter resektion af en hjernemetastase (BM) sammenlignet med 5 fraktioner af postoperativ stereotaktisk strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurokirurgisk resektion af en hjernemetastase hos patienter med en cancerdiagnose kan være indiceret, men gentagelsesraten er cirka 50 %, og adjuverende strålebehandling er standard. Enkeltfraktion postoperativ stereotaktisk strålekirurgi (SRS) er blevet bredt brugt som standardterapi, da den opnår tilsvarende overlevelse og forhindrer tab af neurokognitiv funktion sammenlignet med strålebehandling af hele hjernen og forbedrer lokal kontrol i hulrum sammenlignet med observation. Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling i 3 til 5 fraktioner (hfSRT) anvendes også i den postoperative indstilling.

Nodulær leptomeningeal sygdom (nLMD) er et anerkendt mønster af svigt efter postoperativ SRS og hfSRT. En 16,9% forekomst af nodulær LMD blev set efter operation, og en lignende forekomst på 11%-28% er rapporteret efter postoperativ SRS i retrospektive serier. Disse data tyder på, at postoperativ SRS/hfSRT ikke har nogen signifikant effekt på udviklingen af ​​LMD efter operation.

Forekomsten af ​​LMD efter enkeltfraktion præoperativ SRS er kun 6,1% ifølge den største retrospektive serie. Præoperativ SRS udnytter den nemmere afgrænsning af en intakt BM og steriliserer tumorceller spredt ved operationen. Bivirkninger minimeres ved en mindre planlægningsmargin, en dosisreduktion og resektion af det bestrålede volumen. Derudover er der ingen forsinkelse af systemisk terapi på grund af sårheling/komplikationer. Desuden tilbyder en enkelt fraktion patientens bekvemmelighed.

Dette forsøg vil randomisere og sammenligne intrakranielle resultater mellem enkelt fraktion præoperativ SRS og 5 fraktion postoperativ hFSRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Freiburgstrasse
      • Bern, Freiburgstrasse, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Giessen, Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tirol Kliniken Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Alder ≥18
  4. Karnofsky præstationsstatus ≥60
  5. Histologisk diagnose af en malign primær eller metastatisk tumor
  6. Evne til at tage steroider
  7. Ingen kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  8. MR-diagnose af en tydeligt afgrænset kontrastforstærkende hjernemetastase op til 4,0 cm diameter indiceret til neurokirurgisk resektion (tumorboard-beslutning). Op til 3 andre hjernemetastaser egnet til primær strålekirurgi/ stereotaktisk strålebehandling
  9. Overlevelse estimeret af primær kliniker > 12 måneder
  10. Blodpladetal > 100/ml, INR < 1,3, Hb > 7,5 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Radiosensitiv histologi: kimcelletumor, lymfom, myelomatose
  2. >10 mm midtlinjeforskydning, udslettelse af 4. ventrikel eller andet tegn på forhøjet intrakranielt tryk, der kræver akut dekompressiv kirurgi
  3. Mere end 4 hjernemetastaser eller diameteren af ​​metastasen for resektion >4,0 cm.
  4. Mere end 1 metastase, der kræver resektion
  5. Leptomeningeal sygdom i CSF eller på MR (medmindre den er lokaliseret og kan bestråles og derefter resekteres med metastasen)
  6. Forudgående stråling til hjernen (SRS/SRT til læsion, der skal resekeres og/eller WBRT)
  7. Forudgående resektion af en primær eller sekundær hjernetumor
  8. Forudgående diagnose af en ikke-meningiom hjernetumor
  9. Forudgående radionuklidbehandling inden for 30 dage
  10. Forudgående anti-VEGF-behandling inden for 6 uger
  11. Ude af stand til at tolerere radiokirurgisk immobilisering og behandling
  12. Manglende evne til at give informeret samtykke
  13. Graviditet eller amning
  14. Kvinder med reproduktionspotentiale ikke villige til at bruge effektiv prævention i mindst 6 måneder efter strålebehandling
  15. Mænd med reproduktionspotentiale ikke effektiv prævention i 3 måneder efter strålebehandling
  16. Manglende sandsynlig overholdelse af protokol og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ radiokirurgi
Den interventionelle arm er en enkelt fraktion præoperativ radiokirurgi til en hjernemetastase identificeret til neurokirurgisk resektion.
Stråling: præoperativ strålekirurgi
enkelt fraktion strålekirurgi
Aktiv komparator: Postoperativ hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling
Den aktive komparatorarm er standarden for behandling af postoperativ hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling til det kirurgiske hulrum i 5 fraktioner efter resektion af hjernemetastasen.
Stråling: postoperativ hypofrakteret stereotaktisk stråleterapi
fraktioneret stereotaktisk stråleterapi / strålekirurgi i 1 til 6 fraktioner i henhold til lokal behandlingsstandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leptomeningeal sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen
tid til leptomeningeal sygdom
12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjern hjernesvigt
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Nye hjernemetastaser
12 måneder efter indgreb
Radionekrose
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Uønskede strålingseffekter
12 måneder efter indgreb
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 3,6,12 måneder efter intervention
EORTC spørgeskema kernespørgeskema QLQ30, EORTC spørgeskema hjernemodul BN 20 (1-4, lave score afspejler bedre QoL)
3,6,12 måneder efter intervention
Lokal kontrol af det kirurgiske hulrum
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Ingen tegn på tumorrecidiv ved kontrastforstærket MR-scanning
12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susanne Rogers

Samarbejdspartnere

University of Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Rogers, MD PhD, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 410.000.146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen

Kliniske forsøg med præoperativ strålekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner