Испытание предоперационной радиохирургии в сравнении с послеоперационной стереотаксической лучевой терапией при резектабельных метастазах в головной мозг (PREOP-2)
2 марта 2026 г. обновлено: Susanne Rogers
Многоцентровое проспективное интервенционное рандомизированное исследование предоперационной радиохирургии по сравнению с послеоперационной стереотаксической лучевой терапией операбельных метастазов в головной мозг
Исследовательский вопрос заключается в том, может ли одна фракция предоперационной радиохирургии снизить частоту развития лептоменингеальной болезни через 12 месяцев после резекции метастаза в головной мозг (ММ) по сравнению с 5 фракциями послеоперационной стереотаксической лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Нейрохирургическая резекция метастазов в головной мозг может быть показана пациентам с диагнозом рака, однако частота рецидивов составляет приблизительно 50%, а адъювантная лучевая терапия является стандартной. Однофракционная послеоперационная стереотаксическая радиохирургия (SRS) широко применяется в качестве стандартной терапии, поскольку она обеспечивает эквивалентную выживаемость и предотвращает потерю нейрокогнитивной функции по сравнению с лучевой терапией всего головного мозга и улучшает показатели местного контроля полости по сравнению с наблюдением. Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия в 3-5 фракциях (вчСЛТ) также используется в послеоперационных условиях.
Узловая лептоменингеальная болезнь (нЛМД) является общепризнанной картиной неудач после послеоперационной СРХ и вчСЛТ. 16,9% случаев узловой ЛМД наблюдались после хирургического вмешательства, и аналогичная частота 11%-28% сообщается после послеоперационной SRS в ретроспективных сериях. Эти данные свидетельствуют о том, что послеоперационная SRS/hfSRT не оказывает существенного влияния на развитие LMD после операции.
Частота LMD после предоперационной SRS с одной фракцией составляет всего 6,1% в соответствии с самой большой ретроспективной серией. Предоперационная SRS использует преимущества более легкого очерчивания интактного костного мозга и стерилизует опухолевые клетки, диссеминированные во время операции. Побочные эффекты сводятся к минимуму за счет меньшего поля планирования, снижения дозы и резекции облучаемого объема. Кроме того, нельзя откладывать системную терапию из-за заживления ран/осложнений. Кроме того, одна фракция обеспечивает удобство для пациента.
В этом испытании будут рандомизированы и сравнены внутричерепные результаты между однофракционной предоперационной SRS и 5-фракционной послеоперационной hFSRT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oliver Riesterer, Prof.
- Номер телефона: +41 62 838 4249
- Электронная почта: oliver.riesterer@ksa.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susanne Rogers, MD PhD
- Номер телефона: +41 62 838 57 26
- Электронная почта: Susanne.rogers@ksa.ch
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Активный, не рекрутирующий
- Tirol Kliniken Innsbruck
-
-
-
-
-
Bochum, Германия
- Рекрутинг
- Knappschaft Kliniken, Universitätsklinikum Bochum GmbH
-
Контакт:
- Dorothea Miller, Dr. med.
- Электронная почта: Dorothea.Miller@Knappschaft-Kliniken.de
-
Giessen, Германия
- Рекрутинг
- UKGM-Giessen
-
Контакт:
- Daniel Hebermehl
- Электронная почта: Daniel.Habermehl@uk-gm.de
-
Kiel, Германия, 24103
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Контакт:
- Michael Synowitz, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 0049 431-50023601
- Электронная почта: Michael.Synowitz@uksh.de
-
Контакт:
- Oliver Blanck, Priv.-Doz. Dr.
- Номер телефона: +49 431 50026666
- Электронная почта: oliver.blanck@uksh.de
-
-
-
-
-
Chur, Швейцария, 7000
- Рекрутинг
- Kantonsspital Graubünden
-
Контакт:
- Thomas Mader, Dr. med.
- Номер телефона: +41 81 256 64 90
- Электронная почта: thomas.mader@ksgr.ch
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Рекрутинг
- Luzerner Kantonsspital
-
Контакт:
- Gabriela Studer, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 205 58 01
- Электронная почта: gabriela.studer@luks.ch
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9000
- Рекрутинг
- Kantonsspital St. Gallen
-
Контакт:
- Detlef Brugge, Dr. med.
- Номер телефона: +41 71 494 2192
- Электронная почта: detlef.brugge@kssg.ch
-
Winterthur, Швейцария, 8400
- Рекрутинг
- Kantonsspital Winterthur
-
Контакт:
- Christoph Oehler, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 52 266 26 58
- Электронная почта: christoph.oehler@ksw.ch
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Швейцария, 5001
- Рекрутинг
- Kantonsspital Aarau
-
Контакт:
- Susanne J Rogers, MD PhD
- Номер телефона: 0041628385726
- Электронная почта: susanne.rogers@ksa.ch
-
Контакт:
- Sonja Schwenne
- Номер телефона: 0041628386259
- Электронная почта: sonja.schwenne@ksa.ch
-
-
Freiburgstrasse
-
Bern, Freiburgstrasse, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
-
Контакт:
- Ekin Ermis, Dr. med.
- Номер телефона: +41 31 632 26 32
- Электронная почта: erkin.ermis@insel.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Возраст ≥18 лет
- Функциональный статус Карновски ≥60
- Гистологический диагноз злокачественной первичной или метастатической опухоли
- Возможность принимать стероиды
- Нет противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- МРТ-диагностика четко отграниченного контрастирующего метастаза в головной мозг диаметром до 4,0 см, показанного к нейрохирургической резекции (решение опухолевого совета). До 3 других метастазов в головной мозг, пригодных для первичной радиохирургии/стереотаксической лучевой терапии
- Выживаемость оценивается лечащим врачом > 12 месяцев
- Количество тромбоцитов > 100/мл, МНО < 1,3, гемоглобин > 7,5 г/дл
Критерий исключения:
- Радиочувствительная гистология: герминогенная опухоль, лимфома, множественная миелома.
- Смещение средней линии >10 мм, сглаживание 4-го желудочка или другие признаки повышенного внутричерепного давления, требующие срочной декомпрессивной операции
- Более 4 метастазов в головной мозг или диаметр метастаза для резекции >4,0 см.
- Более 1 метастаза, требующего резекции
- Лептоменингеальная болезнь в спинномозговой жидкости или на МРТ (если она не локализована и не может быть облучена, а затем удалена с метастазами)
- Предшествующее облучение головного мозга (SRS/SRT на очаг, подлежащий резекции, и/или WBRT)
- Предшествующая резекция первичной или вторичной опухоли головного мозга
- Предварительный диагноз неменингиомной опухоли головного мозга
- Предшествующая радионуклидная терапия в течение 30 дней
- Предшествующая анти-VEGF терапия в течение 6 недель
- Непереносимость радиохирургической иммобилизации и лечения
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность или лактация
- Женщины репродуктивного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции в течение как минимум 6 месяцев после лучевой терапии.
- Мужчины с репродуктивным потенциалом, не эффективная контрацепция в течение 3 месяцев после лучевой терапии.
- Отсутствие вероятного соблюдения протокола и последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная радиохирургия
Интервенционная группа представляет собой однофракционную предоперационную радиохирургию метастазов в головной мозг, выявленных для нейрохирургической резекции.
|
однофракционная радиохирургия
|
|
Активный компаратор: Послеоперационная гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия
Активная рука сравнения является стандартом послеоперационной гипофракционной стереотаксической лучевой терапии хирургической полости в 5 фракциях после резекции метастазов в головной мозг.
|
фракционная стереотаксическая лучевая терапия / радиохирургия в 1-6 фракциях в соответствии с местными стандартами лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лептоменингеальная болезнь
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
время до развития лептоменингеальной болезни
|
12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистанционная мозговая недостаточность
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Новые метастазы в головной мозг
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Радионекроз
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Неблагоприятные радиационные эффекты
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев после вмешательства
|
Базовый вопросник EORTC QLQ30, мозговой модуль вопросника EORTC BN 20 (1-4, низкие баллы отражают лучшее качество жизни)
|
3,6,12 месяцев после вмешательства
|
|
Локальный контроль хирургической полости
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Признаков рецидива опухоли на контрастной МРТ не выявлено
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susanne Rogers, MD PhD, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 410.000.146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .