Kokeilu leikkausta edeltävästä radiokirurgiasta verrattuna leikkauksen jälkeiseen stereotaktiseen sädehoitoon resekoitavissa aivometastaasseissa (PREOP-2)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Susanne Rogers
Monikeskuspotentiaalinen, interventio-, satunnaistettu koe leikkausta edeltävästä radiokirurgiasta verrattuna leikkauksen jälkeiseen stereotaktiseen sädehoitoon resekoitavien aivometastaasien hoitoon
Tutkimuskysymys on, voiko yksittäinen osa leikkausta edeltävästä radiokirurgiasta vähentää leptomeningeaalisen taudin ilmaantuvuutta 12 kuukauden kuluttua aivometastaasin (BM) resektiosta verrattuna 5 fraktioon postoperatiivisessa stereotaktisessa sädehoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivometastaasin neurokirurginen resektio potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä, voi olla aiheellista, mutta uusiutumisprosentti on noin 50 % ja adjuvanttisädehoito on vakio. Yhden fraktion postoperatiivinen stereotaktinen radiokirurgia (SRS) on otettu laajalti käyttöön standarditerapiana, koska se saavuttaa vastaavan eloonjäämisen ja estää neurokognitiivisten toimintojen menetyksen verrattuna kokoaivojen sädehoitoon ja parantaa ontelon paikallista kontrollia havainnointiin verrattuna. Leikkauksen jälkeen käytetään myös hypofraktioitua stereotaktista sädehoitoa 3–5 fraktiossa (hfSRT).
Nodulaarinen leptomeningeaalinen sairaus (nLMD) on tunnustettu epäonnistumismalli postoperatiivisen SRS:n ja hfSRT:n jälkeen. Nodulaarisen LMD:n ilmaantuvuus havaittiin 16,9 % leikkauksen jälkeen ja samanlainen 11-28 %:n ilmaantuvuus postoperatiivisen SRS:n jälkeen retrospektiivisissä sarjoissa. Nämä tiedot viittaavat siihen, että postoperatiivisella SRS/hfSRT:llä ei ole merkittävää vaikutusta LMD:n kehittymiseen leikkauksen jälkeen.
LMD:n ilmaantuvuus yhden fraktion preoperatiivisen SRS:n jälkeen on vain 6,1 % suurimman retrospektiivisen sarjan mukaan. Preoperatiivinen SRS hyödyntää ehjän BM:n helpompaa rajaamista ja steriloi leikkauksessa leviävät kasvainsolut. Sivuvaikutukset minimoidaan pienemmällä suunnittelumarginaalilla, annoksen pienentämisellä ja säteilytetyn määrän resektiolla. Lisäksi systeeminen hoito ei viivästy haavan paranemisen/komplikaatioiden vuoksi. Lisäksi yksi fraktio tarjoaa potilaalle mukavuutta.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan ja verrataan intrakraniaalisia tuloksia yhden fraktion preoperatiivisen SRS:n ja viiden fraktion postoperatiivisen hFSRT:n välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oliver Riesterer, Prof.
- Puhelinnumero: +41 62 838 4249
- Sähköposti: oliver.riesterer@ksa.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susanne Rogers, MD PhD
- Puhelinnumero: +41 62 838 57 26
- Sähköposti: Susanne.rogers@ksa.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tirol Kliniken Innsbruck
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Rekrytointi
- Knappschaft Kliniken, Universitätsklinikum Bochum GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorothea Miller, Dr. med.
- Sähköposti: Dorothea.Miller@Knappschaft-Kliniken.de
-
Giessen, Saksa
- Rekrytointi
- UKGM-Giessen
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Hebermehl
- Sähköposti: Daniel.Habermehl@uk-gm.de
-
Kiel, Saksa, 24103
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Synowitz, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 431-50023601
- Sähköposti: Michael.Synowitz@uksh.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Blanck, Priv.-Doz. Dr.
- Puhelinnumero: +49 431 50026666
- Sähköposti: oliver.blanck@uksh.de
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Rekrytointi
- Kantonsspital Graubünden
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Mader, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 81 256 64 90
- Sähköposti: thomas.mader@ksgr.ch
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Rekrytointi
- Luzerner Kantonsspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela Studer, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 205 58 01
- Sähköposti: gabriela.studer@luks.ch
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
- Rekrytointi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Detlef Brugge, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 71 494 2192
- Sähköposti: detlef.brugge@kssg.ch
-
Winterthur, Sveitsi, 8400
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Oehler, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 52 266 26 58
- Sähköposti: christoph.oehler@ksw.ch
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Sveitsi, 5001
- Rekrytointi
- Kantonsspital Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne J Rogers, MD PhD
- Puhelinnumero: 0041628385726
- Sähköposti: susanne.rogers@ksa.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonja Schwenne
- Puhelinnumero: 0041628386259
- Sähköposti: sonja.schwenne@ksa.ch
-
-
Freiburgstrasse
-
Bern, Freiburgstrasse, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekin Ermis, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 632 26 32
- Sähköposti: erkin.ermis@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ikä ≥18
- Karnofskyn suorituskykytila ≥60
- Pahanlaatuisen primaarisen tai metastaattisen kasvaimen histologinen diagnoosi
- Kyky ottaa steroideja
- Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (MRI)
- MRI-diagnoosi selkeästi rajatusta kontrastia tehostavasta aivometastaasista, jonka halkaisija on enintään 4,0 cm, tarkoitettu neurokirurgiseen resektioon (tumorboard-päätös). Jopa 3 muuta aivometastaasia, jotka sopivat ensisijaiseen radiokirurgiaan/stereotaktiseen sädehoitoon
- Ensisijaisen lääkärin arvioima eloonjäämisaika > 12 kuukautta
- Verihiutalemäärä > 100/ml, INR < 1,3, Hb > 7,5 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Radioherkkä histologia: sukusolukasvain, lymfooma, multippeli myelooma
- >10 mm keskilinjan siirtymä, 4. kammion katoaminen tai muu merkki kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, joka vaatii kiireellistä dekompressioleikkausta
- Yli 4 aivometastaasia tai etäpesäkkeen halkaisija resektioon > 4,0 cm.
- Useampi kuin 1 etäpesäke, joka vaatii resektion
- Leptomeningeaalinen sairaus aivo-selkäydinnesteessä tai magneettikuvauksessa (ellei se ole paikallinen ja voidaan säteilyttää ja sitten leikata metastaasilla)
- Aikaisempi säteilytys aivoihin (SRS/SRT resektoitavaan vaurioon ja/tai WBRT)
- Primaarisen tai sekundaarisen aivokasvaimen aiempi resektio
- Ei-meningiooman aivokasvaimen aiempi diagnoosi
- Aiempi radionuklidihoito 30 päivän sisällä
- Aiempi anti-VEGF-hoito 6 viikon sisällä
- Ei voi sietää radiokirurgista immobilisointia ja hoitoa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus tai imetys
- Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
- Lisääntymiskykyiset miehet eivät ole tehokkaita ehkäisyä 3 kuukauteen sädehoidon jälkeen
- Todennäköisen protokollan ja seurannan puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen radiokirurgia
Interventiovarsi on yhden fraktion preoperatiivinen radiokirurgia aivometastaasille, joka on tunnistettu neurokirurgista resektiota varten.
|
yhden fraktion radiokirurgia
|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito
Aktiivinen vertailukäsivarsi on leikkauksen jälkeisen hypofraktioidun stereotaktisen sädehoidon standardi hoitoonteloon 5 fraktiossa aivometastaasin resektion jälkeen.
|
fraktioitu stereotaktinen sädehoito / radioskirurgia 1-6 fraktiossa paikallisen hoitosuosituksen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptomeningeaalinen tauti
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
aika leptomeningeatautiin
|
12 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukainen aivojen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uudet aivometastaasit
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Radionekroosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Haitalliset säteilyvaikutukset
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
EORTC-kyselylomakkeen ydinkysely QLQ30, EORTC-kyselylomake aivomoduuli BN 20 (1-4, alhaiset pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua)
|
3,6,12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Paikallinen leikkauskaviteetin valvonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Ei todisteita kasvaimen uusiutumisesta kontrastiaineella tehdyssä magneettikuvauksessa
|
12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Rogers, MD PhD, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 410.000.146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .