Ensayo de radiocirugía preoperatoria versus radioterapia estereotáctica posoperatoria para metástasis cerebrales resecables (PREOP-2)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Susanne Rogers
Un ensayo multicéntrico prospectivo, intervencionista, aleatorizado de radiocirugía preoperatoria en comparación con radioterapia estereotáctica posoperatoria para metástasis cerebrales resecables
La pregunta de investigación es si una sola fracción de radiocirugía preoperatoria puede reducir la incidencia de enfermedad leptomeníngea 12 meses después de la resección de una metástasis cerebral (MO) en comparación con 5 fracciones de radioterapia estereotáctica postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección neuroquirúrgica de una metástasis cerebral en pacientes con diagnóstico de cáncer puede estar indicada; sin embargo, la tasa de recurrencia se aproxima al 50 % y la radioterapia adyuvante es estándar. La radiocirugía estereotáctica posoperatoria (SRS) de fracción única ha sido ampliamente adoptada como terapia estándar, ya que logra una supervivencia equivalente y previene la pérdida de la función neurocognitiva en comparación con la radioterapia total del cerebro y mejora las tasas de control local de la cavidad en comparación con la observación. La radioterapia estereotáctica hipofraccionada en 3 a 5 fracciones (hfSRT) también se utiliza en el entorno posoperatorio.
La enfermedad leptomeníngea nodular (nLMD, por sus siglas en inglés) es un patrón reconocido de fracaso después de la SRS posoperatoria y hfSRT. Se observó una incidencia del 16,9 % de LMD nodular después de la cirugía y se informa una incidencia similar del 11 % al 28 % después de la SRS posoperatoria en series retrospectivas. Estos datos sugieren que la SRS/hfSRT postoperatoria no tiene un efecto significativo sobre el desarrollo de LMD después de la cirugía.
La incidencia de LMD después de la SRS preoperatoria de fracción única es solo del 6,1% según la serie retrospectiva más grande. La SRS preoperatoria aprovecha la delineación más fácil de una MO intacta y esteriliza las células tumorales diseminadas en la cirugía. Los efectos secundarios se minimizan con un margen de planificación más pequeño, una reducción de la dosis y una resección del volumen irradiado. Además, no hay retraso en la terapia sistémica debido a la cicatrización de heridas/complicaciones. Además, una sola fracción ofrece comodidad al paciente.
Este ensayo aleatorizará y comparará los resultados intracraneales entre la SRS preoperatoria de una sola fracción y la hFSRT posoperatoria de 5 fracciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver Riesterer, Prof.
- Número de teléfono: +41 62 838 4249
- Correo electrónico: oliver.riesterer@ksa.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne Rogers, MD PhD
- Número de teléfono: +41 62 838 57 26
- Correo electrónico: Susanne.rogers@ksa.ch
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Reclutamiento
- Knappschaft Kliniken, Universitätsklinikum Bochum GmbH
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Contacto:
- Dorothea Miller, Dr. med.
- Correo electrónico: Dorothea.Miller@Knappschaft-Kliniken.de
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Giessen, Alemania
- Reclutamiento
- UKGM-Giessen
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Contacto:
- Daniel Hebermehl
- Correo electrónico: Daniel.Habermehl@uk-gm.de
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Kiel, Alemania, 24103
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Contacto:
- Michael Synowitz, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 0049 431-50023601
- Correo electrónico: Michael.Synowitz@uksh.de
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Contacto:
- Oliver Blanck, Priv.-Doz. Dr.
- Número de teléfono: +49 431 50026666
- Correo electrónico: oliver.blanck@uksh.de
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Innsbruck, Austria, 6020
- Activo, no reclutando
- Tirol Kliniken Innsbruck
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Chur, Suiza, 7000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Graubünden
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Contacto:
- Thomas Mader, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 81 256 64 90
- Correo electrónico: thomas.mader@ksgr.ch
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Lucerne, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital
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Contacto:
- Gabriela Studer, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 205 58 01
- Correo electrónico: gabriela.studer@luks.ch
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Sankt Gallen, Suiza, 9000
- Reclutamiento
- Kantonsspital St. Gallen
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Contacto:
- Detlef Brugge, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 71 494 2192
- Correo electrónico: detlef.brugge@kssg.ch
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Winterthur, Suiza, 8400
- Reclutamiento
- Kantonsspital Winterthur
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Contacto:
- Christoph Oehler, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 52 266 26 58
- Correo electrónico: christoph.oehler@ksw.ch
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Kantonsspital Aarau
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Contacto:
- Susanne J Rogers, MD PhD
- Número de teléfono: 0041628385726
- Correo electrónico: susanne.rogers@ksa.ch
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Contacto:
- Sonja Schwenne
- Número de teléfono: 0041628386259
- Correo electrónico: sonja.schwenne@ksa.ch
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Freiburgstrasse
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Bern, Freiburgstrasse, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
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Contacto:
- Ekin Ermis, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 632 26 32
- Correo electrónico: erkin.ermis@insel.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Edad ≥18
- Estado funcional de Karnofsky ≥60
- Diagnóstico histológico de un tumor primario maligno o metastásico
- Capacidad para tomar esteroides
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Diagnóstico por resonancia magnética de una metástasis cerebral realzada con contraste claramente delimitada de hasta 4,0 cm de diámetro indicada para resección neuroquirúrgica (decisión de placa tumoral). Hasta otras 3 metástasis cerebrales aptas para radiocirugía primaria/radioterapia estereotáctica
- Supervivencia estimada por el médico de cabecera > 12 meses
- Recuento de plaquetas > 100/ml, INR < 1,3, Hb > 7,5 g/dL
Criterio de exclusión:
- Histología radiosensible: tumor de células germinales, linfoma, mieloma múltiple
- Desplazamiento de la línea media >10 mm, borramiento del cuarto ventrículo u otro signo de presión intracraneal elevada que requiere cirugía descompresiva urgente
- Más de 4 metástasis cerebrales o el diámetro de la metástasis para resección > 4,0 cm.
- Más de 1 metástasis que requiere resección
- Enfermedad leptomeníngea en el LCR o en la resonancia magnética (a menos que esté localizada y pueda irradiarse y luego resecarse con la metástasis)
- Radiación previa al cerebro (SRS/SRT a la lesión a resecar y/o WBRT)
- Resección previa de un tumor cerebral primario o secundario
- Diagnóstico previo de un tumor cerebral no meningioma
- Terapia previa con radionúclidos dentro de los 30 días
- Terapia anti-VEGF previa dentro de las 6 semanas
- Incapaz de tolerar la inmovilización y el tratamiento con radiocirugía
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 6 meses después de la radioterapia
- Varones en edad reproductiva sin anticoncepción eficaz durante 3 meses después de la radioterapia
- Posible falta de cumplimiento del protocolo y seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirugía preoperatoria
El brazo intervencionista es radiocirugía preoperatoria de fracción única para una metástasis cerebral identificada para resección neuroquirúrgica.
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radiocirugía de fracción única
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Comparador activo: Radioterapia estereotáxica hipofraccionada postoperatoria
El grupo de comparación activo es el estándar de atención posoperatoria de radioterapia estereotáctica hipofraccionada en la cavidad quirúrgica en 5 fracciones después de la resección de la metástasis cerebral.
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radioterapia estereotáctica fraccionada / radiocirugía en 1 a 6 fracciones según el estándar de atención local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad leptomeníngea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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tiempo hasta la enfermedad leptomeníngea
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12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo cerebral a distancia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Nuevas metástasis cerebrales
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12 meses después de la intervención
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Radionecrosis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Efectos adversos de la radiación
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12 meses después de la intervención
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses después de la intervención
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Cuestionario central del cuestionario EORTC QLQ30, módulo cerebral del cuestionario EORTC BN 20 (1-4, las puntuaciones bajas reflejan una mejor calidad de vida)
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3,6,12 meses después de la intervención
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Control local de la cavidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Sin evidencia de recurrencia tumoral en resonancia magnética con contraste
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12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Rogers, MD PhD, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 410.000.146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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