Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška předoperační radiochirurgie versus pooperační stereotaktická radioterapie resekabilních mozkových metastáz (PREOP-2)

2. března 2026 aktualizováno: Susanne Rogers

Multicentrická prospektivní, intervenční, randomizovaná studie předoperační radiochirurgie ve srovnání s pooperační stereotaktickou radioterapií resekabilních mozkových metastáz

Výzkumnou otázkou je, zda jediný zlomek předoperační radiochirurgie může snížit výskyt leptomeningeálního onemocnění 12 měsíců po resekci mozkové metastázy (BM) ve srovnání s 5 frakcemi pooperační stereotaktické radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurochirurgická resekce mozkové metastázy u pacientů s diagnózou karcinomu může být indikována, ale míra recidivy se blíží 50 % a adjuvantní radioterapie je standardní. Jednofrakční pooperační stereotaktická radiochirurgie (SRS) byla široce přijata jako standardní terapie, protože dosahuje ekvivalentního přežití a zabraňuje ztrátě neurokognitivní funkce ve srovnání s radioterapií celého mozku a zlepšuje míru lokální kontroly dutiny ve srovnání s pozorováním. V pooperačním stavu se používá i hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie ve 3 až 5 frakcích (hfSRT).

Nodulární leptomeningeální onemocnění (nLMD) je uznávaným vzorem selhání po pooperačním SRS a hfSRT. Po operaci byla pozorována 16,9% incidence nodulární LMD a podobná incidence 11%-28% je hlášena po pooperačním SRS v retrospektivních sériích. Tyto údaje naznačují, že pooperační SRS/hfSRT nemá žádný významný vliv na rozvoj LMD po operaci.

Incidence LMD po jednofrakční předoperační SRS je pouze 6,1 % podle největší retrospektivní série. Předoperační SRS využívá snadnějšího vymezení intaktní BM a sterilizuje nádorové buňky diseminované při operaci. Nežádoucí účinky jsou minimalizovány menší plánovací rezervou, snížením dávky a resekcí ozařovaného objemu. Kromě toho nedochází k žádnému zpoždění systémové terapie kvůli hojení ran/komplikacím. Navíc jediná frakce nabízí pohodlí pro pacienta.

Tato studie bude randomizovat a porovnávat intrakraniální výsledky mezi jednofrakční předoperační SRS a 5frakční pooperační hFSRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo
      • Giessen, Německo
      • Kiel, Německo, 24103
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Aktivní, ne nábor
        • Tirol Kliniken Innsbruck
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Švýcarsko, 8400
        • Nábor
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Freiburgstrasse
      • Bern, Freiburgstrasse, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Věk ≥18
  4. Stav výkonu podle Karnofsky ≥60
  5. Histologická diagnostika maligního primárního nebo metastatického nádoru
  6. Schopnost užívat steroidy
  7. Žádná kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  8. MRI diagnostika jasně ohraničené mozkové metastázy zvyšující kontrast do průměru 4,0 cm indikovaná k neurochirurgické resekci (rozhodnutí tumoru). Až 3 další mozkové metastázy vhodné pro primární radiochirurgii/ stereotaktickou radioterapii
  9. Přežití odhadované primárním lékařem > 12 měsíců
  10. Počet krevních destiček > 100/ml, INR < 1,3, Hb > 7,5 g/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Radiosenzitivní histologie: tumor ze zárodečných buněk, lymfom, mnohočetný myelom
  2. Posun střední čáry > 10 mm, vymazání 4. komory nebo jiné známky zvýšeného intrakraniálního tlaku vyžadující urgentní dekompresní operaci
  3. Více než 4 mozkové metastázy nebo průměr metastázy pro resekci >4,0 cm.
  4. Více než 1 metastáza vyžadující resekci
  5. Leptomeningeální onemocnění v CSF nebo na MRI (pokud není lokalizováno a nelze jej ozářit a poté resekovat s metastázou)
  6. Před radiací do mozku (SRS/SRT do léze, která má být resekována a/nebo WBRT)
  7. Předchozí resekce primárního nebo sekundárního nádoru mozku
  8. Předchozí diagnóza nemeningiomového mozkového nádoru
  9. Předchozí radionuklidová terapie do 30 dnů
  10. Předchozí léčba anti-VEGF do 6 týdnů
  11. Není schopen tolerovat radiochirurgickou imobilizaci a léčbu
  12. Neschopnost dát informovaný souhlas
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Ženy s reprodukčním potenciálem nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu nejméně 6 měsíců po radioterapii
  15. Muži s reprodukčním potenciálem nejsou účinnou antikoncepcí po dobu 3 měsíců po radioterapii
  16. Nedostatek pravděpodobného souladu s protokolem a následnou kontrolou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační radiochirurgie
Intervenční rameno je jednofrakční předoperační radiochirurgie do mozkové metastázy identifikované pro neurochirurgickou resekci.
Záření: předoperační radiochirurgie
jednofrakční radiochirurgie
Aktivní komparátor: Pooperační hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie
Aktivní komparátorové rameno je standardem péče pooperační hypofrakcionované stereotaktické radioterapie do chirurgické dutiny v 5 frakcích po resekci mozkové metastázy.
Záření: pooperační hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie
fraktovaná stereotaktická radioterapie / radiochirurgie v 1 až 6 frakcích podle místního standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leptomeningeální onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
čas do leptomeningeálního onemocnění
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené selhání mozku
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Nové mozkové metastázy
12 měsíců po zásahu
Radionekróza
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Nežádoucí účinky záření
12 měsíců po zásahu
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po intervenci
Základní dotazník EORTC dotazník QLQ30, mozkový modul EORTC dotazník BN 20 (1-4, nízké skóre odráží lepší QoL)
3, 6, 12 měsíců po intervenci
Lokální kontrola chirurgické dutiny
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Na kontrastem zvýrazněném MRI nebyl zjištěn žádný důkaz recidivy nádoru
12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susanne Rogers

Spolupracovníci

University of Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Rogers, MD PhD, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 410.000.146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové metastázy, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit