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Studie zur präoperativen Radiochirurgie im Vergleich zur postoperativen stereotaktischen Strahlentherapie bei resektablen Hirnmetastasen (PREOP-2)

2. März 2026 aktualisiert von: Susanne Rogers

Eine multizentrische, prospektive, interventionelle, randomisierte Studie zur präoperativen Radiochirurgie im Vergleich zur postoperativen stereotaktischen Strahlentherapie bei resektablen Hirnmetastasen

Die Forschungsfrage lautet, ob eine einzelne Fraktion einer präoperativen Radiochirurgie die Inzidenz einer leptomeningealen Erkrankung 12 Monate nach der Resektion einer Hirnmetastase (BM) im Vergleich zu 5 Fraktionen einer postoperativen stereotaktischen Strahlentherapie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neurochirurgische Resektion einer Hirnmetastase bei Patienten mit der Diagnose Krebs kann angezeigt sein, die Rezidivrate liegt jedoch bei etwa 50 %, und eine adjuvante Strahlentherapie ist Standard. Die postoperative stereotaktische Einzelfraktions-Radiochirurgie (SRS) wurde weithin als Standardtherapie übernommen, da sie im Vergleich zur Ganzhirnbestrahlung ein gleichwertiges Überleben erzielt und den Verlust der neurokognitiven Funktion verhindert und die lokale Kontrollrate der Kavität im Vergleich zur Beobachtung verbessert. Postoperativ kommt auch die hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie in 3 bis 5 Fraktionen (hfSRT) zum Einsatz.

Die noduläre leptomeningeale Erkrankung (nLMD) ist ein anerkanntes Versagensmuster nach postoperativer SRS und hfSRT. Eine noduläre LMD-Inzidenz von 16,9 % wurde nach der Operation beobachtet, und eine ähnliche Inzidenz von 11 % bis 28 % wird nach postoperativer SRS in retrospektiven Serien berichtet. Diese Daten deuten darauf hin, dass postoperative SRS/hfSRT keinen signifikanten Einfluss auf die Entwicklung von LMD nach der Operation haben.

Die Inzidenz von LMD nach einer präoperativen Einzelfraktions-SRS beträgt laut der größten retrospektiven Serie nur 6,1 %. Die präoperative SRS nutzt die einfachere Abgrenzung eines intakten Knochenmarks und sterilisiert bei der Operation gestreute Tumorzellen. Nebenwirkungen werden durch einen geringeren Planungsspielraum, eine Dosisreduktion und eine Resektion des bestrahlten Volumens minimiert. Außerdem gibt es keine Verzögerung der systemischen Therapie aufgrund von Wundheilung/Komplikationen. Darüber hinaus bietet eine einzelne Fraktion Patientenkomfort.

Diese Studie wird die intrakraniellen Ergebnisse zwischen der präoperativen Einzelfraktions-SRS und der postoperativen 5-Fraktions-hFSRT randomisieren und vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Giessen, Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24103
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Freiburgstrasse
      • Bern, Freiburgstrasse, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tirol Kliniken Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Alter ≥18
  4. Karnofsky-Leistungsstatus ≥60
  5. Histologische Diagnose eines malignen primären oder metastasierten Tumors
  6. Fähigkeit zur Einnahme von Steroiden
  7. Keine Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT)
  8. MRT-Diagnose einer klar abgegrenzten kontrastverstärkenden Hirnmetastase bis 4,0 cm Durchmesser mit Indikation zur neurochirurgischen Resektion (Tumorboard-Entscheidung). Bis zu 3 weitere Hirnmetastasen, die für eine primäre Radiochirurgie/stereotaktische Strahlentherapie geeignet sind
  9. Vom Primärarzt geschätzte Überlebenszeit > 12 Monate
  10. Thrombozytenzahl > 100/ml, INR < 1,3, Hb > 7,5 g/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Radiosensitive Histologie: Keimzelltumor, Lymphom, multiples Myelom
  2. > 10 mm Mittellinienverschiebung, Auslöschung des 4. Ventrikels oder andere Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks, die eine dringende Dekompressionsoperation erfordern
  3. Mehr als 4 Hirnmetastasen oder der Durchmesser der Metastasen zur Resektion > 4,0 cm.
  4. Mehr als 1 Metastase, die eine Resektion erfordert
  5. Leptomeningeale Erkrankung im Liquor oder im MRT (sofern nicht lokalisiert und kann bestrahlt und dann mit der Metastase reseziert werden)
  6. Vorherige Bestrahlung des Gehirns (SRS/SRT zur zu resezierenden Läsion und/oder WBRT)
  7. Vorherige Resektion eines primären oder sekundären Hirntumors
  8. Frühere Diagnose eines Nicht-Meningiom-Hirntumors
  9. Vorherige Radionuklidtherapie innerhalb von 30 Tagen
  10. Vorherige Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 6 Wochen
  11. Unfähig, radiochirurgische Immobilisierung und Behandlung zu tolerieren
  12. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 6 Monate nach der Strahlentherapie nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  15. Männer im gebärfähigen Alter keine wirksame Empfängnisverhütung für 3 Monate nach der Strahlentherapie
  16. Fehlende wahrscheinliche Einhaltung des Protokolls und Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Radiochirurgie
Der interventionelle Arm besteht aus einer präoperativen Einzelfraktions-Radiochirurgie einer Hirnmetastase, die für eine neurochirurgische Resektion identifiziert wurde.
Strahlung: Präoperative Radiochirurgie
Einzelfraktions-Radiochirurgie
Aktiver Komparator: Postoperative hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Der aktive Vergleichsarm ist der Behandlungsstandard für die postoperative hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie der Operationshöhle in 5 Fraktionen nach Resektion der Hirnmetastasierung.
Strahlung: postoperative hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
fraktionierte stereotaktische Radiotherapie / Radiochirurgie in 1 bis 6 Fraktionen gemäß lokalem Standard der Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptomeningeale Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Zeit bis zum Auftreten der Leptomeningealen Erkrankung
12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernes Hirnversagen
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Neue Hirnmetastasen
12 Monate nach Eingriff
Radionekrose
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Schädliche Strahlungseffekte
12 Monate nach Eingriff
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3,6,12 Monate nach Intervention
EORTC-Fragebogen Kernfragebogen QLQ30, EORTC-Fragebogen Gehirnmodul BN 20 (1-4, niedrige Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider)
3,6,12 Monate nach Intervention
Lokale Kontrolle des chirurgischen Hohlraums
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Kein Hinweis auf Tumorrezidiv im kontrastmittelverstärkten MRT
12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susanne Rogers

Mitarbeiter

University of Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Rogers, MD PhD, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 410.000.146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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