Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de radiochirurgie préopératoire par rapport à la radiothérapie stéréotaxique postopératoire pour les métastases cérébrales résécables (PREOP-2)

2 mars 2026 mis à jour par: Susanne Rogers

Un essai multicentrique prospectif, interventionnel et randomisé de la radiochirurgie préopératoire par rapport à la radiothérapie stéréotaxique postopératoire pour les métastases cérébrales résécables

La question de recherche est de savoir si une seule fraction de radiochirurgie préopératoire peut réduire l'incidence de la maladie leptoméningée 12 mois après la résection d'une métastase cérébrale (BM) par rapport à 5 fractions de radiothérapie stéréotaxique postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection neurochirurgicale d'une métastase cérébrale chez les patients ayant reçu un diagnostic de cancer peut être indiquée, mais le taux de récidive est d'environ 50 % et la radiothérapie adjuvante est la norme. La radiochirurgie stéréotaxique postopératoire à fraction unique (SRS) a été largement adoptée comme traitement standard car elle permet d'obtenir une survie équivalente et prévient la perte de la fonction neurocognitive par rapport à la radiothérapie du cerveau entier et améliore les taux de contrôle local de la cavité par rapport à l'observation. La radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée en 3 à 5 fractions (hfSRT) est également utilisée en postopératoire.

La maladie leptoméningée nodulaire (nLMD) est un schéma d'échec reconnu après SRS et hfSRT postopératoires. Une incidence de 16,9 % de LMD nodulaire a été observée après la chirurgie et une incidence similaire de 11 % à 28 % est rapportée après SRS postopératoire dans des séries rétrospectives. Ces données suggèrent que la SRS/hfSRT postopératoire n'a pas d'effet significatif sur le développement du LMD après la chirurgie.

L'incidence de LMD après SRS préopératoire à fraction unique n'est que de 6,1% selon la plus grande série rétrospective. Le SRS préopératoire profite de la délimitation plus facile d'un BM intact et stérilise les cellules tumorales disséminées lors de la chirurgie. Les effets secondaires sont minimisés par une marge de planification plus petite, une réduction de dose et une résection du volume irradié. De plus, il n'y a pas de retard au traitement systémique en raison de la cicatrisation des plaies/complications. De plus, une seule fraction offre un confort pour le patient.

Cet essai randomisera et comparera les résultats intracrâniens entre la SRS préopératoire à fraction unique et la hFSRT postopératoire à 5 fractions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Giessen, Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24103
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
        • Contact:
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Actif, ne recrute pas
        • Tirol Kliniken Innsbruck
  • Suisse
      • Chur, Suisse, 7000
        • Recrutement
        • Kantonsspital Graubunden
        • Contact:
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Recrutement
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contact:
      • Sankt Gallen, Suisse, 9000
        • Recrutement
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contact:
      • Winterthur, Suisse, 8400
        • Recrutement
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Suisse, 5001
        • Recrutement
        • Kantonsspital Aarau
        • Contact:
        • Contact:
    • Freiburgstrasse
      • Bern, Freiburgstrasse, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Âge ≥18
  4. Statut de performance de Karnofsky ≥60
  5. Diagnostic histologique d'une tumeur maligne primaire ou métastatique
  6. Capacité à prendre des stéroïdes
  7. Aucune contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  8. Diagnostic IRM d'une métastase cérébrale de contraste clairement délimitée jusqu'à 4,0 cm de diamètre indiquée pour une résection neurochirurgicale (décision tumorale). Jusqu'à 3 autres métastases cérébrales adaptées à la radiochirurgie primaire/ radiothérapie stéréotaxique
  9. Survie estimée par le clinicien principal > 12 mois
  10. Numération plaquettaire > 100/ml, INR < 1,3, Hb > 7,5 g/dL

Critère d'exclusion:

  1. Histologie radiosensible : tumeur germinale, lymphome, myélome multiple
  2. Décalage de la ligne médiane > 10 mm, effacement du 4e ventricule ou autre signe d'élévation de la pression intracrânienne nécessitant une chirurgie décompressive urgente
  3. Plus de 4 métastases cérébrales ou diamètre de la métastase pour résection > 4,0 cm.
  4. Plus d'une métastase nécessitant une résection
  5. Maladie leptoméningée dans le LCR ou en IRM (sauf si elle est localisée et peut être irradiée puis réséquée avec la métastase)
  6. Radiothérapie antérieure au cerveau (SRS/SRT à la lésion à réséquer et/ou WBRT)
  7. Résection antérieure d'une tumeur cérébrale primaire ou secondaire
  8. Diagnostic antérieur d'une tumeur cérébrale non méningiome
  9. Traitement antérieur par radionucléide dans les 30 jours
  10. Traitement anti-VEGF antérieur dans les 6 semaines
  11. Incapable de tolérer l'immobilisation et le traitement par radiochirurgie
  12. Incapacité à donner un consentement éclairé
  13. Grossesse ou allaitement
  14. Femmes en âge de procréer refusant d'utiliser une contraception efficace pendant au moins 6 mois après la radiothérapie
  15. Hommes en âge de procréer pas de contraception efficace pendant 3 mois après la radiothérapie
  16. Absence probable de respect du protocole et du suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochirurgie préopératoire
Le bras interventionnel est une radiochirurgie préopératoire en fraction unique pour une métastase cérébrale identifiée pour une résection neurochirurgicale.
Radiation: radiochirurgie préopératoire
radiochirurgie à fraction unique
Comparateur actif: Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée postopératoire
Le bras comparateur actif est la norme de soins de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée postopératoire de la cavité chirurgicale en 5 fractions après résection de la métastase cérébrale.
Radiation: radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée postopératoire
radiothérapie stéréotaxique fractionnée / radiochirurgie en 1 à 6 fractions selon les normes de soins locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie leptoméningée
Délai: 12 mois après l'intervention
temps jusqu'à la maladie leptoméningée
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance cérébrale à distance
Délai: 12 mois après intervention
De nouvelles métastases cérébrales
12 mois après intervention
Radionécrose
Délai: 12 mois après intervention
Effets néfastes des rayonnements
12 mois après intervention
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3,6,12 mois après l'intervention
EORTC questionnaire core questionnaire QLQ30, EORTC questionnaire brain module BN 20 (1-4, les scores faibles reflètent une meilleure qualité de vie)
3,6,12 mois après l'intervention
Contrôle local de la cavité chirurgicale
Délai: 12 mois après l'intervention
Absence de signe de récidive tumorale à l'IRM avec injection de produit de contraste
12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susanne Rogers

Collaborateurs

University of Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Rogers, MD PhD, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2021

Première publication (Réel)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 410.000.146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner