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절제 가능한 뇌 전이에 대한 수술 전 방사선 수술 대 수술 후 정위 방사선 요법의 시험 (PREOP-2)

2026년 3월 2일 업데이트: Susanne Rogers

절제 가능한 뇌 전이에 대한 수술 후 정위 방사선 요법과 비교한 수술 전 방사선 수술의 다기관 전향적, 중재적, 무작위 시험

연구 질문은 수술 전 방사선 수술의 단일 부분이 수술 후 정위 방사선 요법의 5개 부분과 비교하여 뇌 전이(BM) 절제 후 12개월에 연수막 질환의 발병률을 감소시킬 수 있는지 여부입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 진단을 받은 환자의 뇌 전이에 대한 신경외과적 절제가 필요할 수 있지만 재발률은 약 50%이고 보조 방사선 요법이 표준입니다. 단일 분할 수술 후 정위 방사선 수술(SRS)은 전체 뇌 방사선 요법과 비교하여 동등한 생존율을 달성하고 신경인지 기능의 손실을 방지하며 관찰에 비해 공동 국소 제어율을 향상시키기 때문에 표준 요법으로 널리 채택되었습니다. 3~5분할 저분할 정위방사선요법(hfSRT)도 수술 후 환경에서 사용됩니다.

결절 연수막 질환(nLMD)은 수술 후 SRS 및 hfSRT 후 인식된 실패 패턴입니다. 결절성 LMD의 발생률은 수술 후 16.9%였으며 후향적 시리즈에서 수술 후 SRS 이후에 11%-28%의 유사한 발생률이 보고되었습니다. 이러한 데이터는 수술 후 SRS/hfSRT가 수술 후 LMD 발달에 유의한 영향을 미치지 않는다는 것을 시사합니다.

단일 분할 수술 전 SRS 후 LMD 발생률은 가장 큰 후향적 시리즈에 따르면 6.1%에 불과합니다. 수술 전 SRS는 온전한 BM의 더 쉬운 묘사를 이용하고 수술 시 파종된 종양 세포를 살균합니다. 더 작은 계획 마진, 선량 감소 및 조사된 부피의 절제로 부작용이 최소화됩니다. 또한, 상처 치유/합병증으로 인해 전신 치료가 지연되지 않습니다. 또한 단일 분획으로 환자의 편의성을 제공합니다.

이 시험은 단일 분획 수술 전 SRS와 5분획 수술 후 hFSRT 사이의 두개내 결과를 무작위화하고 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일
      • Giessen, 독일
      • Kiel, 독일, 24103
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • 모병
        • Kantonsspital Graubünden
        • 연락하다:
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • 모병
        • Luzerner Kantonsspital
        • 연락하다:
      • Sankt Gallen, 스위스, 9000
        • 모병
        • Kantonsspital St. Gallen
        • 연락하다:
      • Winterthur, 스위스, 8400
        • 모병
        • Kantonsspital Winterthur
        • 연락하다:
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, 스위스, 5001
        • 모병
        • Kantonsspital Aarau
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Freiburgstrasse
      • Bern, Freiburgstrasse, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tirol Kliniken Innsbruck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 연령 ≥18
  4. Karnofsky 성능 상태 ≥60
  5. 악성 원발성 또는 전이성 종양의 조직학적 진단
  6. 스테로이드 복용 능력
  7. 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항 없음
  8. 신경외과 절제술(종양판 결정)이 표시된 최대 4.0cm 직경의 명확하게 구분된 조영제 강화 뇌 전이의 MRI 진단. 1차 방사선 수술/정위 방사선 요법에 적합한 최대 3개의 기타 뇌 전이
  9. 1차 임상의가 추정한 생존 > 12개월
  10. 혈소판 수 > 100/ml, INR < 1.3, Hb > 7.5g/dL

제외 기준:

  1. 방사선 감수성 조직학: 생식 세포 종양, 림프종, 다발성 골수종
  2. >10mm 정중선 이동, 제4뇌실 소실 또는 긴급 감압 수술이 필요한 두개내압 상승의 기타 징후
  3. 4개 이상의 뇌 전이 또는 절제를 위한 전이 직경 >4.0 cm.
  4. 절제가 필요한 1개 이상의 전이
  5. CSF 또는 MRI의 연수막 질환
  6. 뇌에 대한 사전 방사선(절제할 병변 및/또는 WBRT에 대한 SRS/SRT)
  7. 원발성 또는 이차성 뇌종양의 이전 절제
  8. 비수막종 뇌종양의 사전 진단
  9. 30일 이내의 이전 방사성 핵종 치료
  10. 6주 이내의 이전 항-VEGF 요법
  11. 방사선 수술 고정 및 치료를 견딜 수 없음
  12. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  13. 임신 또는 수유
  14. 방사선 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
  15. 가임 남성의 경우 방사선 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않음
  16. 프로토콜 및 후속 조치에 대한 준수 가능성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 방사선 수술
중재용 팔은 신경외과적 절제를 위해 확인된 뇌 전이에 대한 단일 분할 수술 전 방사선 수술입니다.
방사능: 수술 전 방사선 수술
단일 분획 방사선 수술
활성 비교기: 수술 후 저분할 정위 방사선요법
능동 비교기 암은 뇌전이 절제 후 수술강에 대한 수술 후 저분할 정위 방사선 치료의 표준 치료입니다.
방사능: 수술 후 저분할 정위적 방사선 치료
현지 표준 치료 기준에 따라 1~6회 분할 정위적 방사선 치료/방사선 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연수막질환
기간: 중재 후 12개월
뇌척수막 질환까지의 시간
중재 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원거리 뇌부전
기간: 개입 후 12개월
새로운 뇌 전이
개입 후 12개월
방사선 괴사
기간: 개입 후 12개월
방사선 부작용
개입 후 12개월
삶의 질 평가
기간: 개입 후 3,6,12개월
EORTC 설문 핵심 설문 QLQ30, EORTC 설문 뇌 모듈 BN 20(1-4, 낮은 점수는 더 나은 QoL 반영)
개입 후 3,6,12개월
수술 공간의 국소적 통제
기간: 개입 후 12개월
조영증강 MRI에서 종양 재발의 증거 없음
개입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Susanne Rogers

협력자

University of Basel

수사관

  • 수석 연구원: Susanne Rogers, MD PhD, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 410.000.146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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