Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van preoperatieve radiochirurgie versus postoperatieve stereotactische radiotherapie voor resectabele hersenmetastasen (PREOP-2)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Susanne Rogers

Een multicenter prospectieve, interventionele, gerandomiseerde studie van preoperatieve radiochirurgie in vergelijking met postoperatieve stereotactische radiotherapie voor resectabele hersenmetastasen

De onderzoeksvraag is of een enkele fractie van preoperatieve radiochirurgie de incidentie van leptomeningeale ziekte 12 maanden na resectie van een hersenmetastase (BM) kan verminderen in vergelijking met 5 fracties postoperatieve stereotactische radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurochirurgische resectie van een hersenmetastase bij patiënten met de diagnose kanker kan geïndiceerd zijn, maar het recidiefpercentage is ongeveer 50% en adjuvante radiotherapie is standaard. Postoperatieve stereotactische radiochirurgie (SRS) met een enkele fractie wordt algemeen aanvaard als standaardtherapie, aangezien het een gelijkwaardige overleving bereikt en verlies van neurocognitieve functie voorkomt in vergelijking met radiotherapie van het hele brein en de lokale controlepercentages van de holte verbetert in vergelijking met observatie. Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie in 3 tot 5 fracties (hfSRT) wordt ook gebruikt in de postoperatieve setting.

Nodulaire leptomeningeale ziekte (nLMD) is een erkend faalpatroon na postoperatieve SRS en hfSRT. Een incidentie van 16,9% van nodulaire LMD werd gezien na de operatie en een vergelijkbare incidentie van 11%-28% wordt gerapporteerd na postoperatieve SRS in retrospectieve series. Deze gegevens suggereren dat postoperatieve SRS/hfSRT geen significant effect hebben op de ontwikkeling van LMD na een operatie.

De incidentie van LMD na preoperatieve SRS met een enkele fractie is slechts 6,1% volgens de grootste retrospectieve serie. Preoperatieve SRS maakt gebruik van de gemakkelijkere afbakening van een intacte BM en steriliseert tumorcellen die tijdens de operatie zijn verspreid. Bijwerkingen worden geminimaliseerd door een kleinere planningsmarge, een dosisverlaging en resectie van het bestraalde volume. Bovendien is er geen vertraging bij systemische therapie vanwege wondgenezing/complicaties. Bovendien biedt een enkele fractie gemak voor de patiënt.

Deze studie zal de intracraniale uitkomsten randomiseren en vergelijken tussen enkelvoudige fractie preoperatieve SRS en 5 fracties postoperatieve hFSRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Giessen, Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24103
        • Werving
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
        • Contact:
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Actief, niet wervend
        • Tirol Kliniken Innsbruck
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Werving
        • Kantonsspital Graubunden
        • Contact:
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Werving
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contact:
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9000
        • Werving
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contact:
      • Winterthur, Zwitserland, 8400
        • Werving
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Zwitserland, 5001
    • Freiburgstrasse
      • Bern, Freiburgstrasse, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Leeftijd ≥18
  4. Prestatiestatus Karnofsky ≥60
  5. Histologische diagnose van een kwaadaardige primaire of uitgezaaide tumor
  6. Mogelijkheid om steroïden te nemen
  7. Geen contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  8. MRI-diagnose van een duidelijk afgebakende contrastverhogende hersenmetastase tot 4,0 cm diameter geïndiceerd voor neurochirurgische resectie (tumorboard beslissing). Maximaal 3 andere hersenmetastasen geschikt voor primaire radiochirurgie/stereotactische radiotherapie
  9. Overleving geschat door eerstelijnsarts > 12 maanden
  10. Aantal bloedplaatjes > 100/ml, INR < 1,3, Hb > 7,5 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  1. Radiosensitieve histologie: kiemceltumor, lymfoom, multipel myeloom
  2. >10 mm middellijnverschuiving, vervaging van het 4e ventrikel of ander teken van verhoogde intracraniale druk die een dringende decompressieoperatie vereist
  3. Meer dan 4 hersenmetastasen of de diameter van de metastase bij resectie >4,0 cm.
  4. Meer dan 1 metastase waarvoor resectie nodig is
  5. Leptomeningeale ziekte in de CSF of op MRI (tenzij gelokaliseerd en kan worden bestraald en vervolgens worden verwijderd met de metastase)
  6. Voorafgaande bestraling van de hersenen (SRS/SRT naar te verwijderen laesie en/of WBRT)
  7. Eerdere resectie van een primaire of secundaire hersentumor
  8. Voorafgaande diagnose van een niet-meningeoom hersentumor
  9. Eerdere radionuclidetherapie binnen 30 dagen
  10. Voorafgaande anti-VEGF-therapie binnen 6 weken
  11. Kan radiochirurgische immobilisatie en behandeling niet verdragen
  12. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  13. Zwangerschap of borstvoeding
  14. Vruchtbare vrouwen die gedurende ten minste 6 maanden na radiotherapie geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
  15. Mannen die zich kunnen voortplanten, geen effectieve anticonceptie gedurende 3 maanden na radiotherapie
  16. Gebrek aan waarschijnlijke naleving van protocol en follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve radiochirurgie
De interventionele arm bestaat uit preoperatieve radiochirurgie met een enkele fractie voor een hersenmetastase die is geïdentificeerd voor neurochirurgische resectie.
Straling: preoperatieve radiochirurgie
enkelvoudige radiochirurgie
Actieve vergelijker: Postoperatieve hypofractioneerde stereotactische radiotherapie
De actieve comparatorarm is de standaardbehandeling van postoperatieve hypofractionele stereotactische radiotherapie van de chirurgische holte in 5 fracties na resectie van de hersenmetastase.
Straling: postoperatieve hypofractionele stereotactische radiotherapie
gefractioneerde stereotactische radiotherapie/radiotherapie in 1 tot 6 fracties volgens de lokale standaard van zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leptomeningeale ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
tijd tot leptomeningeale ziekte
12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenfalen op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Nieuwe hersenmetastasen
12 maanden na interventie
Radionecrose
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Nadelige stralingseffecten
12 maanden na interventie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden na interventie
EORTC-vragenlijst kernvragenlijst QLQ30, EORTC-vragenlijst hersenmodule BN 20 (1-4, lage scores weerspiegelen betere kwaliteit van leven)
3,6,12 maanden na interventie
Lokale controle van de chirurgische holte
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Geen bewijs van tumorrecidief op contrastversterkte MRI
12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Susanne Rogers

Medewerkers

University of Basel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Rogers, MD PhD, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 410.000.146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren