Teste de radiocirurgia pré-operatória versus radioterapia estereotáxica pós-operatória para metástases cerebrais ressecáveis (PREOP-2)
2 de março de 2026 atualizado por: Susanne Rogers
Um estudo multicêntrico prospectivo, intervencional e randomizado de radiocirurgia pré-operatória comparada com radioterapia estereotáxica pós-operatória para metástases cerebrais ressecáveis
A questão da pesquisa é se uma única fração de radiocirurgia pré-operatória pode reduzir a incidência de doença leptomeníngea 12 meses após a ressecção de uma metástase cerebral (BM) em comparação com 5 frações de radioterapia estereotáxica pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção neurocirúrgica de uma metástase cerebral em pacientes com diagnóstico de câncer pode ser indicada, porém a taxa de recorrência é de aproximadamente 50% e a radioterapia adjuvante é padrão. A radiocirurgia estereotáxica (SRS) pós-operatória de fração única tem sido amplamente adotada como terapia padrão, pois atinge uma sobrevida equivalente e evita a perda da função neurocognitiva em comparação com a radioterapia cerebral total e melhora as taxas de controle local da cavidade em comparação com a observação. A radioterapia estereotáxica hipofracionada em 3 a 5 frações (hfSRT) também é usada no pós-operatório.
A doença leptomeníngea nodular (nLMD) é um padrão reconhecido de falha após SRS e hfSRT pós-operatórios. Uma incidência de 16,9% de LMD nodular foi observada após a cirurgia e uma incidência semelhante de 11%-28% é relatada após SRS pós-operatória em séries retrospectivas. Esses dados sugerem que o SRS/hfSRT pós-operatório não tem efeito significativo no desenvolvimento de LMD após a cirurgia.
A incidência de LMD após SRS pré-operatório de fração única é de apenas 6,1% de acordo com a maior série retrospectiva. A SRS pré-operatória aproveita o delineamento mais fácil de uma MO intacta e esteriliza as células tumorais disseminadas na cirurgia. Os efeitos colaterais são minimizados por uma menor margem de planejamento, redução da dose e ressecção do volume irradiado. Além disso, não há atraso na terapia sistêmica devido à cicatrização/complicações da ferida. Além disso, uma única fração oferece comodidade ao paciente.
Este estudo randomizará e comparará os resultados intracranianos entre SRS pré-operatório de fração única e hFSRT pós-operatório de 5 frações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oliver Riesterer, Prof.
- Número de telefone: +41 62 838 4249
- E-mail: oliver.riesterer@ksa.ch
Estude backup de contato
- Nome: Susanne Rogers, MD PhD
- Número de telefone: +41 62 838 57 26
- E-mail: Susanne.rogers@ksa.ch
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Recrutamento
- Knappschaft Kliniken, Universitätsklinikum Bochum GmbH
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Contato:
- Dorothea Miller, Dr. med.
- E-mail: Dorothea.Miller@Knappschaft-Kliniken.de
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Giessen, Alemanha
- Recrutamento
- UKGM-Giessen
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Contato:
- Daniel Hebermehl
- E-mail: Daniel.Habermehl@uk-gm.de
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Kiel, Alemanha, 24103
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Contato:
- Michael Synowitz, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 0049 431-50023601
- E-mail: Michael.Synowitz@uksh.de
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Contato:
- Oliver Blanck, Priv.-Doz. Dr.
- Número de telefone: +49 431 50026666
- E-mail: oliver.blanck@uksh.de
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Chur, Suíça, 7000
- Recrutamento
- Kantonsspital Graubünden
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Contato:
- Thomas Mader, Dr. med.
- Número de telefone: +41 81 256 64 90
- E-mail: thomas.mader@ksgr.ch
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Lucerne, Suíça, 6000
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital
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Contato:
- Gabriela Studer, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 205 58 01
- E-mail: gabriela.studer@luks.ch
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Sankt Gallen, Suíça, 9000
- Recrutamento
- Kantonsspital St. Gallen
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Contato:
- Detlef Brugge, Dr. med.
- Número de telefone: +41 71 494 2192
- E-mail: detlef.brugge@kssg.ch
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Winterthur, Suíça, 8400
- Recrutamento
- Kantonsspital Winterthur
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Contato:
- Christoph Oehler, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 52 266 26 58
- E-mail: christoph.oehler@ksw.ch
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suíça, 5001
- Recrutamento
- Kantonsspital Aarau
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Contato:
- Susanne J Rogers, MD PhD
- Número de telefone: 0041628385726
- E-mail: susanne.rogers@ksa.ch
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Contato:
- Sonja Schwenne
- Número de telefone: 0041628386259
- E-mail: sonja.schwenne@ksa.ch
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Freiburgstrasse
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Bern, Freiburgstrasse, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
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Contato:
- Ekin Ermis, Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 632 26 32
- E-mail: erkin.ermis@insel.ch
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Ativo, não recrutando
- Tirol Kliniken Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Idade ≥18
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥60
- Diagnóstico histológico de tumor maligno primário ou metastático
- Capacidade de tomar esteróides
- Não há contra-indicação para ressonância magnética (MRI)
- Diagnóstico por ressonância magnética de uma metástase cerebral claramente demarcada com contraste de até 4,0 cm de diâmetro indicada para ressecção neurocirúrgica (decisão do tumor). Até 3 outras metástases cerebrais adequadas para radiocirurgia primária/radioterapia estereotáxica
- Sobrevida estimada pelo clínico geral > 12 meses
- Contagem de plaquetas > 100/ml, INR < 1,3, Hb > 7,5 g/dL
Critério de exclusão:
- Histologia radiossensível: tumor de células germinativas, linfoma, mieloma múltiplo
- Desvio da linha média > 10 mm, apagamento do 4º ventrículo ou outro sinal de aumento da pressão intracraniana que requer cirurgia descompressiva urgente
- Mais de 4 metástases cerebrais ou o diâmetro da metástase para ressecção >4,0 cm.
- Mais de 1 metástase requerendo ressecção
- Doença leptomeníngea no LCR ou na ressonância magnética (a menos que localizada e possa ser irradiada e depois ressecada com a metástase)
- Radiação prévia para o cérebro (SRS/SRT para lesão a ser ressecada e/ou WBRT)
- Ressecção prévia de um tumor cerebral primário ou secundário
- Diagnóstico prévio de tumor cerebral não meningioma
- Terapia prévia com radionuclídeos dentro de 30 dias
- Terapia anti-VEGF prévia dentro de 6 semanas
- Incapaz de tolerar imobilização e tratamento por radiocirurgia
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Gravidez ou lactação
- Mulheres com potencial reprodutivo que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 6 meses após a radioterapia
- Homens com potencial reprodutivo sem contracepção eficaz por 3 meses após a radioterapia
- Falta de cumprimento provável do protocolo e acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirurgia pré-operatória
O braço intervencionista é a radiocirurgia pré-operatória de fração única para uma metástase cerebral identificada para ressecção neurocirúrgica.
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radiocirurgia de fração única
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Comparador Ativo: Radioterapia estereotáxica hipofracionada pós-operatória
O braço comparador ativo é o padrão de tratamento da radioterapia estereotáxica hipofracionada pós-operatória para a cavidade cirúrgica em 5 frações após a ressecção da metástase cerebral.
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radioterapia estereotáxica fracionada / radiocirurgia em 1 a 6 frações de acordo com o padrão local de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença leptomeníngea
Prazo: 12 meses após intervenção
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tempo até doença leptomeníngea
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12 meses após intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha cerebral distante
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Novas metástases cerebrais
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12 meses após a intervenção
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Radionecrose
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Efeitos adversos da radiação
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12 meses após a intervenção
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 3,6,12 meses após a intervenção
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Questionário principal do questionário EORTC QLQ30, módulo cerebral do questionário EORTC BN 20 (1-4, pontuações baixas refletem melhor qualidade de vida)
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3,6,12 meses após a intervenção
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Controlo local da cavidade cirúrgica
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Sem evidência de recidiva tumoral em ressonância magnética com contraste
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12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Rogers, MD PhD, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 410.000.146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .