Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med preoperativ strålkirurgi kontra postoperativ stereootaktisk strålbehandling för resekterbara hjärnmetastaser (PREOP-2)

2 mars 2026 uppdaterad av: Susanne Rogers

En multicenter prospektiv, interventionell, randomiserad studie av preoperativ strålkirurgi jämfört med postoperativ stereootaktisk strålbehandling för resekterbara hjärnmetastaser

Forskningsfrågan är om en enstaka fraktion av preoperativ strålkirurgi kan minska förekomsten av leptomeningeal sjukdom 12 månader efter resektion av en hjärnmetastas (BM) jämfört med 5 fraktioner av postoperativ stereotaktisk strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurokirurgisk resektion av en hjärnmetastas hos patienter med en cancerdiagnos kan vara indicerad, men återfallsfrekvensen är ungefär 50 % och adjuvant strålbehandling är standard. En fraktion av postoperativ stereotaktisk strålkirurgi (SRS) har antagits allmänt som en standardterapi eftersom den uppnår likvärdig överlevnad och förhindrar förlust av neurokognitiv funktion jämfört med strålbehandling av hela hjärnan och förbättrar den lokala kontrollfrekvensen i kavitet jämfört med observation. Hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling i 3 till 5 fraktioner (hfSRT) används också i den postoperativa miljön.

Nodulär leptomeningeal sjukdom (nLMD) är ett erkänt mönster av misslyckande efter postoperativ SRS och hfSRT. En 16,9% incidens av nodulär LMD sågs efter operation och en liknande incidens på 11%-28% rapporteras efter postoperativ SRS i retrospektiva serier. Dessa data tyder på att postoperativ SRS/hfSRT inte har någon signifikant effekt på utvecklingen av LMD efter operation.

Incidensen av LMD efter singelfraktion preoperativ SRS är endast 6,1 % enligt den största retrospektiva serien. Preoperativ SRS drar fördel av den enklare avgränsningen av en intakt BM och steriliserar tumörceller som sprids vid operation. Biverkningar minimeras genom en mindre planeringsmarginal, en dosreduktion och resektion av den bestrålade volymen. Dessutom finns det ingen fördröjning av systemisk terapi på grund av sårläkning/komplikationer. Dessutom erbjuder en enstaka fraktion patientens bekvämlighet.

Denna studie kommer att randomisera och jämföra intrakraniella utfall mellan enstaka fraktioner preoperativ SRS och 5 fraktioner postoperativ hFSRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrytering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Rekrytering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5001
    • Freiburgstrasse
      • Bern, Freiburgstrasse, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Giessen, Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tirol Kliniken Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Ålder ≥18
  4. Karnofsky prestandastatus ≥60
  5. Histologisk diagnos av en malign primär eller metastaserande tumör
  6. Förmåga att ta steroider
  7. Ingen kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT)
  8. MRT-diagnos av en tydligt avgränsad kontrastförstärkande hjärnmetastas upp till 4,0 cm diameter indikerad för neurokirurgisk resektion (tumörbeslut). Upp till 3 andra hjärnmetastaser lämpliga för primär strålkirurgi/stereotaktisk strålbehandling
  9. Överlevnad uppskattad av primär läkare > 12 månader
  10. Trombocytantal > 100/ml, INR < 1,3, Hb > 7,5 g/dL

Exklusions kriterier:

  1. Strålningskänslig histologi: könscellstumör, lymfom, multipelt myelom
  2. >10 mm mittlinjeförskjutning, utplåning av 4:e ventrikeln eller annat tecken på förhöjt intrakraniellt tryck som kräver akut dekompressiv kirurgi
  3. Fler än 4 hjärnmetastaser eller metastasens diameter för resektion >4,0 cm.
  4. Mer än 1 metastas som kräver resektion
  5. Leptomeningeal sjukdom i CSF eller på MRT (såvida den inte är lokaliserad och kan bestrålas och sedan resekeras med metastasen)
  6. Tidigare strålning till hjärnan (SRS/SRT till lesion som ska resekeras och/eller WBRT)
  7. Tidigare resektion av en primär eller sekundär hjärntumör
  8. Tidigare diagnos av en icke-meningiom hjärntumör
  9. Tidigare radionuklidbehandling inom 30 dagar
  10. Tidigare anti-VEGF-behandling inom 6 veckor
  11. Kan inte tolerera radiokirurgisk immobilisering och behandling
  12. Oförmåga att ge informerat samtycke
  13. Graviditet eller amning
  14. Kvinnor med reproduktionspotential som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel under minst 6 månader efter strålbehandling
  15. Hanar med reproduktionspotential inte effektiva preventivmedel under 3 månader efter strålbehandling
  16. Bristande sannolik efterlevnad av protokoll och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ strålkirurgi
Interventionsarmen är en enkel fraktion preoperativ strålkirurgi till en hjärnmetastas som identifierats för neurokirurgisk resektion.
Strålning: preoperativ strålkirurgi
enstaka fraktion strålkirurgi
Aktiv komparator: Postoperativ hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling
Den aktiva komparatorarmen är standardvården för postoperativ hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling till kirurgiska håligheten i 5 fraktioner efter resektion av hjärnmetastasen.
Strålning: postoperativ hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling
fraktionerad stereotaktisk strålbehandling / strålkirurgi i 1 till 6 fraktioner enligt lokal standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leptomeningeal sjukdom
Tidsram: 12 månader efter interventionen
tid till leptomeningeal sjukdom
12 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsen hjärnsvikt
Tidsram: 12 månader efter intervention
Nya hjärnmetastaser
12 månader efter intervention
Radionekros
Tidsram: 12 månader efter intervention
Skadliga strålningseffekter
12 månader efter intervention
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 3,6,12 månader efter intervention
EORTC frågeformulär kärn frågeformulär QLQ30, EORTC frågeformulär hjärnmodul BN 20 (1-4, låga poäng återspeglar bättre QoL)
3,6,12 månader efter intervention
Lokal kontroll av det kirurgiska hålet
Tidsram: 12 månader efter intervention
Inga tecken på tumöråterfall på kontrastförstärkt magnetröntgen
12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Susanne Rogers

Samarbetspartners

University of Basel

Utredare

  • Huvudutredare: Susanne Rogers, MD PhD, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2021

Första postat (Faktisk)

17 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 410.000.146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera