Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av immunbiologin för återfall av akut myeloid leukemi efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) för generering av riktlinjer och personliga terapeutiska vägar (GITMO-RELAPSE)

7 maj 2025 uppdaterad av: Ciceri Fabio

Analys av immunbiologin för återfall av akut myeloid leukemi efter hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) för att skapa riktlinjer och personliga terapeutiska vägar

Detta är en retrospektiv och prospektiv icke-interventionell multicenter observationsstudie. Varken diagnostiska metoder eller experimentella läkemedel/procedur kommer att tillämpas och proverna kommer att ske samtidigt som proverna tas under rutinmässig klinisk praxis.

Syftet med denna studie är att analysera immunbiologin för återfall av akut myeloid leukemi (AML) efter allogen HSCT för generering av riktlinjer och personliga terapeutiska vägar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Identifieringen av leukemiska skov som kännetecknas av händelsen "förlust av humana leukocytantigener" eller av förändringar i uttrycksnivåerna för gener involverade i antigenpresentation och lymfocytsamstimulering visar hur en fullständig karakterisering av sjukdomsåterfall är nödvändig för att säkerställa att patienten behandling som är så personlig och målinriktad som möjligt, och undviker valet av suboptimala eller ibland skadliga behandlingar. Tyvärr är identifieringen av återfallsmekanismen efter transplantation nu långt ifrån en del av en etablerad klinisk rutin, främst på grund av bristen på snabba och lättillgängliga diagnostiska verktyg och multicenterstudier som visar effekten av en typ av personligt anpassad terapi. närma sig.

Huvudsyftet med studien är att, genom att utnyttja det konsoliderade samarbetet mellan de italienska transplantationscentra som tillhör den italienska gruppen för benmärgstransplantation, hematopoietiska stamceller och cellterapier (GITMO), gynna implementeringen i klinisk praxis av en djupgående biologisk studie av återfall av leukemi för att möjliggöra en allt mer målinriktad och effektiv planering av de terapeutiska strategier som ska implementeras, vilket säkerställer bättre patientöverlevnad.

Studien är uppdelad i två delar:

  • datainsamling, från klinisk standardpraxis, av patienter med återfall av sjukdomen, vilket kommer att göra det möjligt att standardisera den terapeutiska hanteringsprocessen och kommer att göra det möjligt för oss att främja innovativa kliniska studier av akut myeloid leukemi efter allogen HSCT, med det slutliga målet att förbättra överlevnaden av dessa patienter;
  • biologisk delstudie som gör det möjligt att definiera tumörmikromiljöns roll för att främja eller motverka återfallsfenomenet genom att identifiera dess specifika förändringar i de olika formerna av sjukdomsåterfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorten av denna studie kommer att bestå av vuxna patienter med akut myeloid leukemi, som kommer att återfalla efter allogen transplantation från antingen familjär eller obesläktad donator, oavsett den cellulära källan till transplantationen (benmärg, mobiliserade perifera stamceller eller navelsträngsblod).

Proverna av intresse är de som tas vid tidpunkten för återfall efter transplantationen samtidigt som rutinundersökningar och kan vara av både märgblod och perifert blod, så länge proverna har en procentandel patologiska celler som motsvarar minst 5 % av cellularitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med akut myeloid leukemi, som återfaller efter allogen transplantation från antingen familj eller icke-närstående donatorer, oberoende av den cellulära källan till transplantationen (benmärg, mobiliserade perifera stamceller eller navelsträngsblod), som har undertecknat studiens informerade samtycke;
  • För det samordnande centret, samtycker alla patienter som tidigare skrivit under informerat samtycke till "Hematological Neoplasms Biobank" och för vilka prover, lagrade i Biobanken finns tillgängliga.
  • För övriga centra gäller att alla patienter som tidigare har undertecknat ett informerat samtycke, som syftar till förhandstillstånd för förvaring av prover i biobank på det nämnda centret, enligt centrats egen praxis och för vilka prover, lagrade i en biobank, är tillgängliga.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i kliniska protokoll som uttryckligen utesluter möjligheten att delta i andra studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med återfall av akut myeloid leukemi
Vuxna patienter (< 18 år gamla), med akut myeloid leukemi, som återfaller efter allogen transplantation från antingen familj eller icke-närstående donatorer, oavsett cellkällan till transplantationen (benmärg, mobiliserade perifera stamceller eller navelsträngsblod).
Detta är inte en interventionell klinisk studie. Detta är en retrospektiv/prospektiv observationsstudie på patienter med återfall av AML allogent transplanterade. Ytterligare prover kommer att samlas in under standardövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för transplantationsinfusion till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 20 år
Sannolikheten för sjukdomsfri överlevnad kommer att beräknas från transplantationsinfusionstiden till dödsdatum, senaste uppföljning och/eller sjukdomsrecidiv/progression.
Från datum för transplantationsinfusion till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (Faktisk)

17 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ännu inte bestämt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera