- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05124288
Analys av immunbiologin för återfall av akut myeloid leukemi efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) för generering av riktlinjer och personliga terapeutiska vägar (GITMO-RELAPSE)
Analys av immunbiologin för återfall av akut myeloid leukemi efter hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) för att skapa riktlinjer och personliga terapeutiska vägar
Detta är en retrospektiv och prospektiv icke-interventionell multicenter observationsstudie. Varken diagnostiska metoder eller experimentella läkemedel/procedur kommer att tillämpas och proverna kommer att ske samtidigt som proverna tas under rutinmässig klinisk praxis.
Syftet med denna studie är att analysera immunbiologin för återfall av akut myeloid leukemi (AML) efter allogen HSCT för generering av riktlinjer och personliga terapeutiska vägar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Identifieringen av leukemiska skov som kännetecknas av händelsen "förlust av humana leukocytantigener" eller av förändringar i uttrycksnivåerna för gener involverade i antigenpresentation och lymfocytsamstimulering visar hur en fullständig karakterisering av sjukdomsåterfall är nödvändig för att säkerställa att patienten behandling som är så personlig och målinriktad som möjligt, och undviker valet av suboptimala eller ibland skadliga behandlingar. Tyvärr är identifieringen av återfallsmekanismen efter transplantation nu långt ifrån en del av en etablerad klinisk rutin, främst på grund av bristen på snabba och lättillgängliga diagnostiska verktyg och multicenterstudier som visar effekten av en typ av personligt anpassad terapi. närma sig.
Huvudsyftet med studien är att, genom att utnyttja det konsoliderade samarbetet mellan de italienska transplantationscentra som tillhör den italienska gruppen för benmärgstransplantation, hematopoietiska stamceller och cellterapier (GITMO), gynna implementeringen i klinisk praxis av en djupgående biologisk studie av återfall av leukemi för att möjliggöra en allt mer målinriktad och effektiv planering av de terapeutiska strategier som ska implementeras, vilket säkerställer bättre patientöverlevnad.
Studien är uppdelad i två delar:
- datainsamling, från klinisk standardpraxis, av patienter med återfall av sjukdomen, vilket kommer att göra det möjligt att standardisera den terapeutiska hanteringsprocessen och kommer att göra det möjligt för oss att främja innovativa kliniska studier av akut myeloid leukemi efter allogen HSCT, med det slutliga målet att förbättra överlevnaden av dessa patienter;
- biologisk delstudie som gör det möjligt att definiera tumörmikromiljöns roll för att främja eller motverka återfallsfenomenet genom att identifiera dess specifika förändringar i de olika formerna av sjukdomsåterfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabio Ciceri, MD
- Telefonnummer: +39 02-2643-3093
- E-post: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefania Trinca
- Telefonnummer: +39 02-2643-4289
- E-post: regolatorio.scp@hsr.it
Studieorter
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Fabio Ciceri, MD
- Telefonnummer: +39 02-2643-3093
- E-post: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
-
Kontakt:
- Stefania Trinca
- Telefonnummer: +39 02-2643-4289
- E-post: regolatorio.scp@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Kohorten av denna studie kommer att bestå av vuxna patienter med akut myeloid leukemi, som kommer att återfalla efter allogen transplantation från antingen familjär eller obesläktad donator, oavsett den cellulära källan till transplantationen (benmärg, mobiliserade perifera stamceller eller navelsträngsblod).
Proverna av intresse är de som tas vid tidpunkten för återfall efter transplantationen samtidigt som rutinundersökningar och kan vara av både märgblod och perifert blod, så länge proverna har en procentandel patologiska celler som motsvarar minst 5 % av cellularitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med akut myeloid leukemi, som återfaller efter allogen transplantation från antingen familj eller icke-närstående donatorer, oberoende av den cellulära källan till transplantationen (benmärg, mobiliserade perifera stamceller eller navelsträngsblod), som har undertecknat studiens informerade samtycke;
- För det samordnande centret, samtycker alla patienter som tidigare skrivit under informerat samtycke till "Hematological Neoplasms Biobank" och för vilka prover, lagrade i Biobanken finns tillgängliga.
- För övriga centra gäller att alla patienter som tidigare har undertecknat ett informerat samtycke, som syftar till förhandstillstånd för förvaring av prover i biobank på det nämnda centret, enligt centrats egen praxis och för vilka prover, lagrade i en biobank, är tillgängliga.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i kliniska protokoll som uttryckligen utesluter möjligheten att delta i andra studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med återfall av akut myeloid leukemi
Vuxna patienter (< 18 år gamla), med akut myeloid leukemi, som återfaller efter allogen transplantation från antingen familj eller icke-närstående donatorer, oavsett cellkällan till transplantationen (benmärg, mobiliserade perifera stamceller eller navelsträngsblod).
|
Detta är inte en interventionell klinisk studie.
Detta är en retrospektiv/prospektiv observationsstudie på patienter med återfall av AML allogent transplanterade.
Ytterligare prover kommer att samlas in under standardövningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för transplantationsinfusion till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 20 år
|
Sannolikheten för sjukdomsfri överlevnad kommer att beräknas från transplantationsinfusionstiden till dödsdatum, senaste uppföljning och/eller sjukdomsrecidiv/progression.
|
Från datum för transplantationsinfusion till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GITMO-RELAPSE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .