Analisi dell'immunobiologia delle recidive di leucemia mieloide acuta dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per la generazione di linee guida e percorsi terapeutici personalizzati (GITMO-RELAPSE)
Analisi dell'immunobiologia delle recidive di leucemia mieloide acuta dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) per la generazione di linee guida e percorsi terapeutici personalizzati
Questo è uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico non interventistico. Non verranno applicati né approcci diagnostici né farmaci/procedure sperimentali e i prelievi avverranno contemporaneamente ai prelievi durante la pratica clinica di routine.
Lo scopo di questo studio è analizzare l'immunobiologia delle recidive di leucemia mieloide acuta (AML) dopo trapianto allogenico per la generazione di linee guida e percorsi terapeutici personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: L'identificazione di recidive leucemiche caratterizzate dall'evento "Human Leukocyte Antigens loss" o da modificazioni nei livelli di espressione di geni coinvolti nella presentazione antigenica e nella costimolazione linfocitaria dimostrano come sia necessaria una completa caratterizzazione della recidiva di malattia per garantire al paziente una trattamento il più possibile personalizzato e mirato, evitando la scelta di terapie non ottimali o, a volte, dannose. Purtroppo l'identificazione del meccanismo di recidiva post-trapianto è ormai ben lungi dall'essere parte di una routine clinica consolidata, principalmente a causa della mancanza di strumenti diagnostici di facile e rapido accesso e di studi multicentrici che dimostrino l'efficacia di un tipo di intervento terapeutico personalizzato approccio.
Obiettivo principale dello studio è favorire, avvalendosi della consolidata collaborazione tra i centri trapianti italiani appartenenti al Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo, Cellule Staminali Ematopoietiche e Terapie Cellulari (GITMO), l'implementazione nella pratica clinica di un approfondito approccio biologico studio delle recidive della leucemia al fine di consentire una pianificazione sempre più mirata ed efficace delle strategie terapeutiche da attuare, garantendo una migliore sopravvivenza del paziente.
Lo studio è suddiviso in due parti:
- raccolta dati, dalla pratica clinica standard, di pazienti con recidiva di malattia che consentirà di standardizzare il processo di gestione terapeutica e ci consentirà di promuovere studi clinici innovativi sulla leucemia mieloide acuta post trapianto allogenico, con il fine ultimo di migliorare la sopravvivenza dei questi pazienti;
- sottostudio biologico che consentirà di definire il ruolo del microambiente tumorale nel favorire o contrastare il fenomeno della recidiva individuandone le specifiche alterazioni nelle diverse forme di recidiva di malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabio Ciceri, MD
- Numero di telefono: +39 02-2643-3093
- Email: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefania Trinca
- Numero di telefono: +39 02-2643-4289
- Email: regolatorio.scp@hsr.it
Luoghi di studio
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Fabio Ciceri, MD
- Numero di telefono: +39 02-2643-3093
- Email: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
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Contatto:
- Stefania Trinca
- Numero di telefono: +39 02-2643-4289
- Email: regolatorio.scp@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La coorte di questo studio sarà composta da pazienti adulti con leucemia mieloide acuta, che recidiveranno dopo trapianto allogenico da donatore familiare o non imparentato, indipendentemente dalla fonte cellulare del trapianto (midollo osseo, cellule staminali periferiche mobilizzate o sangue del cordone ombelicale).
I campioni di interesse sono quelli prelevati al momento della recidiva post-trapianto contestualmente agli accertamenti di routine e possono essere sia di sangue midollare che di sangue periferico, purché i prelievi presentino una percentuale di cellule patologiche pari ad almeno il 5% di cellularità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con leucemia mieloide acuta, che recidivano dopo trapianto allogenico da donatori familiari o non consanguinei, indipendentemente dalla fonte cellulare del trapianto (midollo osseo, cellule staminali periferiche mobilizzate o sangue del cordone ombelicale), che hanno firmato il consenso informato dello studio;
- Per il centro coordinatore, tutti i pazienti che hanno preventivamente firmato il consenso informato alla “Biobanca Neoplasie Ematologiche” e per i quali sono disponibili campioni, conservati nella Biobanca.
- Per gli altri centri, tutti i pazienti che abbiano preventivamente sottoscritto un consenso informato, finalizzato alla preventiva autorizzazione alla conservazione dei campioni nella biobanca del suddetto centro, secondo la prassi propria del centro, e per i quali i campioni, conservati in una Biobanca, sono disponibile.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a protocolli clinici che escludono espressamente la possibilità di partecipare ad altri studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con recidiva di leucemia mieloide acuta
Pazienti adulti (<18 anni), con leucemia mieloide acuta, che recidivano dopo trapianto allogenico da donatori familiari o non consanguinei, indipendentemente dalla fonte cellulare del trapianto (midollo osseo, cellule staminali periferiche mobilizzate o sangue del cordone ombelicale).
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Questo non è uno studio clinico interventistico.
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo/prospettico su pazienti trapiantati allogenici con LMA recidivante.
Ulteriori campioni saranno raccolti durante la pratica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di infusione del trapianto fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 anni
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La probabilità di sopravvivenza libera da malattia sarà calcolata dal momento dell'infusione del trapianto alla data del decesso, dell'ultimo follow-up e/o della recidiva/progressione della malattia.
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Dalla data di infusione del trapianto fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GITMO-RELAPSE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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