지침 및 맞춤형 치료 경로 생성을 위한 동종이계 조혈모세포 이식(HSCT) 후 급성 골수성 백혈병 재발의 면역생물학 분석 (GITMO-RELAPSE)
지침 및 맞춤형 치료 경로 생성을 위한 조혈모세포 이식(HSCT) 후 급성 골수성 백혈병 재발의 면역생물학 분석
이것은 후 향적 및 전향적인 비 개입 다기관 관찰 연구입니다. 진단적 접근법이나 실험적 약물/절차가 적용되지 않으며 일상적인 임상 실습 중에 샘플을 채취하는 것과 동시에 샘플을 채취합니다.
이 연구의 목적은 가이드라인 및 맞춤형 치료 경로 생성을 위해 동종 조혈모세포이식 후 급성 골수성 백혈병(AML) 재발의 면역생물학을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: "인간 백혈구 항원 소실" 이벤트 또는 항원 제시 및 림프구 공동 자극에 관련된 유전자 발현 수준의 변화로 특징지어지는 백혈병 재발의 식별은 환자가 다음을 보장하기 위해 질병 재발의 완전한 특성화가 어떻게 필요한지 보여줍니다. 최적이 아닌 또는 때로는 유해한 치료법의 선택을 피하면서 가능한 한 개인화되고 표적화된 치료법. 불행하게도, 이식 후 재발 메커니즘의 식별은 주로 신속하고 접근하기 쉬운 진단 도구의 부족과 개인 맞춤형 치료 유형의 효능을 입증하는 다기관 연구의 부족으로 인해 현재 확립된 임상 루틴의 일부가 아닙니다. 접근하다.
이 연구의 주요 목적은 골수 이식, 조혈 줄기 세포 및 세포 치료(GITMO) 이탈리아 그룹에 속한 이탈리아 이식 센터 간의 통합 협력을 활용하여 심도 있는 생물학적 치료를 임상 실습에 구현하는 것입니다. 더 나은 환자 생존을 보장하는 치료 전략의 점점 더 표적화되고 효과적인 계획을 구현하기 위해 백혈병 재발에 대한 연구.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
- 치료 관리 프로세스를 표준화하고 동종 이형성 조혈 모세포 이식 후 급성 골수성 백혈병에 대한 혁신적인 임상 연구를 촉진할 수 있는 질병 재발 환자의 임상 표준 진료 데이터 수집 이 환자들;
- 다양한 형태의 질병 재발에서 특정 변경을 확인함으로써 재발 현상을 촉진하거나 방해하는 종양 미세 환경의 역할을 정의할 수 있는 생물학적 하위 연구.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabio Ciceri, MD
- 전화번호: +39 02-2643-3093
- 이메일: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Stefania Trinca
- 전화번호: +39 02-2643-4289
- 이메일: regolatorio.scp@hsr.it
연구 장소
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- Irccs Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Fabio Ciceri, MD
- 전화번호: +39 02-2643-3093
- 이메일: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
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연락하다:
- Stefania Trinca
- 전화번호: +39 02-2643-4289
- 이메일: regolatorio.scp@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구의 코호트는 이식 세포 공급원(골수, 가동화된 말초 줄기 세포 또는 제대혈)에 관계없이 가족 또는 비혈연 기증자로부터 동종이계 이식 후 재발할 급성 골수성 백혈병 성인 환자로 구성됩니다.
관심 있는 샘플은 일상적인 조사와 동시에 이식 후 재발 시 채취한 샘플이며, 샘플이 적어도 5%에 해당하는 병리학적 세포 비율을 갖는 한, 수질 혈액 및 말초 혈액 모두일 수 있습니다. 세포성.
설명
포함 기준:
- 가족 또는 비혈연 기증자로부터 동종이식 이식 후 재발하는 성인 급성 골수성 백혈병 환자(이식 세포 공급원(골수, 동원된 말초 줄기 세포 또는 제대혈)에 관계없이 연구 동의서에 서명함)
- 조정 센터의 경우 이전에 "혈액 신생물 바이오뱅크"에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 바이오뱅크에 저장된 샘플을 사용할 수 있는 모든 환자.
- 다른 센터의 경우 센터 자체 관행에 따라 앞서 언급한 센터의 바이오뱅크에 샘플을 보관하기 위한 사전 승인을 목적으로 이전에 사전 동의서에 서명한 모든 환자와 바이오뱅크에 저장된 샘플이 사용 가능.
제외 기준:
- 다른 연구에 참여할 가능성을 명시적으로 배제하는 임상 프로토콜에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성골수성백혈병 재발 환자
이식 세포 공급원(골수, 가동화된 말초 줄기 세포 또는 제대혈)에 관계없이 가족 또는 비혈연 기증자로부터 동종이계 이식 후 재발하는 급성 골수성 백혈병 성인 환자(<18세).
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이것은 중재적 임상 연구가 아닙니다.
이것은 재발성 AML 동종 이식 환자에 대한 후향적/전향적 관찰 연구입니다.
추가 샘플은 표준 실습 중에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 이식 주입일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 20년 평가
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무병 생존 확률은 이식 주입 시간부터 사망 날짜, 마지막 추적 및/또는 질병 재발/진행까지 계산됩니다.
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이식 주입일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 20년 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabio Ciceri, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GITMO-RELAPSE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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