此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后急性髓性白血病复发的免疫生物学分析,用于制定指南和个性化治疗途径 (GITMO-RELAPSE)

2022年7月18日 更新者:Ciceri Fabio

造血干细胞移植 (HSCT) 后急性髓性白血病复发的免疫生物学分析,用于制定指南和个性化治疗途径

这是一项回顾性和前瞻性的非干预性多中心观察研究。 既不会应用诊断方法,也不会应用实验药物/程序,并且样本将在常规临床实践中采集样本的同时进行。

本研究的目的是分析异基因 HSCT 后急性髓性白血病 (AML) 复发的免疫生物学,以制定指南和个性化治疗途径。

研究概览

详细说明

背景:以“人类白细胞抗原丢失”事件或参与抗原呈递和淋巴细胞共刺激的基因表达水平变化为特征的白血病复发的鉴定证明了疾病复发的完整表征对于确保患者尽可能个性化和有针对性的治疗,避免选择次优或有时有害的疗法。 不幸的是,移植后复发机制的确定现在远未成为既定临床常规的一部分,这主要是由于缺乏快速且易于访问的诊断工具以及证明一种个性化治疗有效性的多中心研究方法。

该研究的主要目的是利用属于意大利骨髓移植、造血干细胞和细胞治疗组 (GITMO) 的意大利移植中心之间的综合合作,在临床实践中实施深入的生物学研究研究白血病的复发,以便更有针对性和有效地规划要实施的治疗策略,确保更好的患者生存。

研究分为两部分:

  • 从临床标准实践中收集疾病复发患者的数据,这将使治疗管理过程标准化,并使我们能够促进同种异体 HSCT 后急性髓性白血病的创新临床研究,最终目的是提高患者的生存率这些病人;
  • 生物学子研究将允许通过识别肿瘤微环境在各种疾病复发形式中的特定改变来定义肿瘤微环境在促进或抵消复发现象中的作用。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究的队列将由患有急性髓性白血病的成年患者组成,无论移植的细胞来源(骨髓、动员的外周干细胞或脐带血)如何,他们在接受来自家族或无关供体的同种异体移植后都会复发。

感兴趣的样本是在移植后复发时与常规检查同时采集的样本,可以是髓血和外周血,只要样本中的病理细胞百分比至少等于 5%细胞性。

描述

纳入标准:

  • 已签署研究知情同意书的成年急性髓性白血病患者,无论移植的细胞来源如何(骨髓、动员的外周干细胞或脐带血),在来自家庭或无关供体的同种异体移植后复发;
  • 对于协调中心,所有先前签署了“血液肿瘤生物库”知情同意书且存储在生物库中的样本的患者都可以使用。
  • 对于其他中心,所有事先签署知情同意书的患者,旨在事先授权将样本存储在上述中心的生物样本库中,根据中心自身的惯例,样本存储在生物样本库中,可用的。

排除标准:

  • 参与明确排除参与其他研究的可能性的临床方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性髓性白血病复发患者
患有急性髓性白血病的成年患者(< 18 岁),无论移植的细胞来源(骨髓、动员的外周干细胞或脐带血)如何,在来自家庭或无关供体的同种异体移植后复发。
这不是一项介入性临床研究。 这是一项针对复发性 AML 同种异体移植患者的回顾性/前瞻性观察研究。 在标准实践期间将收集额外的样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:从移植输注之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估长达 20 年
无病生存的概率将从移植输注时间到死亡、最后一次随访和/或疾病复发/进展的日期计算。
从移植输注之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估长达 20 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Fabio Ciceri, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (预期的)

2026年12月20日

研究完成 (预期的)

2027年6月20日

研究注册日期

首次提交

2021年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月16日

首次发布 (实际的)

2021年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

尚待确定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅