Analyse de l'immunobiologie des rechutes de leucémie myéloïde aiguë après greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour la génération de lignes directrices et de voies thérapeutiques personnalisées (GITMO-RELAPSE)
Analyse de l'immunobiologie des rechutes de leucémie myéloïde aiguë après greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour la génération de lignes directrices et de voies thérapeutiques personnalisées
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique rétrospective et prospective non interventionnelle. Ni les approches diagnostiques ni les médicaments/procédures expérimentaux ne seront appliqués et les prélèvements auront lieu en même temps que les prélèvements seront effectués au cours de la pratique clinique de routine.
Le but de cette étude est d'analyser l'immunobiologie des rechutes de Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA) après GCSH allogénique pour la génération de recommandations et de voies thérapeutiques personnalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'identification des rechutes leucémiques caractérisées par l'événement "Human Leukocyte Antigens loss" ou par des changements dans les niveaux d'expression des gènes impliqués dans la présentation de l'antigène et la co-stimulation lymphocytaire démontrent à quel point une caractérisation complète de la récidive de la maladie est nécessaire pour assurer au patient une un traitement aussi personnalisé et ciblé que possible, en évitant le choix de thérapies sous-optimales ou, parfois, nocives. Malheureusement, l'identification du mécanisme de rechute post-greffe est aujourd'hui loin de faire partie d'une routine clinique établie, principalement en raison du manque d'outils de diagnostic rapides et faciles d'accès et d'études multicentriques démontrant l'efficacité d'un type de prise en charge thérapeutique personnalisée. approche.
L'objectif principal de l'étude est de favoriser, en exploitant la collaboration consolidée entre les centres de transplantation italiens appartenant au Groupe italien de greffe de moelle osseuse, de cellules souches hématopoïétiques et de thérapies cellulaires (GITMO), la mise en œuvre dans la pratique clinique d'un examen biologique approfondi étude des rechutes de leucémie afin de permettre une planification de plus en plus ciblée et efficace des stratégies thérapeutiques à mettre en œuvre, assurant une meilleure survie des patients.
L'étude est divisée en deux parties :
- collecte de données, issues de la pratique clinique standard, de patients en rechute de la maladie qui permettra d'uniformiser le processus de prise en charge thérapeutique et nous permettra de promouvoir des études cliniques innovantes sur la leucémie aiguë myéloïde post GCSH allogénique, dans le but ultime d'améliorer la survie des ces malades ;
- sous-étude biologique qui permettra de définir le rôle du microenvironnement tumoral dans la promotion ou la lutte contre le phénomène de rechute en identifiant ses altérations spécifiques dans les différentes formes de rechute de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabio Ciceri, MD
- Numéro de téléphone: +39 02-2643-3093
- E-mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefania Trinca
- Numéro de téléphone: +39 02-2643-4289
- E-mail: regolatorio.scp@hsr.it
Lieux d'étude
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Fabio Ciceri, MD
- Numéro de téléphone: +39 02-2643-3093
- E-mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
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Contact:
- Stefania Trinca
- Numéro de téléphone: +39 02-2643-4289
- E-mail: regolatorio.scp@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La cohorte de cette étude sera composée de patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë, qui rechuteront après une allogreffe provenant d'un donneur familial ou non apparenté, quelle que soit la source cellulaire de la greffe (moelle osseuse, cellules souches périphériques mobilisées ou sang de cordon).
Les échantillons d'intérêt sont ceux prélevés au moment de la récidive post-greffe en même temps que les examens de routine et peuvent être à la fois du sang médullaire et du sang périphérique, à condition que les échantillons aient un pourcentage de cellules pathologiques égal à au moins 5 %. de cellularité.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë, qui rechutent après une allogreffe provenant de donneurs familiaux ou non apparentés, quelle que soit la source cellulaire de la greffe (moelle osseuse, cellules souches périphériques mobilisées ou sang de cordon), qui ont signé le consentement éclairé de l'étude ;
- Pour le centre coordinateur, tous les patients ayant préalablement signé un consentement éclairé à la « Biobanque des Tumeurs Hématologiques » et pour lesquels des prélèvements, conservés dans la Biobanque sont disponibles.
- Pour les autres centres, tous les patients ayant préalablement signé un consentement éclairé, visant à l'autorisation préalable de stockage d'échantillons dans la biobanque dudit centre, selon les pratiques propres des centres, et pour lesquels des échantillons, conservés dans une Biobanque, sont disponible.
Critère d'exclusion:
- Participation à des protocoles cliniques qui excluent expressément la possibilité de participer à d'autres études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en rechute de leucémie myéloïde aiguë
Patients adultes (< 18 ans), atteints de leucémie myéloïde aiguë, qui rechutent après une allogreffe provenant de donneurs familiaux ou non apparentés, quelle que soit la source cellulaire de la greffe (moelle osseuse, cellules souches périphériques mobilisées ou sang de cordon).
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Il ne s'agit pas d'une étude clinique interventionnelle.
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective/prospective sur des patients transplantés allogéniques atteints de LMA en rechute.
Des échantillons supplémentaires seront prélevés au cours de la pratique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De la date de la perfusion de greffe jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans
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La probabilité de survie sans maladie sera calculée à partir du moment de la perfusion du greffon jusqu'à la date du décès, du dernier suivi et/ou de la récidive/progression de la maladie.
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De la date de la perfusion de greffe jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GITMO-RELAPSE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .