Análisis de la inmunobiología de las recidivas de leucemia mieloide aguda tras trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) para la generación de guías y vías terapéuticas personalizadas (GITMO-RELAPSE)
Análisis de la inmunobiología de las recidivas de leucemia mieloide aguda tras trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) para la generación de guías y vías terapéuticas personalizadas
Se trata de un estudio observacional multicéntrico no intervencionista retrospectivo y prospectivo. No se aplicarán enfoques diagnósticos ni fármacos/procedimientos experimentales y las muestras se realizarán al mismo tiempo que las muestras se tomarán durante la práctica clínica habitual.
El objetivo de este estudio es analizar la inmunobiología de las recidivas de Leucemia Mieloide Aguda (LMA) tras TCMH alogénico para la generación de guías y vías terapéuticas personalizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La identificación de recaídas leucémicas caracterizadas por el evento "Human Leukocyte Antigens loss" o por cambios en los niveles de expresión de genes implicados en la presentación de antígenos y coestimulación de linfocitos demuestra cómo es necesaria una caracterización completa de la recidiva de la enfermedad para asegurar al paciente una tratamiento lo más personalizado y específico posible, evitando la elección de terapias subóptimas o, en ocasiones, dañinas. Desafortunadamente, la identificación del mecanismo de recaída postrasplante está lejos de ser parte de una rutina clínica establecida, principalmente por la falta de herramientas diagnósticas rápidas y de fácil acceso y estudios multicéntricos que demuestren la eficacia de un tipo de tratamiento personalizado. acercarse.
El objetivo principal del estudio es favorecer, aprovechando la colaboración consolidada entre los centros de trasplante italianos pertenecientes al Grupo Italiano de Trasplante de Médula Ósea, Células Madre Hematopoyéticas y Terapias Celulares (GITMO), la implementación en la práctica clínica de un análisis biológico en profundidad estudio de las recaídas de la leucemia para permitir una planificación cada vez más dirigida y eficaz de las estrategias terapéuticas a implementar, asegurando una mejor supervivencia de los pacientes.
El estudio se divide en dos partes:
- recogida de datos, de la práctica clínica habitual, de pacientes con recaída de la enfermedad que permitirá estandarizar el proceso de manejo terapéutico y permitirá impulsar estudios clínicos innovadores sobre leucemia mieloide aguda post TCMH alogénica, con el objetivo último de mejorar la supervivencia de estos pacientes;
- subestudio biológico que permitirá definir el papel del microambiente tumoral en promover o contrarrestar el fenómeno de la recaída identificando sus alteraciones específicas en las diversas formas de recaída de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Ciceri, MD
- Número de teléfono: +39 02-2643-3093
- Correo electrónico: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefania Trinca
- Número de teléfono: +39 02-2643-4289
- Correo electrónico: regolatorio.scp@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Fabio Ciceri, MD
- Número de teléfono: +39 02-2643-3093
- Correo electrónico: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
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Contacto:
- Stefania Trinca
- Número de teléfono: +39 02-2643-4289
- Correo electrónico: regolatorio.scp@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La cohorte de este estudio estará compuesta por pacientes adultos con leucemia mieloide aguda, que recaerán después de un alotrasplante de un donante familiar o no emparentado, independientemente de la fuente celular del trasplante (médula ósea, células madre periféricas movilizadas o sangre del cordón umbilical).
Las muestras de interés son las tomadas en el momento de la recidiva postrasplante al mismo tiempo que las exploraciones de rutina y pueden ser tanto de sangre medular como de sangre periférica, siempre que las muestras tengan un porcentaje de células patológicas igual al 5% como mínimo. de celularidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con Leucemia Mieloide Aguda, que recidivan tras trasplante alogénico de donantes familiares o no emparentados, independientemente de la fuente celular del trasplante (médula ósea, células madre periféricas movilizadas o sangre de cordón umbilical), que hayan firmado el consentimiento informado del estudio;
- Para el centro coordinador, todos los pacientes que hayan firmado previamente el consentimiento informado en el “Biobanco de Neoplasias Hematológicas” y de los que se disponga de muestras almacenadas en el Biobanco.
- Para el resto de centros, todos los pacientes que hayan firmado previamente un consentimiento informado, dirigido a la autorización previa para el almacenamiento de muestras en el biobanco del citado centro, según la práctica propia de los centros, y para el que las muestras, almacenadas en un Biobanco, sean disponible.
Criterio de exclusión:
- Participación en protocolos clínicos que excluyan expresamente la posibilidad de participar en otros estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con recaídas de leucemia mieloide aguda
Pacientes adultos (< 18 años), con Leucemia Mieloide Aguda, que recaen después de un trasplante alogénico de donantes familiares o no emparentados, independientemente de la fuente celular del trasplante (médula ósea, células madre periféricas movilizadas o sangre de cordón umbilical).
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Este no es un estudio clínico de intervención.
Este es un estudio observacional retrospectivo/prospectivo sobre pacientes con trasplante alogénico de LMA recidivante.
Se recolectarán muestras adicionales durante la práctica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la infusión del trasplante hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 años
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La probabilidad de supervivencia libre de enfermedad se calculará desde el momento de la infusión del trasplante hasta la fecha de muerte, último control y/o recurrencia/progresión de la enfermedad.
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Desde la fecha de la infusión del trasplante hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GITMO-RELAPSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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