Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeisten akuutin myelooisen leukemian uusiutumisen immunobiologian analyysi ohjeiden ja yksilöllisten hoitoreittien luomiseksi (GITMO-RELAPSE)
Hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeisten akuutin myelooisen leukemian uusiutumisen immunobiologian analyysi ohjeiden ja yksilöllisten hoitoreittien luomiseksi
Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen ei-interventiivinen monikeskustutkimus. Diagnostisia lähestymistapoja tai kokeellisia lääkkeitä/menettelyä ei sovelleta ja näytteet otetaan samaan aikaan kuin näytteet otetaan rutiinikliinisen käytännön aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida akuutin myelooisen leukemian (AML) uusiutumisen immunobiologiaa allogeenisen HSCT:n jälkeen ohjeiden ja henkilökohtaisten hoitoreittien luomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Leukemiarelapsien tunnistaminen, joille on tunnusomaista "ihmisen leukosyyttiantigeenien häviäminen" tai muutokset antigeenin esittelyyn ja lymfosyyttien yhteisstimulaatioon osallistuvien geenien ilmentymistasoissa, osoittavat, kuinka taudin uusiutumisen täydellinen karakterisointi on tarpeen, jotta potilas voi varmistaa mahdollisimman henkilökohtaista ja kohdennettua hoitoa välttäen optimaalisten tai joskus haitallisten hoitojen valintaa. Valitettavasti elinsiirron jälkeisen uusiutumisen mekanismin tunnistaminen ei ole enää osa vakiintunutta kliinistä rutiinia, mikä johtuu pääasiassa nopeiden ja helposti saatavilla olevien diagnostisten työkalujen ja monikeskustutkimusten puutteesta, jotka osoittaisivat tietyntyyppisen yksilöllisen terapeuttisen hoidon tehokkuuden. lähestyä.
Tutkimuksen päätavoitteena on edistää syvällisen biologisen tutkimuksen kliinisen käytännön toteuttamista hyödyntäen lujitettua yhteistyötä Italian ryhmään kuuluvien luuydinsiirto-, hematopoieettisten kantasolujen ja soluterapioiden (GITMO) välillä. leukemian uusiutumisen tutkimus, jotta voidaan toteuttaa terapeuttisia strategioita entistä kohdennetummin ja tehokkaammin ja varmistaa potilaiden parempi eloonjääminen.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan:
- tiedonkeruu kliinisestä tavanomaisesta käytännöstä taudin uusiutumisesta kärsivistä potilaista, mikä mahdollistaa terapeuttisen hoitoprosessin standardoinnin ja antaa meille mahdollisuuden edistää innovatiivisia kliinisiä tutkimuksia akuutista myelooisesta leukemiasta allogeenisen HSCT:n jälkeen lopullisena tavoitteenaan parantaa potilaiden eloonjäämistä. nämä potilaat;
- biologinen alatutkimus, jonka avulla voidaan määrittää kasvaimen mikroympäristön rooli uusiutumisilmiön edistämisessä tai torjumisessa tunnistamalla sen erityiset muutokset taudin uusiutumisen eri muodoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Ciceri, MD
- Puhelinnumero: +39 02-2643-3093
- Sähköposti: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefania Trinca
- Puhelinnumero: +39 02-2643-4289
- Sähköposti: regolatorio.scp@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Ciceri, MD
- Puhelinnumero: +39 02-2643-3093
- Sähköposti: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Trinca
- Puhelinnumero: +39 02-2643-4289
- Sähköposti: regolatorio.scp@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohortti koostuu aikuisista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavista potilaista, jotka uusiutuvat joko suvun tai ulkopuolisen luovuttajan allogeenisen transplantaation jälkeen, riippumatta siirron solulähteestä (luuydin, mobilisoidut perifeeriset kantasolut tai napanuoraveri).
Kiinnostavat näytteet ovat ne näytteet, jotka on otettu siirroksen jälkeisen uusiutumisen aikana samaan aikaan rutiinitutkimusten kanssa, ja ne voivat olla sekä ydinverestä että ääreisverestä, kunhan näytteissä on patologisten solujen prosenttiosuus vähintään 5 %. solukkuudesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka uusiutuvat allogeenisen transplantaation jälkeen joko perheeltä tai sukulaisilta riippumattomilta luovuttajilta, riippumatta siirteen solulähteestä (luuydin, mobilisoidut perifeeriset kantasolut tai napanuoraveri), jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen;
- Koordinoivalle keskukselle ovat saatavilla kaikki potilaat, jotka ovat aiemmin allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen "Hematologisten kasvainten biopankkiin" ja joilta Biopankkiin tallennetut näytteet.
- Muilla keskuksilla kaikki potilaat, jotka ovat aiemmin allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen, jonka tarkoituksena on saada ennakkolupa näytteiden säilyttämiseen edellä mainitun keskuksen biopankissa keskusten oman käytännön mukaisesti ja joilta Biopankkiin tallennetut näytteet ovat saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliinisiin protokolliin, jotka nimenomaisesti sulkevat pois mahdollisuuden osallistua muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti myelooinen leukemia uusiutuneet potilaat
Aikuiset potilaat (< 18-vuotiaat), joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka uusiutuvat joko perheen tai muiden luovuttajien allogeenisen transplantaation jälkeen, riippumatta siirron solulähteestä (luuydin, mobilisoidut perifeeriset kantasolut tai napanuoraveri).
|
Tämä ei ole kliininen interventiotutkimus.
Tämä on retrospektiivinen/prospektiivinen havaintotutkimus relapsoituneista AML-potilaista, joilla on allogeeninen transplantaatio.
Lisänäytteitä kerätään normaalin käytännön aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Elinsiirtoinfuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 vuotta
|
Tautittoman eloonjäämisen todennäköisyys lasketaan siirteen infuusioajasta kuolinpäivään, viimeiseen seurantaan ja/tai taudin uusiutumiseen/etenemiseen.
|
Elinsiirtoinfuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GITMO-RELAPSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .