Analyse van de immunobiologie van recidieven van acute myeloïde leukemie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) voor het genereren van richtlijnen en gepersonaliseerde therapeutische trajecten (GITMO-RELAPSE)
Analyse van de immunobiologie van recidieven van acute myeloïde leukemie na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) voor het opstellen van richtlijnen en gepersonaliseerde therapeutische trajecten
Dit is een retrospectieve en prospectieve niet-interventionele observatiestudie in meerdere centra. Noch diagnostische benaderingen, noch experimentele geneesmiddelen/procedures zullen worden toegepast en de monsters zullen plaatsvinden op hetzelfde moment dat de monsters zullen worden genomen tijdens de routinematige klinische praktijk.
Het doel van deze studie is het analyseren van de immunobiologie van acute myeloïde leukemie (AML) recidieven na allogene HSCT voor het genereren van richtlijnen en gepersonaliseerde therapeutische trajecten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De identificatie van leukemie-recidieven die worden gekenmerkt door het verlies van menselijke leukocytenantigenen of door veranderingen in de expressieniveaus van genen die betrokken zijn bij antigeenpresentatie en co-stimulatie van lymfocyten, tonen aan hoe een volledige karakterisering van terugkeer van de ziekte nodig is om ervoor te zorgen dat de patiënt een behandeling die zo gepersonaliseerd en gericht mogelijk is, waarbij de keuze voor suboptimale of soms schadelijke therapieën wordt vermeden. Helaas maakt de identificatie van het terugvalmechanisme na transplantatie nu nog lang geen deel uit van een gevestigde klinische routine, voornamelijk vanwege het gebrek aan snelle en gemakkelijk toegankelijke diagnostische hulpmiddelen en multicenteronderzoeken die de werkzaamheid aantonen van een soort gepersonaliseerde therapeutische behandeling. benadering.
Het hoofddoel van de studie is om, gebruikmakend van de geconsolideerde samenwerking tussen de Italiaanse transplantatiecentra die behoren tot de Italiaanse groep voor beenmergtransplantatie, hematopoëtische stamcellen en celtherapieën (GITMO), de implementatie in de klinische praktijk van een diepgaande biologische studie van recidieven van leukemie om een steeds gerichtere en effectievere planning van de te implementeren therapeutische strategieën mogelijk te maken, waardoor een betere overleving van de patiënt wordt gegarandeerd.
De studie valt uiteen in twee delen:
- gegevensverzameling, uit de klinische standaardpraktijk, van patiënten met een recidief van de ziekte, wat het mogelijk zal maken om het therapeutische managementproces te standaardiseren en ons in staat zal stellen innovatieve klinische studies naar acute myeloïde leukemie na allogene HSCT te bevorderen, met als uiteindelijk doel het verbeteren van de overleving van deze patiënten;
- biologische substudie die het mogelijk zal maken om de rol van de micro-omgeving van de tumor bij het bevorderen of tegengaan van het fenomeen van terugval te definiëren door de specifieke veranderingen ervan in de verschillende vormen van terugval van de ziekte te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabio Ciceri, MD
- Telefoonnummer: +39 02-2643-3093
- E-mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefania Trinca
- Telefoonnummer: +39 02-2643-4289
- E-mail: regolatorio.scp@hsr.it
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Fabio Ciceri, MD
- Telefoonnummer: +39 02-2643-3093
- E-mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
-
Contact:
- Stefania Trinca
- Telefoonnummer: +39 02-2643-4289
- E-mail: regolatorio.scp@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het cohort van deze studie zal bestaan uit volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie, die zullen hervallen na allogene transplantatie van een familiale of niet-verwante donor, ongeacht de cellulaire bron van de transplantatie (beenmerg, gemobiliseerde perifere stamcellen of navelstrengbloed).
De monsters van belang zijn die genomen op het moment van recidief na transplantatie op hetzelfde moment als routineonderzoeken en kunnen van zowel medullair bloed als perifeer bloed zijn, zolang de monsters een percentage pathologische cellen hebben dat gelijk is aan ten minste 5% van cellulariteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie, die terugvallen na allogene transplantatie van familiedonoren of niet-verwante donoren, ongeacht de cellulaire bron van de transplantatie (beenmerg, gemobiliseerde perifere stamcellen of navelstrengbloed), die de geïnformeerde toestemming van het onderzoek hebben ondertekend;
- Voor het coördinatiecentrum geldt dat alle patiënten die vooraf een geïnformeerde toestemming voor de "Hematologische Neoplasmata Biobank" hebben ondertekend en waarvan monsters, opgeslagen in de Biobank, beschikbaar zijn.
- Voor de andere centra, alle patiënten die vooraf een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, gericht op de voorafgaande toestemming voor het bewaren van stalen in de biobank van voornoemd centrum, volgens de eigen praktijk van het centrum, en voor wie stalen, opgeslagen in een Biobank, beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan klinische protocollen die deelname aan andere onderzoeken uitdrukkelijk uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute myeloïde leukemie recidiverende patiënten
Volwassen patiënten (< 18 jaar oud) met acute myeloïde leukemie, die hervallen na allogene transplantatie van familiedonoren of niet-verwante donoren, ongeacht de cellulaire bron van de transplantatie (beenmerg, gemobiliseerde perifere stamcellen of navelstrengbloed).
|
Dit is geen interventioneel klinisch onderzoek.
Dit is een retrospectief/prospectief observationeel onderzoek bij patiënten met recidiverende AML allogeen getransplanteerde patiënten.
Extra monsters zullen worden verzameld tijdens de standaardpraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie-infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 20 jaar
|
De kans op ziektevrije overleving wordt berekend vanaf de infusietijd van het transplantaat tot de datum van overlijden, laatste follow-up en/of terugkeer/progressie van de ziekte.
|
Vanaf de datum van transplantatie-infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GITMO-RELAPSE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .