Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) utáni akut myeloid leukémia relapszusainak immunbiológiájának elemzése irányelvek és személyre szabott terápiás utak létrehozásához (GITMO-RELAPSE)
A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) utáni akut myeloid leukémia relapszusainak immunbiológiájának elemzése irányelvek és személyre szabott terápiás utak létrehozásához
Ez egy retrospektív és prospektív, nem intervenciós, többközpontú megfigyeléses vizsgálat. Sem diagnosztikai megközelítéseket, sem kísérleti gyógyszereket/eljárásokat nem alkalmaznak, és a minták a rutin klinikai gyakorlat során a mintavétellel egy időben történnek.
A tanulmány célja az akut myeloid leukémia (AML) allogén HSCT utáni relapszusainak immunbiológiájának elemzése iránymutatások és személyre szabott terápiás útvonalak létrehozása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A „humán leukocita antigén elvesztésével” jellemezhető leukémiás relapszusok azonosítása, vagy az antigénprezentációban és a limfocita-kostimulációban részt vevő gének expressziós szintjének változásai azt mutatják, hogy a betegség kiújulásának teljes jellemzésére van szükség ahhoz, hogy a beteg megfelelő legyen. a lehető legszemélyre szabottabb és célzottabb kezelés, elkerülve az optimálisnál alacsonyabb vagy esetenként káros terápiák kiválasztását. Sajnálatos módon a transzplantáció utáni relapszus mechanizmusának azonosítása ma már korántsem része a bevett klinikai rutinnak, főként a gyorsan és könnyen hozzáférhető diagnosztikai eszközök és a többközpontú tanulmányok hiánya miatt, amelyek bizonyítják egyfajta személyre szabott terápiás módszer hatékonyságát. megközelítés.
A tanulmány fő célja, hogy az olasz csontvelő-transzplantációs, vérképző őssejt- és sejtterápiás csoporthoz (GITMO) tartozó olasz transzplantációs központok közötti megszilárdult együttműködést kiaknázva elősegítse egy mélyreható biológiai gyakorlat klinikai gyakorlatba való átültetését. a leukémia relapszusainak vizsgálata annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a végrehajtandó terápiás stratégiák egyre célzottabb és hatékonyabb tervezését, biztosítva a betegek jobb túlélését.
A tanulmány két részre oszlik:
- a betegség relapszusában szenvedő betegek általános klinikai gyakorlatából történő adatgyűjtése, amely lehetővé teszi a terápiás kezelési folyamat szabványosítását, és lehetővé teszi számunkra, hogy innovatív klinikai vizsgálatokat támogassunk az allogén HSCT után az akut myeloid leukémiával kapcsolatban, azzal a végső céllal, hogy javítsuk a betegek túlélését. ezek a betegek;
- biológiai résztanulmány, amely lehetővé teszi a tumor mikrokörnyezetének a relapszus jelenségének elősegítésében vagy ellensúlyozásában játszott szerepének meghatározását azáltal, hogy azonosítja a betegség relapszusának különböző formáiban bekövetkező specifikus változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabio Ciceri, MD
- Telefonszám: +39 02-2643-3093
- E-mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stefania Trinca
- Telefonszám: +39 02-2643-4289
- E-mail: regolatorio.scp@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Ciceri, MD
- Telefonszám: +39 02-2643-3093
- E-mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Trinca
- Telefonszám: +39 02-2643-4289
- E-mail: regolatorio.scp@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálat kohorszát akut myeloid leukémiában szenvedő felnőtt betegek alkotják, akik akár családi, akár nem rokon donortól származó allogén transzplantációt követően visszaesnek, függetlenül a transzplantáció sejtes forrásától (csontvelő, mobilizált perifériás őssejtek vagy köldökzsinórvér).
Az érdeklődésre számot tartó minták azok a minták, amelyeket a transzplantáció utáni kiújuláskor, a rutinvizsgálatokkal egy időben vettek, és lehetnek velővérből és perifériás vérből is, feltéve, hogy a mintákban a patológiás sejtek aránya legalább 5%. a sejtesség.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut myeloid leukémiában szenvedő felnőtt betegek, akik családtagjaitól vagy nem rokon donoroktól származó allogén transzplantációt követően relapszusba kerülnek, függetlenül a transzplantáció sejtforrásától (csontvelő, mobilizált perifériás őssejtek vagy köldökzsinórvér), akik aláírták a vizsgálathoz való tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- A koordináló központ számára rendelkezésre áll minden olyan beteg, aki korábban aláírta a "Hematológiai Neoplazmák Biobank"-ba való beleegyezését, és akinek mintái a Biobankban tárolódnak.
- A többi centrum esetében minden olyan beteg, aki előzetesen aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely a központ saját gyakorlata szerint a minták biobankjában történő tárolására irányul, és amelynél a Biobankban tárolt minta. elérhető.
Kizárási kritériumok:
- Olyan klinikai protokollokban való részvétel, amelyek kifejezetten kizárják más vizsgálatokban való részvétel lehetőségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut mieloid leukémiás betegek
Felnőtt betegek (<18 év), akut mieloid leukémiában szenvedő betegek, akik családtagjaitól vagy nem rokon donoroktól származó allogén transzplantáció után kiújulnak, függetlenül a transzplantáció sejtes forrásától (csontvelő, mobilizált perifériás őssejtek vagy köldökzsinórvér).
|
Ez nem intervenciós klinikai vizsgálat.
Ez egy retrospektív/prospektív megfigyeléses vizsgálat relapszusos AML allogén transzplantált betegeken.
A szokásos gyakorlat során további mintákat gyűjtenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A transzplantációs infúzió dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 évig
|
A betegségmentes túlélés valószínűségét a transzplantációs infúzió beadási idejétől a halál, az utolsó utánkövetés és/vagy a betegség kiújulása/progressziója időpontjáig számítják.
|
A transzplantációs infúzió dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GITMO-RELAPSE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .