Analyse der Immunbiologie akuter myeloischer Leukämie-Rezidive nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) zur Generierung von Leitlinien und personalisierten Therapiepfaden (GITMO-RELAPSE)
Analyse der Immunbiologie akuter myeloischer Leukämie-Rezidive nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) zur Generierung von Leitlinien und personalisierten Therapiepfaden
Dies ist eine retrospektive und prospektive nicht-interventionelle multizentrische Beobachtungsstudie. Weder diagnostische Ansätze noch experimentelle Medikamente/Verfahren werden angewendet und die Proben werden gleichzeitig mit der Probenentnahme während der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Immunbiologie von Schüben der akuten myeloischen Leukämie (AML) nach allogener HSZT für die Erstellung von Richtlinien und personalisierten Therapiepfaden zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Identifizierung von Leukämie-Schüben, gekennzeichnet durch das Ereignis „Human Leukocyte Antigens loss“ oder durch Veränderungen in den Expressionsniveaus von Genen, die an der Antigenpräsentation und der Lymphozyten-Kostimulation beteiligt sind, zeigt, wie wichtig eine vollständige Charakterisierung des Krankheitsrezidivs ist, um sicherzustellen, dass der Patient a eine möglichst personalisierte und zielgerichtete Behandlung, die die Wahl suboptimaler oder manchmal schädlicher Therapien vermeidet. Leider ist die Identifizierung des Rezidivmechanismus nach der Transplantation heute weit davon entfernt, Teil einer etablierten klinischen Routine zu sein, hauptsächlich aufgrund des Mangels an schnell und leicht zugänglichen diagnostischen Instrumenten und multizentrischen Studien, die die Wirksamkeit einer Art personalisierter Therapie belegen Ansatz.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, durch Nutzung der konsolidierten Zusammenarbeit zwischen den italienischen Transplantationszentren, die zur italienischen Gruppe für Knochenmarktransplantation, hämatopoetische Stammzellen und Zelltherapien (GITMO) gehören, die Umsetzung einer eingehenden biologischen Behandlung in der klinischen Praxis zu fördern Untersuchung von Leukämie-Schüben, um eine immer zielgerichtetere und effektivere Planung der umzusetzenden Therapiestrategien zu ermöglichen und so ein besseres Überleben der Patienten zu gewährleisten.
Die Studie ist in zwei Teile gegliedert:
- Datenerhebung aus der klinischen Standardpraxis von Patienten mit Rückfall der Krankheit, die eine Standardisierung des therapeutischen Managementprozesses ermöglichen und es uns ermöglichen werden, innovative klinische Studien zur akuten myeloischen Leukämie nach allogener HSCT zu fördern, mit dem letztendlichen Ziel, das Überleben von zu verbessern diese Patienten;
- biologische Teilstudie, die es ermöglichen wird, die Rolle der Tumormikroumgebung bei der Förderung oder Bekämpfung des Rückfallphänomens zu definieren, indem ihre spezifischen Veränderungen in den verschiedenen Formen des Krankheitsrückfalls identifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabio Ciceri, MD
- Telefonnummer: +39 02-2643-3093
- E-Mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefania Trinca
- Telefonnummer: +39 02-2643-4289
- E-Mail: regolatorio.scp@hsr.it
Studienorte
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Milano
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Milan, Milano, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Fabio Ciceri, MD
- Telefonnummer: +39 02-2643-3093
- E-Mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
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Kontakt:
- Stefania Trinca
- Telefonnummer: +39 02-2643-4289
- E-Mail: regolatorio.scp@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Kohorte dieser Studie wird aus erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie bestehen, die nach einer allogenen Transplantation von einem familiären oder nicht verwandten Spender einen Rückfall erleiden, unabhängig von der zellulären Quelle der Transplantation (Knochenmark, mobilisierte periphere Stammzellen oder Nabelschnurblut).
Die interessierenden Proben sind diejenigen, die zum Zeitpunkt des Rezidivs nach der Transplantation gleichzeitig mit Routineuntersuchungen entnommen wurden, und können sowohl Markblut als auch peripheres Blut sein, solange die Proben einen Prozentsatz pathologischer Zellen von mindestens 5 % aufweisen. der Zellularität.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die nach allogener Transplantation entweder von der Familie oder von nicht verwandten Spendern einen Rückfall erleiden, unabhängig von der zellulären Quelle der Transplantation (Knochenmark, mobilisierte periphere Stammzellen oder Nabelschnurblut), die die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet haben;
- Für das koordinierende Zentrum alle Patienten, die zuvor eine Einverständniserklärung zur „Biobank für hämatologische Neubildungen“ unterschrieben haben und für die in der Biobank gelagerte Proben zur Verfügung stehen.
- Für die anderen Zentren alle Patienten, die zuvor eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die auf die vorherige Genehmigung für die Aufbewahrung von Proben in der Biobank des oben genannten Zentrums gerichtet ist, gemäß der zentrumseigenen Praxis, und für die Proben, die in einer Biobank aufbewahrt werden, sind verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an klinischen Protokollen, die die Teilnahme an anderen Studien ausdrücklich ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Erwachsene Patienten (< 18 Jahre) mit akuter myeloischer Leukämie, die nach einer allogenen Transplantation entweder von der Familie oder von nicht verwandten Spendern einen Rückfall erleiden, unabhängig von der zellulären Quelle der Transplantation (Knochenmark, mobilisierte periphere Stammzellen oder Nabelschnurblut).
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Dies ist keine interventionelle klinische Studie.
Dies ist eine retrospektive/prospektive Beobachtungsstudie zu allogen transplantierten Patienten mit rezidivierter AML.
Zusätzliche Proben werden während der Standardpraxis gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantatinfusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahre
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Die Wahrscheinlichkeit eines krankheitsfreien Überlebens wird von der Transplantatinfusionszeit bis zum Todesdatum, der letzten Nachsorge und / oder dem Wiederauftreten / Fortschreiten der Krankheit berechnet.
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Vom Datum der Transplantatinfusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GITMO-RELAPSE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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