Анализ иммунобиологии рецидивов острого миелоидного лейкоза после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) для разработки руководств и персонализированных терапевтических путей (GITMO-RELAPSE)
Анализ иммунобиологии рецидивов острого миелоидного лейкоза после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) для разработки руководств и персонализированных терапевтических путей
Это ретроспективное и проспективное неинтервенционное многоцентровое обсервационное исследование. Ни диагностические подходы, ни экспериментальные препараты/процедуры не будут применяться, и образцы будут браться одновременно с забором образцов в ходе обычной клинической практики.
Целью этого исследования является анализ иммунобиологии рецидивов острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) после аллогенной ТГСК для разработки руководств и персонализированных терапевтических путей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: идентификация рецидивов лейкемии, характеризующихся событием «потеря антигенов лейкоцитов человека» или изменениями уровней экспрессии генов, участвующих в презентации антигена и костимуляции лимфоцитов, демонстрирует, как полная характеристика рецидива заболевания необходима для обеспечения пациента максимально персонализированное и целенаправленное лечение, позволяющее избежать выбора неоптимальных, а иногда и вредных методов лечения. К сожалению, идентификация механизма посттрансплантационного рецидива в настоящее время далека от установленной клинической рутины, в основном из-за отсутствия быстрых и легкодоступных диагностических инструментов и многоцентровых исследований, демонстрирующих эффективность типа персонализированного терапевтического лечения. подход.
Основная цель исследования заключается в том, чтобы, используя консолидированное сотрудничество между итальянскими центрами трансплантологии, входящими в Итальянскую группу трансплантации костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток и клеточной терапии (GITMO), способствовать внедрению в клиническую практику углубленного биологического изучение рецидивов лейкемии, чтобы обеспечить более целенаправленное и эффективное планирование терапевтических стратегий, обеспечивающих лучшую выживаемость пациентов.
Исследование разделено на две части:
- сбор данных из стандартной клинической практики о пациентах с рецидивом заболевания, что позволит стандартизировать процесс терапевтического лечения и позволит нам продвигать инновационные клинические исследования острого миелоидного лейкоза после аллогенной ТГСК с конечной целью улучшения выживаемости пациентов. эти пациенты;
- биологическое субисследование, которое позволит определить роль микроокружения опухоли в содействии или противодействии феномену рецидива путем выявления его специфических изменений при различных формах рецидива заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabio Ciceri, MD
- Номер телефона: +39 02-2643-3093
- Электронная почта: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefania Trinca
- Номер телефона: +39 02-2643-4289
- Электронная почта: regolatorio.scp@hsr.it
Места учебы
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Fabio Ciceri, MD
- Номер телефона: +39 02-2643-3093
- Электронная почта: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
-
Контакт:
- Stefania Trinca
- Номер телефона: +39 02-2643-4289
- Электронная почта: regolatorio.scp@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта этого исследования будет состоять из взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом, у которых возникнет рецидив после аллогенной трансплантации от семейного или неродственного донора, независимо от клеточного источника трансплантата (костный мозг, мобилизованные периферические стволовые клетки или пуповинная кровь).
Образцы, представляющие интерес, берутся во время посттрансплантационного рецидива одновременно с обычными исследованиями и могут быть как костномозговой, так и периферической крови, при условии, что процент патологических клеток в образцах составляет не менее 5%. клеточности.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с острым миелоидным лейкозом, у которых возник рецидив после аллогенной трансплантации от семейных или неродственных доноров, независимо от клеточного источника трансплантации (костный мозг, мобилизованные периферические стволовые клетки или пуповинная кровь), подписавшие информированное согласие на проведение исследования;
- Координационному центру доступны все пациенты, которые ранее подписали информированное согласие на «Биобанк гематологических новообразований» и образцы которых хранятся в Биобанке.
- Для других центров все пациенты, которые ранее подписали информированное согласие, направленное на предварительное разрешение на хранение образцов в биобанке вышеупомянутого центра, в соответствии с собственной практикой центров, и для которых образцы, хранящиеся в биобанке, доступный.
Критерий исключения:
- Участие в клинических протоколах, прямо исключающих возможность участия в других исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с рецидивом острого миелоидного лейкоза
Взрослые пациенты (младше 18 лет) с острым миелоидным лейкозом, у которых возник рецидив после аллогенной трансплантации от членов семьи или неродственных доноров, независимо от клеточного источника трансплантата (костный мозг, мобилизованные периферические стволовые клетки или пуповинная кровь).
|
Это не интервенционное клиническое исследование.
Это ретроспективное/проспективное обсервационное исследование пациентов с рецидивом ОМЛ, перенесших аллогенную трансплантацию.
Дополнительные образцы будут взяты во время стандартной практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты инфузии трансплантата до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
Вероятность безрецидивной выживаемости будет рассчитываться от времени инфузии трансплантата до даты смерти, последнего наблюдения и/или рецидива/прогрессирования заболевания.
|
С даты инфузии трансплантата до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GITMO-RELAPSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .