Analýza imunobiologie relapsů akutní myeloidní leukémie po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) pro generování pokynů a personalizovaných terapeutických cest (GITMO-RELAPSE)
Analýza imunobiologie relapsů akutní myeloidní leukémie po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) pro generování pokynů a personalizovaných terapeutických cest
Jedná se o retrospektivní a prospektivní neintervenční multicentrickou observační studii. Nebudou aplikovány diagnostické přístupy ani experimentální léky/postup a odběry budou probíhat současně s odběry v rámci běžné klinické praxe.
Cílem této studie je analyzovat imunobiologii relapsů akutní myeloidní leukémie (AML) po alogenní HSCT za účelem vytvoření guidelines a personalizovaných terapeutických cest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Identifikace leukemických relapsů charakterizovaných událostí "ztráta lidských leukocytárních antigenů" nebo změnami v hladinách exprese genů zapojených do prezentace antigenu a kostimulace lymfocytů ukazuje, jak je nezbytná úplná charakterizace recidivy onemocnění, aby se zajistilo, že pacient léčba, která je co nejvíce personalizovaná a cílená a vyhýbá se volbě suboptimálních nebo někdy škodlivých terapií. Bohužel identifikace mechanismu potransplantačního relapsu dnes zdaleka nepatří k zavedené klinické rutině, zejména kvůli nedostatku rychlých a snadno dostupných diagnostických nástrojů a multicentrických studií prokazujících účinnost typu personalizovaného terapeutického přístup.
Hlavním cílem studie je podpořit, s využitím konsolidované spolupráce mezi italskými transplantačními centry patřícími do italské skupiny transplantací kostní dřeně, hematopoetických kmenových buněk a buněčných terapií (GITMO), zavádění hloubkového biologického studie relapsů leukémie s cílem umožnit implementaci stále cílenějšího a efektivnějšího plánování terapeutických strategií, které zajistí lepší přežití pacientů.
Studie je rozdělena do dvou částí:
- sběr dat z klinické standardní praxe o pacientech s relapsem onemocnění, což umožní standardizovat proces terapeutického řízení a umožní nám podporovat inovativní klinické studie akutní myeloidní leukémie po alogenní HSCT s konečným cílem zlepšit přežití tito pacienti;
- biologická dílčí studie, která umožní definovat roli nádorového mikroprostředí při podpoře nebo potlačení fenoménu relapsu identifikací jeho specifických změn v různých formách relapsu onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabio Ciceri, MD
- Telefonní číslo: +39 02-2643-3093
- E-mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefania Trinca
- Telefonní číslo: +39 02-2643-4289
- E-mail: regolatorio.scp@hsr.it
Studijní místa
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Fabio Ciceri, MD
- Telefonní číslo: +39 02-2643-3093
- E-mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
-
Kontakt:
- Stefania Trinca
- Telefonní číslo: +39 02-2643-4289
- E-mail: regolatorio.scp@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kohorta této studie bude složena z dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií, u kterých dojde k relapsu po alogenní transplantaci od familiárního nebo nepříbuzného dárce, bez ohledu na buněčný zdroj transplantátu (kostní dřeň, mobilizované periferní kmenové buňky nebo pupečníková krev).
Sledované vzorky jsou vzorky odebrané v době potransplantační recidivy současně s rutinními vyšetřeními a mohou být jak z medulární krve, tak z periferní krve, pokud vzorky mají procento patologických buněk rovné alespoň 5 % celularity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s akutní myeloidní leukémií, u kterých dojde k relapsu po alogenní transplantaci od rodinných nebo nepříbuzných dárců, bez ohledu na buněčný zdroj transplantátu (kostní dřeň, mobilizované periferní kmenové buňky nebo pupečníková krev), kteří podepsali informovaný souhlas se studií;
- Pro koordinační centrum jsou k dispozici všichni pacienti, kteří již dříve podepsali informovaný souhlas s "Biobankou hematologických novotvarů" a pro které jsou v Biobance uložené vzorky.
- U ostatních center platí, že všichni pacienti, kteří již dříve podepsali informovaný souhlas, směřující k předchozímu povolení k uložení vzorků v biobance výše uvedeného centra dle vlastní praxe centra, a pro které jsou vzorky uložené v Biobance dostupný.
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinických protokolech, které výslovně vylučují možnost účasti v jiných studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s recidivou akutní myeloidní leukémie
Dospělí pacienti (< 18 let) s akutní myeloidní leukémií, u kterých dojde k relapsu po alogenní transplantaci od rodinných nebo nepříbuzných dárců, bez ohledu na buněčný zdroj transplantátu (kostní dřeň, mobilizované periferní kmenové buňky nebo pupečníková krev).
|
Toto není intervenční klinická studie.
Toto je retrospektivní/prospektivní observační studie u pacientů s alogenní transplantací s relapsem AML.
Další vzorky budou odebrány během standardní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data transplantační infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 let
|
Pravděpodobnost přežití bez onemocnění se vypočítá od doby transplantace infuze do data úmrtí, posledního sledování a/nebo recidivy/progrese onemocnění.
|
Od data transplantační infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GITMO-RELAPSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .