Analiza immunobiologii nawrotów ostrej białaczki szpikowej po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w celu stworzenia wytycznych i spersonalizowanych ścieżek terapeutycznych (GITMO-RELAPSE)
Analiza immunobiologii nawrotów ostrej białaczki szpikowej po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w celu stworzenia wytycznych i spersonalizowanych ścieżek terapeutycznych
Jest to retrospektywne i prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Ani podejścia diagnostyczne, ani eksperymentalne leki/procedury nie będą stosowane, a próbki będą pobierane w tym samym czasie, co próbki będą pobierane podczas rutynowej praktyki klinicznej.
Celem tego badania jest analiza immunobiologii nawrotów ostrej białaczki szpikowej (AML) po allogenicznym HSCT w celu wygenerowania wytycznych i spersonalizowanych ścieżek terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Identyfikacja rzutów białaczkowych charakteryzujących się „utratą antygenów ludzkich leukocytów” lub zmianami poziomu ekspresji genów zaangażowanych w prezentację antygenu i kostymulację limfocytów pokazuje, jak konieczna jest pełna charakterystyka nawrotu choroby, aby zapewnić pacjentowi leczenie, które jest jak najbardziej spersonalizowane i ukierunkowane, unikając wyboru nieoptymalnych lub czasami szkodliwych terapii. Niestety, identyfikacja mechanizmu nawrotu po przeszczepie jest obecnie daleka od rutyny klinicznej, głównie z powodu braku szybkich i łatwo dostępnych narzędzi diagnostycznych oraz wieloośrodkowych badań wykazujących skuteczność swoistego rodzaju spersonalizowanej terapii zbliżać się.
Głównym celem badania jest sprzyjanie, wykorzystując skonsolidowaną współpracę między włoskimi ośrodkami transplantacyjnymi należącymi do Włoskiej Grupy Transplantacji Szpiku Kostnego, Hematopoetycznych Komórek Macierzystych i Terapii Komórkowych (GITMO), wdrożenie do praktyki klinicznej dogłębnej biologicznej badanie nawrotów białaczki w celu umożliwienia coraz bardziej ukierunkowanego i skutecznego planowania strategii terapeutycznych, które mają być wdrażane, zapewniając lepsze przeżycie pacjentów.
Badanie podzielone jest na dwie części:
- zbieranie danych, pochodzących ze standardowej praktyki klinicznej, pacjentów z nawrotem choroby, co pozwoli na standaryzację procesu postępowania terapeutycznego i pozwoli nam promować innowacyjne badania kliniczne nad ostrą białaczką szpikową po allogenicznym HSCT, których ostatecznym celem jest poprawa przeżywalności ci pacjenci;
- subbadanie biologiczne, które pozwoli określić rolę mikrośrodowiska guza w promowaniu lub przeciwdziałaniu zjawisku nawrotu poprzez identyfikację jego specyficznych zmian w różnych postaciach nawrotu choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabio Ciceri, MD
- Numer telefonu: +39 02-2643-3093
- E-mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefania Trinca
- Numer telefonu: +39 02-2643-4289
- E-mail: regolatorio.scp@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Fabio Ciceri, MD
- Numer telefonu: +39 02-2643-3093
- E-mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
-
Kontakt:
- Stefania Trinca
- Numer telefonu: +39 02-2643-4289
- E-mail: regolatorio.scp@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta tego badania będzie się składać z dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, u których wystąpi nawrót po allogenicznym przeszczepie od dawcy rodzinnego lub niespokrewnionego, niezależnie od komórkowego źródła przeszczepu (szpiku kostnego, zmobilizowanych obwodowych komórek macierzystych lub krwi pępowinowej).
Interesujące próbki to próbki pobrane w czasie wznowy po przeszczepie w tym samym czasie co rutynowe badania i mogą to być zarówno krew rdzeniowa, jak i krew obwodowa, o ile próbki mają odsetek komórek patologicznych równy co najmniej 5% komórkowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z ostrą białaczką szpikową, u których doszło do nawrotu choroby po przeszczepie allogenicznym od dawców rodzinnych lub niespokrewnionych, niezależnie od komórkowego źródła przeszczepu (szpik kostny, zmobilizowane obwodowe komórki macierzyste lub krew pępowinowa), którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu;
- Dla ośrodka koordynującego wszyscy pacjenci, którzy wcześniej podpisali świadomą zgodę do „Biobanku Nowotworów Hematologicznych” i dla których dostępne są próbki przechowywane w Biobanku.
- W przypadku pozostałych ośrodków wszyscy pacjenci, którzy wcześniej podpisali świadomą zgodę, mającą na celu uprzednią zgodę na przechowywanie próbek w biobanku ww. dostępny.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w protokołach klinicznych, które wyraźnie wykluczają możliwość udziału w innych badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nawrotem ostrej białaczki szpikowej
Dorośli pacjenci (<18 lat) z ostrą białaczką szpikową, u których doszło do nawrotu choroby po przeszczepie allogenicznym od dawców rodzinnych lub niespokrewnionych, niezależnie od komórkowego źródła przeszczepu (szpiku kostnego, mobilizowanych obwodowych komórek macierzystych lub krwi pępowinowej).
|
To nie jest interwencyjne badanie kliniczne.
Jest to retrospektywne/prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z nawrotową AML po allogenicznym przeszczepie.
Dodatkowe próbki zostaną pobrane podczas standardowej praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty wlewu przeszczepu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 20 lat
|
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od choroby zostanie obliczone na podstawie czasu trwania infuzji przeszczepu do daty zgonu, ostatniej wizyty kontrolnej i/lub nawrotu/progresji choroby.
|
Od daty wlewu przeszczepu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GITMO-RELAPSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa, w nawrocie
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia