Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av immunbiologien ved tilbakefall av akutt myeloid leukemi etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for generering av retningslinjer og personlige terapeutiske veier (GITMO-RELAPSE)

7. mai 2025 oppdatert av: Ciceri Fabio

Analyse av immunbiologien til tilbakefall av akutt myeloid leukemi etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for generering av retningslinjer og personlige terapeutiske veier

Dette er en retrospektiv og prospektiv ikke-intervensjonell multisenter observasjonsstudie. Verken diagnostiske tilnærminger eller eksperimentelle medikamenter/prosedyre vil bli anvendt og prøvene vil foregå samtidig som prøvene vil bli tatt under rutinemessig klinisk praksis.

Målet med denne studien er å analysere immunbiologien til tilbakefall av akutt myeloid leukemi (AML) etter allogen HSCT for generering av retningslinjer og personlige terapeutiske veier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Identifikasjonen av leukemiske tilbakefall preget av "humane leukocyttantigener-tap"-hendelsen eller av endringer i ekspresjonsnivåene til gener involvert i antigenpresentasjon og lymfocytt-co-stimulering viser hvordan en fullstendig karakterisering av sykdomsresidiv er nødvendig for å sikre pasienten en behandling som er så personlig og målrettet som mulig, og unngår valg av suboptimale eller noen ganger skadelige terapier. Dessverre er identifiseringen av tilbakefallsmekanismen etter transplantasjon nå langt fra å være en del av en etablert klinisk rutine, hovedsakelig på grunn av mangelen på raske og lett tilgjengelige diagnostiske verktøy og multisenterstudier som viser effekten av en type persontilpasset terapi. nærme seg.

Hovedmålet med studien er å favorisere, utnytte det konsoliderte samarbeidet mellom de italienske transplantasjonssentrene som tilhører den italienske gruppen for benmargstransplantasjon, hematopoietiske stamceller og celleterapier (GITMO), implementering i klinisk praksis av en dyptgående biologisk studie av tilbakefall av leukemi for å tillate en stadig mer målrettet og effektiv planlegging av de terapeutiske strategiene som skal implementeres, for å sikre bedre pasientoverlevelse.

Studien er delt inn i to deler:

  • datainnsamling, fra klinisk standardpraksis, av pasienter med tilbakefall av sykdommen som vil gjøre det mulig å standardisere den terapeutiske behandlingsprosessen og vil tillate oss å fremme innovative kliniske studier på akutt myeloid leukemi etter allogen HSCT, med det endelige målet om å forbedre overlevelsen av disse pasientene;
  • biologisk delstudie som vil tillate å definere rollen til tumormikromiljøet i å fremme eller motvirke fenomenet tilbakefall ved å identifisere dets spesifikke endringer i de ulike formene for tilbakefall av sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten av denne studien vil være sammensatt av voksne pasienter med akutt myeloid leukemi, som vil få tilbakefall etter allogen transplantasjon fra enten familiær eller urelatert donor, uavhengig av den cellulære kilden til transplantasjonen (benmarg, mobiliserte perifere stamceller eller navlestrengsblod).

Prøvene av interesse er de som er tatt på tidspunktet for tilbakefall etter transplantasjon samtidig med rutineundersøkelser og kan være av både medullært blod og perifert blod, så lenge prøvene har en prosentandel av patologiske celler lik minst 5 % av mobilitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med akutt myeloid leukemi, som får tilbakefall etter allogen transplantasjon fra enten familie eller urelaterte donorer, uavhengig av den cellulære kilden til transplantasjonen (benmarg, mobiliserte perifere stamceller eller navlestrengsblod), som har signert det informerte samtykket til studien;
  • For koordineringssenteret gir alle pasienter som tidligere har signert informert samtykke til «Hematologisk neoplasmabiobank» og for hvilke prøver, lagret i biobanken er tilgjengelig.
  • For de andre sentrene gjelder alle pasienter som tidligere har signert et informert samtykke, rettet mot forhåndsgodkjenning for lagring av prøver i biobanken til nevnte senter, i henhold til senterets egen praksis, og for hvilke prøver, lagret i en biobank, er tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i kliniske protokoller som uttrykkelig utelukker muligheten for å delta i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med tilbakefall av akutt myeloid leukemi
Voksne pasienter (< 18 år), med akutt myeloid leukemi, som får tilbakefall etter allogen transplantasjon fra enten familie eller urelaterte donorer, uavhengig av den cellulære kilden til transplantasjonen (benmarg, mobiliserte perifere stamceller eller navlestrengsblod).
Dette er ikke en intervensjonell klinisk studie. Dette er en retrospektiv/prospektiv observasjonsstudie på residiverende AML allogen transplanterte pasienter. Ytterligere prøver vil bli samlet inn under standard praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for transplantasjonsinfusjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år
Sannsynligheten for sykdomsfri overlevelse vil bli beregnet fra transplantasjonsinfusjonstidspunktet til dødsdato, siste oppfølging og/eller sykdomsresidiv/progresjon.
Fra datoen for transplantasjonsinfusjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Skal ennå bestemmes

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere