- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05124288
Analyse av immunbiologien ved tilbakefall av akutt myeloid leukemi etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for generering av retningslinjer og personlige terapeutiske veier (GITMO-RELAPSE)
Analyse av immunbiologien til tilbakefall av akutt myeloid leukemi etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for generering av retningslinjer og personlige terapeutiske veier
Dette er en retrospektiv og prospektiv ikke-intervensjonell multisenter observasjonsstudie. Verken diagnostiske tilnærminger eller eksperimentelle medikamenter/prosedyre vil bli anvendt og prøvene vil foregå samtidig som prøvene vil bli tatt under rutinemessig klinisk praksis.
Målet med denne studien er å analysere immunbiologien til tilbakefall av akutt myeloid leukemi (AML) etter allogen HSCT for generering av retningslinjer og personlige terapeutiske veier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Identifikasjonen av leukemiske tilbakefall preget av "humane leukocyttantigener-tap"-hendelsen eller av endringer i ekspresjonsnivåene til gener involvert i antigenpresentasjon og lymfocytt-co-stimulering viser hvordan en fullstendig karakterisering av sykdomsresidiv er nødvendig for å sikre pasienten en behandling som er så personlig og målrettet som mulig, og unngår valg av suboptimale eller noen ganger skadelige terapier. Dessverre er identifiseringen av tilbakefallsmekanismen etter transplantasjon nå langt fra å være en del av en etablert klinisk rutine, hovedsakelig på grunn av mangelen på raske og lett tilgjengelige diagnostiske verktøy og multisenterstudier som viser effekten av en type persontilpasset terapi. nærme seg.
Hovedmålet med studien er å favorisere, utnytte det konsoliderte samarbeidet mellom de italienske transplantasjonssentrene som tilhører den italienske gruppen for benmargstransplantasjon, hematopoietiske stamceller og celleterapier (GITMO), implementering i klinisk praksis av en dyptgående biologisk studie av tilbakefall av leukemi for å tillate en stadig mer målrettet og effektiv planlegging av de terapeutiske strategiene som skal implementeres, for å sikre bedre pasientoverlevelse.
Studien er delt inn i to deler:
- datainnsamling, fra klinisk standardpraksis, av pasienter med tilbakefall av sykdommen som vil gjøre det mulig å standardisere den terapeutiske behandlingsprosessen og vil tillate oss å fremme innovative kliniske studier på akutt myeloid leukemi etter allogen HSCT, med det endelige målet om å forbedre overlevelsen av disse pasientene;
- biologisk delstudie som vil tillate å definere rollen til tumormikromiljøet i å fremme eller motvirke fenomenet tilbakefall ved å identifisere dets spesifikke endringer i de ulike formene for tilbakefall av sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabio Ciceri, MD
- Telefonnummer: +39 02-2643-3093
- E-post: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefania Trinca
- Telefonnummer: +39 02-2643-4289
- E-post: regolatorio.scp@hsr.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Fabio Ciceri, MD
- Telefonnummer: +39 02-2643-3093
- E-post: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Stefania Trinca
- Telefonnummer: +39 02-2643-4289
- E-post: regolatorio.scp@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohorten av denne studien vil være sammensatt av voksne pasienter med akutt myeloid leukemi, som vil få tilbakefall etter allogen transplantasjon fra enten familiær eller urelatert donor, uavhengig av den cellulære kilden til transplantasjonen (benmarg, mobiliserte perifere stamceller eller navlestrengsblod).
Prøvene av interesse er de som er tatt på tidspunktet for tilbakefall etter transplantasjon samtidig med rutineundersøkelser og kan være av både medullært blod og perifert blod, så lenge prøvene har en prosentandel av patologiske celler lik minst 5 % av mobilitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med akutt myeloid leukemi, som får tilbakefall etter allogen transplantasjon fra enten familie eller urelaterte donorer, uavhengig av den cellulære kilden til transplantasjonen (benmarg, mobiliserte perifere stamceller eller navlestrengsblod), som har signert det informerte samtykket til studien;
- For koordineringssenteret gir alle pasienter som tidligere har signert informert samtykke til «Hematologisk neoplasmabiobank» og for hvilke prøver, lagret i biobanken er tilgjengelig.
- For de andre sentrene gjelder alle pasienter som tidligere har signert et informert samtykke, rettet mot forhåndsgodkjenning for lagring av prøver i biobanken til nevnte senter, i henhold til senterets egen praksis, og for hvilke prøver, lagret i en biobank, er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i kliniske protokoller som uttrykkelig utelukker muligheten for å delta i andre studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med tilbakefall av akutt myeloid leukemi
Voksne pasienter (< 18 år), med akutt myeloid leukemi, som får tilbakefall etter allogen transplantasjon fra enten familie eller urelaterte donorer, uavhengig av den cellulære kilden til transplantasjonen (benmarg, mobiliserte perifere stamceller eller navlestrengsblod).
|
Dette er ikke en intervensjonell klinisk studie.
Dette er en retrospektiv/prospektiv observasjonsstudie på residiverende AML allogen transplanterte pasienter.
Ytterligere prøver vil bli samlet inn under standard praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for transplantasjonsinfusjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år
|
Sannsynligheten for sykdomsfri overlevelse vil bli beregnet fra transplantasjonsinfusjonstidspunktet til dødsdato, siste oppfølging og/eller sykdomsresidiv/progresjon.
|
Fra datoen for transplantasjonsinfusjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GITMO-RELAPSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .