Análise da imunobiologia das recidivas de leucemia mielóide aguda após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) para a geração de diretrizes e vias terapêuticas personalizadas (GITMO-RELAPSE)
Análise da imunobiologia das recidivas de leucemia mielóide aguda após transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) para a geração de diretrizes e vias terapêuticas personalizadas
Este é um estudo observacional multicêntrico retrospectivo e prospectivo não intervencional. Não serão aplicadas abordagens diagnósticas nem medicamentos/procedimentos experimentais e as amostras serão realizadas ao mesmo tempo em que as amostras serão coletadas durante a prática clínica de rotina.
O objetivo deste estudo é analisar a imunobiologia das recidivas de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) após TCTH alogênico para a geração de diretrizes e vias terapêuticas personalizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A identificação de recidivas leucêmicas caracterizadas pelo evento "Perda de antígenos leucocitários humanos" ou por alterações nos níveis de expressão de genes envolvidos na apresentação de antígenos e coestimulação linfocitária demonstram como uma caracterização completa da recidiva da doença é necessária para garantir ao paciente uma tratamento o mais personalizado e direcionado possível, evitando a escolha de terapias subótimas ou, às vezes, prejudiciais. Infelizmente, a identificação do mecanismo de recidiva pós-transplante está longe de fazer parte da rotina clínica estabelecida, principalmente pela falta de ferramentas diagnósticas rápidas e de fácil acesso e de estudos multicêntricos que demonstrem a eficácia de um tipo de terapia personalizada abordagem.
O principal objetivo do estudo é favorecer, explorando a colaboração consolidada entre os centros de transplante italianos pertencentes ao Grupo Italiano de Transplante de Medula Óssea, Células Tronco Hematopoiéticas e Terapias Celulares (GITMO), a implementação na prática clínica de um conhecimento biológico aprofundado estudo das recidivas de leucemia de forma a permitir um planeamento cada vez mais direcionado e eficaz das estratégias terapêuticas a implementar, garantindo uma melhor sobrevida dos doentes.
O estudo está dividido em duas partes:
- recolha de dados, da prática clínica padrão, de doentes com recidiva da doença que nos permitirá uniformizar o processo de gestão terapêutica e promover estudos clínicos inovadores sobre leucemia mielóide aguda pós TCTH alogénico, com o objetivo final de melhorar a sobrevida dos esses pacientes;
- subestudo biológico que permitirá definir o papel do microambiente tumoral na promoção ou contrariação do fenómeno da recidiva, identificando as suas alterações específicas nas várias formas de recidiva da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabio Ciceri, MD
- Número de telefone: +39 02-2643-3093
- E-mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefania Trinca
- Número de telefone: +39 02-2643-4289
- E-mail: regolatorio.scp@hsr.it
Locais de estudo
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Fabio Ciceri, MD
- Número de telefone: +39 02-2643-3093
- E-mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
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Contato:
- Stefania Trinca
- Número de telefone: +39 02-2643-4289
- E-mail: regolatorio.scp@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A coorte deste estudo será composta por pacientes adultos com Leucemia Mielóide Aguda, que apresentarão recidiva após transplante alogênico de doador familiar ou não aparentado, independentemente da fonte celular do transplante (medula óssea, células-tronco periféricas mobilizadas ou sangue de cordão).
As amostras de interesse são aquelas colhidas no momento da recidiva pós-transplante concomitantemente às investigações de rotina e podem ser tanto de sangue medular quanto de sangue periférico, desde que as amostras apresentem percentual de células patológicas igual ou superior a 5% de celularidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com Leucemia Mielóide Aguda, que recidivam após transplante alogênico de doadores familiares ou não aparentados, independentemente da fonte celular do transplante (medula óssea, células-tronco periféricas mobilizadas ou sangue do cordão umbilical), que assinaram o consentimento informado do estudo;
- Para o centro coordenador, todos os pacientes que assinaram previamente o consentimento informado para o "Biobanco de Neoplasias Hematológicas" e para os quais as amostras armazenadas no Biobanco estão disponíveis.
- Para os restantes centros, todos os doentes que tenham previamente assinado um consentimento informado, visando a autorização prévia para o armazenamento de amostras no biobanco do referido centro, de acordo com a prática do próprio centro, e para os quais as amostras, armazenadas em Biobanco, são disponível.
Critério de exclusão:
- Participação em protocolos clínicos que excluam expressamente a possibilidade de participação em outros estudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes recidivantes de Leucemia Mielóide Aguda
Pacientes adultos (< 18 anos), com Leucemia Mielóide Aguda, que recidivam após transplante alogênico de doadores familiares ou não aparentados, independentemente da fonte celular do transplante (medula óssea, células-tronco periféricas mobilizadas ou sangue do cordão umbilical).
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Este não é um estudo clínico intervencional.
Este é um estudo observacional retrospectivo/prospectivo em pacientes transplantados alogênicos com LMA recidivante.
Amostras adicionais serão coletadas durante a prática padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da data da infusão do transplante até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos
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A probabilidade de sobrevida livre de doença será calculada a partir do tempo de infusão do transplante até a data do óbito, último acompanhamento e/ou recidiva/progressão da doença.
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Da data da infusão do transplante até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GITMO-RELAPSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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