Analyse af immunbiologien af tilbagefald af akut myeloid leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) til generering af retningslinjer og personlige terapeutiske veje (GITMO-RELAPSE)
Analyse af immunbiologien af tilbagefald af akut myeloid leukæmi efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for generering af retningslinjer og personlige terapeutiske veje
Dette er et retrospektivt og prospektivt ikke-interventionelt multicenter observationsstudie. Hverken diagnostiske tilgange eller eksperimentelle lægemidler/procedurer vil blive anvendt, og prøverne vil finde sted samtidig med, at prøverne vil blive taget under rutinemæssig klinisk praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere immunbiologien af tilbagefald af akut myeloid leukæmi (AML) efter allogen HSCT til generering af retningslinjer og personlige terapeutiske veje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Identifikationen af leukæmitilbagefald karakteriseret ved hændelsen "Human Leukocyte Antigens Tab" eller ved ændringer i ekspressionsniveauerne af gener involveret i antigenpræsentation og lymfocytco-stimulering viser, hvordan en fuldstændig karakterisering af sygdomstilbagefald er nødvendig for at sikre patienten en behandling, der er så personlig og målrettet som muligt, og undgår valget af suboptimale eller nogle gange skadelige behandlinger. Desværre er identifikationen af tilbagefaldsmekanismen efter transplantation nu langt fra at være en del af en etableret klinisk rutine, hovedsageligt på grund af manglen på hurtige og let tilgængelige diagnostiske værktøjer og multicenterundersøgelser, der viser effektiviteten af en type personligt terapeutisk middel. nærme sig.
Hovedformålet med undersøgelsen er at fremme og udnytte det konsoliderede samarbejde mellem de italienske transplantationscentre, der tilhører den italienske gruppe for knoglemarvstransplantation, hæmatopoietiske stamceller og celleterapier (GITMO), implementeringen i klinisk praksis af en dybdegående biologisk undersøgelse af tilbagefald af leukæmi for at muliggøre en stadig mere målrettet og effektiv planlægning af de terapeutiske strategier, der skal implementeres, hvilket sikrer bedre patientoverlevelse.
Undersøgelsen er opdelt i to dele:
- dataindsamling, fra klinisk standardpraksis, af patienter med tilbagefald af sygdommen, hvilket vil gøre det muligt at standardisere den terapeutiske behandlingsproces og vil give os mulighed for at fremme innovative kliniske undersøgelser af akut myeloid leukæmi efter allogen HSCT med det ultimative mål at forbedre overlevelsen af disse patienter;
- biologisk delstudie, der vil gøre det muligt at definere tumormikromiljøets rolle i at fremme eller modvirke fænomenet tilbagefald ved at identificere dets specifikke ændringer i de forskellige former for sygdomstilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabio Ciceri, MD
- Telefonnummer: +39 02-2643-3093
- E-mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefania Trinca
- Telefonnummer: +39 02-2643-4289
- E-mail: regolatorio.scp@hsr.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Fabio Ciceri, MD
- Telefonnummer: +39 02-2643-3093
- E-mail: ciceri.clinicaltrials@hsr.it
-
Kontakt:
- Stefania Trinca
- Telefonnummer: +39 02-2643-4289
- E-mail: regolatorio.scp@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorten af denne undersøgelse vil være sammensat af voksne patienter med akut myeloid leukæmi, som vil få tilbagefald efter allogen transplantation fra enten familiær eller ikke-beslægtet donor, uanset den cellulære kilde til transplantationen (knoglemarv, mobiliserede perifere stamceller eller navlestrengsblod).
Prøverne af interesse er dem, der er taget på tidspunktet for tilbagefald efter transplantationen samtidig med rutineundersøgelser og kan være af både medullært blod og perifert blod, så længe prøverne har en procentdel af patologiske celler svarende til mindst 5 % af cellularitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med akut myeloid leukæmi, som får tilbagefald efter allogen transplantation fra enten familie eller ikke-beslægtede donorer, uanset den cellulære kilde til transplantationen (knoglemarv, mobiliserede perifere stamceller eller navlestrengsblod), som har underskrevet det informerede samtykke fra undersøgelsen;
- For det koordinerende center giver alle patienter, der tidligere har underskrevet, informeret samtykke til "Hæmatologisk Neoplasma Biobank", og for hvilke prøver, der er gemt i Biobanken, er tilgængelige.
- For de øvrige centre gælder, at alle patienter, der tidligere har underskrevet et informeret samtykke, rettet mod forudgående tilladelse til opbevaring af prøver i førnævnte centers biobank, efter centrets egen praksis, og for hvilke prøver, opbevaret i en biobank, er ledig.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i kliniske protokoller, der udtrykkeligt udelukker muligheden for at deltage i andre undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tilbagefald af akut myeloid leukæmi
Voksne patienter (< 18 år) med akut myeloid leukæmi, som får tilbagefald efter allogen transplantation fra enten familie eller ikke-beslægtede donorer, uanset den cellulære kilde til transplantationen (knoglemarv, mobiliserede perifere stamceller eller navlestrengsblod).
|
Dette er ikke et interventionelt klinisk studie.
Dette er et retrospektivt/prospektivt observationsstudie på patienter med recidiverende AML allogent transplanteret.
Yderligere prøver vil blive indsamlet under standardpraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for transplantationsinfusion til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år
|
Sandsynligheden for sygdomsfri overlevelse vil blive beregnet fra transplantationsinfusionstidspunktet til datoen for dødsfald, sidste opfølgning og/eller sygdomstilbagefald/-progression.
|
Fra datoen for transplantationsinfusion til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Ciceri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GITMO-RELAPSE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi, i tilbagefald
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetRefraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Recidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
PX BiosolutionsAfsluttetLivmoderhalskræft | Akut myeloid leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi | Serøst adenokarcinom i æggestokkene | Udifferentieret karcinom i æggestokkene | Cervikal intraepitelial neoplasi, grad 3Australien