多血管冠動脈疾患患者の治療における冠動脈バイパス手術とエベロリムス溶出ステント留置の無作為化比較の10年間の結果 (BEST Extended)
2022年8月3日 更新者：Seung-Jung Park
多血管冠動脈疾患患者の治療における冠動脈バイパス手術とエベロリムス溶出ステント留置の無作為化比較の10年間の結果：最良の10年間の延長追跡調査
BEST延長10年フォローアップ研究の主な目的は、多血管冠動脈疾患の治療のためのエベロリムス溶出バルーン拡張型ステントを使用した冠動脈ステント留置の安全性と有効性を最低10年間のフォローアップで比較することです。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
880
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital
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Kuching、マレーシア
- Sarawak General Hospital
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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Chuncheon、大韓民国
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- Konyang University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Ilsan、大韓民国
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Hospital
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Pusan、大韓民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Suncheon、大韓民国
- St.Carollo Hospital
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Wonju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BEST試験の研究集団：エベロリムス溶出バルーン拡張型ステントを使用した冠動脈ステント留置またはバイパス移植により治療された多血管冠動脈疾患患者
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -血管造影で確認された多血管冠動脈疾患[少なくとも2つの主要な心外膜血管（直径2.0mm以上）の重大な（> 70％）病変] 少なくとも2つの別個の冠動脈領域（右冠動脈（RCA）、左回旋動脈（LCX））および左前下行枝 (LAD)] であり、調査現場でインターベンション専門医や外科医によって PCI (経皮的冠動脈インターベンション) または CABG (冠動脈バイパス移植) で同等に治療できると期待されています。
- 狭心症の症状および/または心筋虚血の客観的証拠に基づく血行再建術の適応
- 地理的にアクセス可能で、必要な研究訪問のために喜んで来る
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
患者は、次のいずれかの薬に対して既知の過敏症または禁忌を持っています。
- ヘパリン
- アスピリン
- クロピドグレルとチクロピジンの両方
- シロリムス、パクリタキセル、ABT 578
- ステンレス鋼および/または
- 造影剤（ステロイドとジフェンヒドラミンで効果的に前投薬できる造影剤に対する感度が文書化されている患者[例： 発疹】が登録される場合があります。 ただし、以前の造影剤に対する真のアナフィラキシーのある患者は登録しないでください)。
- -登録時の重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類によるクラスIIIまたはIV、または肺水腫）。 左心室駆出率の程度は、除外の指標とは見なされません。
- 冠動脈血行再建術とは無関係の計画された同時手術（例： 弁の修復/交換、動脈瘤摘出術、頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント)。
- 以前の CABG 手術
- 1年以内のDES移植を伴う以前のPCI
- 主要な冠動脈領域における2つ以上の慢性完全閉塞
- -血行再建術を必要とする登録前72時間以内の急性ST上昇型心筋梗塞（Q波）。
- -異常なクレアチンキナーゼ（CK>正常の2倍）および/または異常なCK-MBレベルおよび/または無作為化時のトロポニンレベルの上昇。 心臓の酵素が正常に戻ったら、それらを登録できます。
- -6か月以内の以前の脳卒中、または重大な残存神経学的関与を伴う6か月以上の脳卒中患者。
- 生存期間が 2 年未満に制限されると予想される心臓以外の病気;例えば 酸素依存性慢性閉塞性肺疾患、活動性肝炎または重大な肝不全、重度の腎疾患。
- -CABGまたはPCI / DES（薬物溶出ステント）関連の抗凝固療法中に発生すると予想される重大な出血（過去6か月以内）の前歴。
- -共存する臨床状態によるCABGまたはPCI / DESのいずれかの禁忌
- -アスピリンまたはクロピドグレルとチクロピジンの両方に対する不耐性または禁忌
- 妊娠の疑い。
- 別の臨床試験への同時登録
- 左主狭窄（直径50％以上の狭窄）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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多血管冠動脈疾患
BEST試験研究集団より_NCT00997828
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エベロリムス溶出バルーン拡張型ステントを用いた冠動脈ステント留置
冠動脈バイパス移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡、心筋梗塞、または標的血管血行再建術（TVR）を含む重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：10年
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複合エンドポイント (MACE) は、複数の臨床エンドポイントを組み合わせたエンドポイントです。 複数の異なるイベントのいずれかが観測された場合に発生したと見なされるイベント。 一次および二次臨床転帰の定義は、元の BEST 試験プロトコル (NCT00997828) で使用されているものと一致しています。 |
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心筋梗塞
時間枠：10年
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10年
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死亡、心筋梗塞、または脳卒中の複合
時間枠：10年
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10年
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死亡、心筋梗塞、脳卒中、または繰り返しの血行再建術の複合
時間枠：10年
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10年
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全死因
時間枠：10年
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10年
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脳卒中
時間枠：10年
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10年
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：10年
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10年
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血行再建術の繰り返し
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。