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Zehnjahresergebnisse des randomisierten Vergleichs von Koronararterien-Bypass-Chirurgie und Everolimus-freisetzender Stent-Implantation bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung (BEST Extended)

3. August 2022 aktualisiert von: Seung-Jung Park

10-Jahres-Ergebnisse des randomisierten Vergleichs von Koronararterien-Bypass-Chirurgie und Everolimus-freisetzender Stent-Implantation bei der Behandlung von Patienten mit koronaren Mehrgefäßerkrankungen: Die BESTE verlängerte 10-Jahres-Follow-up

Das Hauptziel der erweiterten BEST-Follow-up-Studie über 10 Jahre ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Koronarstent-Implantation unter Verwendung von Everolimus-freisetzenden ballonexpandierbaren Stents mit Bypass-Operation zur Behandlung von koronaren Mehrgefäßerkrankungen bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 10 Jahren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

880

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Suncheon, Korea, Republik von
        • St.carollo Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation der BEST-Studie: Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung, die mit einer Koronarstent-Implantation unter Verwendung von Everolimus-freisetzenden, ballonexpandierbaren Stents oder der Bypass-Operation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Angiographisch bestätigte koronare Mehrgefäßerkrankung [kritische (> 70 %) Läsionen in mindestens zwei großen epikardialen Gefäßen (≥ 2,0 mm Durchmesser) mindestens zwei getrennte Koronararteriengebiete (die rechte Koronararterie (RCA), die linke Zirkumflexarterie (LCX) und links anterior absteigend (LAD)] und es wird erwartet, dass sie von Interventionalisten und Chirurgen am Untersuchungsort gleichermaßen mit PCI (Perkutane Koronarintervention) oder CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantation) behandelbar sind.
  3. Indikation zur Revaskularisation basierend auf Angina-Symptomen und/oder objektiven Hinweisen auf myokardiale Ischämie
  4. Geografisch erreichbar und bereit, für erforderliche Studienbesuche vorbeizukommen
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente:

    • Heparin
    • Aspirin
    • Sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin
    • Sirolimus, Paclitaxel, ABT 578
    • Edelstahl bzw
    • Kontrastmittel (Patienten mit nachgewiesener Kontrastempfindlichkeit, die wirksam mit Steroiden und Diphenhydramin [z. Hautausschlag] kann registriert werden. Patienten mit echter Anaphylaxie gegenüber früheren Kontrastmitteln sollten jedoch nicht aufgenommen werden).
  2. Schwere kongestive Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV gemäß New York Heart Association (NYHA) Functional Classification oder Lungenödem) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Der Grad der linksventrikulären Ejektionsfraktion gilt nicht als Ausschlussindex.
  3. Geplanter simultaner chirurgischer Eingriff ohne Bezug zur koronaren Revaskularisation (z. Klappenreparatur/-austausch, Aneurysmektomie, Karotisendarteriektomie oder Karotisstent).
  4. Vorherige CABG-Operation
  5. Vorherige PCI mit DES-Implantation innerhalb eines Jahres
  6. Zwei oder mehr chronische Totalverschlüsse in großen Koronargebieten
  7. Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung (Q-Welle) innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme, der eine Revaskularisierung erfordert.
  8. Abnormale Kreatinkinase (CK > 2x normal) und/oder abnorme CK-MB-Spiegel und/oder erhöhte Troponin-Spiegel zum Zeitpunkt der Randomisierung. Wenn das Herzenzym wieder normal ist, können diese registriert werden.
  9. Früherer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten oder Patienten mit Schlaganfall nach mehr als 6 Monaten mit signifikanter verbleibender neurologischer Beteiligung.
  10. Extrakardiale Erkrankung, die das Überleben voraussichtlich auf weniger als 2 Jahre begrenzt; z.B. sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Hepatitis oder signifikantes Leberversagen, schwere Nierenerkrankung.
  11. Vorgeschichte von signifikanten Blutungen (innerhalb der letzten 6 Monate), die während einer Antikoagulation im Zusammenhang mit CABG oder PCI/DES (drug eluting stent) zu erwarten sind.
  12. Kontraindikation entweder CABG oder PCI/DES aufgrund eines gleichzeitig bestehenden klinischen Zustands
  13. Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin oder sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin
  14. Verdacht auf Schwangerschaft.
  15. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  16. Linke Hauptstenose (Stenose mit mindestens 50 % Durchmesser)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
koronare Mehrgefäßerkrankung
Aus der BEST-Studie Studienpopulation_NCT00997828
Verfahren: koronare Stent-Implantation
Koronarstent-Implantation mit Everolimus-freisetzenden, ballonexpandierbaren Stents
Verfahren: Bypass-Pfropfung
Koronararterien-Bypass-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) einschließlich Gesamtmortalität, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 10 Jahre

Ein zusammengesetzter Endpunkt (MACE) ist ein Endpunkt, der eine Kombination mehrerer klinischer Endpunkte ist. Ein Ereignis, das als eingetreten gilt, wenn eines von mehreren verschiedenen Ereignissen beobachtet wird.

Die Definitionen für primäre und sekundäre klinische Ergebnisse stimmen mit denen überein, die im ursprünglichen BEST-Studienprotokoll (NCT00997828) verwendet wurden.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder wiederholter Revaskularisation
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Jede wiederholte Revaskularisation
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV 2021-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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