冠状动脉旁路手术和依维莫司洗脱支架植入治疗多支冠状动脉疾病患者的十年随机比较结果 (BEST Extended)
2022年8月3日 更新者：Seung-Jung Park
冠状动脉旁路手术和依维莫司洗脱支架植入术治疗多支冠状动脉疾病患者的十年随机比较结果：最好的 10 年延长随访
BEST 延长 10 年随访研究的主要目的是比较使用依维莫司洗脱球囊扩张支架植入冠状动脉支架与旁路移植术治疗多支冠状动脉疾病至少 10 年随访的安全性和有效性.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
880
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital
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Chuncheon、大韩民国
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韩民国
- Konyang University Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan、大韩民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Ilsan、大韩民国
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Hospital
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Pusan、大韩民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Suncheon、大韩民国
- St.Carollo Hospital
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Wonju、大韩民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Bangkok、泰国
- Siriraj Hospital
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Kuching、马来西亚
- Sarawak General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
最佳试验研究人群：使用依维莫司洗脱球囊扩张支架或旁路移植术进行冠状动脉支架植入治疗的多支冠状动脉疾病患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 血管造影证实的多支冠状动脉疾病 [至少两个主要心外膜血管（直径≥ 2.0 毫米）的严重 (>70%) 至少两个独立的冠状动脉区域（右冠状动脉 (RCA)、左回旋支 (LCX)）和左前降支 (LAD)]，预计在调查现场的介入医生和外科医生同样可以通过 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）或 CABG（冠状动脉旁路移植术）进行治疗。
- 基于心绞痛症状和/或心肌缺血的客观证据的血运重建指征
- 地理位置方便，愿意参加必要的考察访问
- 签署知情同意书。
排除标准：
患者已知对以下任何药物过敏或禁忌：
- 肝素
- 阿司匹林
- 氯吡格雷和噻氯匹定
- 西罗莫司、紫杉醇、ABT 578
- 不锈钢和/或
- 造影剂（记录在案的对造影剂敏感的患者，可以使用类固醇和苯海拉明进行有效的预先用药 [例如 皮疹]可能会被录取。 但是，不应纳入对既往造影剂有真正过敏反应的患者）。
- 入组时严重充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类为 III 级或 IV 级，或肺水肿）。 左心室射血分数的程度不被视为排除指标。
- 与冠状动脉血运重建无关的计划同步外科手术（例如 瓣膜修复/置换术、动脉瘤切除术、颈动脉内膜切除术或颈动脉支架）。
- 先前的 CABG 手术
- 1 年内进行过 DES 植入的既往 PCI
- 主要冠状动脉区域有两个或多个慢性完全闭塞
- 入组前 72 小时内发生急性 ST 段抬高心肌梗死（Q 波）需要血运重建。
- 随机分组时肌酸激酶异常（CK > 正常值的 2 倍）和/或 CK-MB 水平异常和/或肌钙蛋白水平升高。 当心肌酶恢复正常后，即可入组。
- 6 个月内既往中风或中风超过 6 个月且有明显残余神经系统受累的患者。
- 预计将生存期限制在不到 2 年的心外疾病；例如 氧依赖性慢性阻塞性肺病、活动性肝炎或严重肝功能衰竭、严重肾病。
- 预期在 CABG 或 PCI/DES（药物洗脱支架）相关抗凝期间可能发生的显着出血的既往病史（前 6 个月内）。
- 由于并存的临床情况，CABG 或 PCI/DES 的禁忌症
- 对阿司匹林或氯吡格雷和噻氯匹定不耐受或禁忌
- 疑似怀孕。
- 同时参加另一项临床试验
- 左主干狭窄（至少 50% 直径狭窄）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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多支冠状动脉疾病
来自BEST试验研究人群_NCT00997828
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使用依维莫司洗脱球囊扩张支架的冠状动脉支架植入术
冠状动脉旁路移植术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE)，包括全因死亡率、心肌梗死或靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：10年
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复合终点（MACE）是多个临床终点组合而成的终点。 如果观察到多个不同事件中的任何一个，则认为已发生的事件。 主要和次要临床结果的定义与原始 BEST 试验方案 (NCT00997828) 中使用的定义一致。 |
10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心肌梗塞
大体时间：10年
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10年
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死亡、心肌梗塞或中风的复合
大体时间：10年
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10年
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死亡、心肌梗塞、中风或任何重复血运重建的复合
大体时间：10年
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10年
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全因死亡
大体时间：10年
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10年
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中风
大体时间：10年
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10年
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：10年
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10年
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任何重复血运重建
大体时间：10年
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月8日
首次发布 (实际的)
2021年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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